Райзедронат Абабор 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Райзедронат Абабор 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Райзедронату натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Райзедронат Абабор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Райзедронату Абабор
3. Як застосовувати Райзедронат Абабор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Райзедронату Абабор
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Райзедронат Абабор і для чого його застосовують

Що таке Райзедронат Абабор

Райзедронат Абабор належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, і використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, відповідно, зменшує ймовірність переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина постійно оновлюється і замінюється новою.

Постменопаузальний остеопороз виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають слабшати, стають більш крихкими, і підвищується ймовірність переломів після падіння або незначного закручення.

Найчастішими є переломи хребців, стегна і зап’ястя, хоча переломи можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, спричинені остеопорозом, можуть також призводити до болю в спині, зменшення зросту та викривлення хребта. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не усвідомлювати, що хворіють.

Для чого застосовують Райзедронат Абабор

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Райзедронату Абабор

Не приймайте Райзедронат Абабор

• Якщо Ви маєте алергію на натрію райзедронат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ваш лікар діагностував у Вас стан, який називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові).
• Якщо Ви можете бути вагітною, перебуваєте у стані вагітності або плануєте завагітнити.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо Вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Райзедронату Абабор, якщо:

• Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• У Вас є захворювання кісток або порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D або порушення рівня паратиреоїдного гормону, оскільки обидва ці стани призводять до зниження рівня кальцію в крові).
• У Вас є або були в минулому проблеми зі стравоходом (трубкою, що з’єднує рот із шлунком). Можливо, у Вас був або є біль або труднощі під час ковтання їжі, або Вам діагностували хворобу Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• У Вас був або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі, сильний біль у щелепі або рухомість зубів.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Райзедронат Абабор.

Ваш лікар порадить, що робити, якщо Ви приймаєте Райзедронат Абабор і маєте будь-які з перелічених вище проблем.

Діти та підлітки

Застосування натрію райзедронату не рекомендується дітям та підліткам (молодше 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності цього препарату у цій віковій групі.

Прийом Райзедронату Абабор разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Ліки, що містять такі речовини, можуть знижувати ефект Райзедронату Абабор при одночасному прийомі:

• Кальцій
• Магній
• Алюміній (наприклад, деякі засоби від нездужання шлунка)
• Залізо

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки Райзедронату Абабор.

Прийом Райзедронату Абабор разом із їжею та напоями

Приймайте їжу та напої (окрім водопровідної води) принаймні через 30 хвилин після прийому Райзедронату Абабор.

Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали Райзедронат Абабор разом із їжею або напоями (окрім водопровідної води), оскільки вони можуть заважати його дії. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Прийом Райзедронату Абабор разом із іншими ліками»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітнити, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

НЕ приймайте Райзедронат Абабор, якщо Ви можете бути вагітною, перебуваєте у стані вагітності або плануєте завагітнити (див. розділ 2, «Не приймайте Райзедронат Абабор»). Потенційний ризик від застосування натрію райзедронату вагітним жінкам невідомий.

НЕ приймайте Райзедронат Абабор, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Райзедронат Абабор»).

Райзедронат Абабор може застосовуватися лише у жінок після менопаузи.

Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми

Невідомо, чи впливає Райзедронат Абабор на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Райзедронат Абабор містить малтозу

Цей лікарський засіб містить малтозу (похідне глюкози). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Райзедронат Абабор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Рекомендована доза:

Таблетки Райзедронат Абабор 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід приймати два дні на місяць і завжди одні й ті ж ДВА послідовні дні кожного місяця (наприклад, 1 та 2 число, або 15 та 16 числа місяця).

Виберіть ДВА послідовні дні, які найкраще відповідають вашому розкладу. Прийміть ОДНУ таблетку Райзедронат Абабор 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG вранці першого обраного дня. Прийміть ДРУГУ таблетку вранці наступного дня.

Повторюйте це кожного місяця, дотримуючись тих самих двох послідовних днів. Щоб допомогти собі пам’ятати, коли потрібно знову приймати таблетки, позначте ці дні у календарі ручкою або наклейкою.

Коли приймати таблетку Райзедронат Абабор 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Приймайте таблетку Райзедронат Абабор 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода (з-під крану)) або іншого лікарського засобу впродовж дня.

Як приймати таблетку Райзедронат Абабор 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Приймайте таблетку, перебуваючи в вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши її щонайменше одним склянкою (120 мл) води з-під крану. Не приймайте таблетку з мінеральною водою або іншими напоями, крім звичайної води з-під крану.
• Проковтніть таблетку цілком. Не розсмоктуйте і не жуйте її.
• Не лягайте протягом щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вам, чи потрібно приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин, яку ви отримуєте з харчуванням, недостатня.

Якщо ви прийняли більше Райзедронат Абабор 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Райзедронат Абабор 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж було призначено, випийте повне склянку молока та зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Райзедронат Абабор 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

У будь-якому разі:

• Якщо ви забули прийняти дозу Райзедронату Абабор вранці, НЕ приймайте її пізніше в цей день.
• НЕ приймайте три таблетки протягом одного тижня.

Якщо ви перериваєте лікування Райзедронатом Абабор

Якщо ви припините лікування, у вас може початися втрата кісткової маси. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вирішити перервати лікування.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Райзедронат Абабор 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми серйозної алергічної реакції, наприклад:

  • набряк обличчя, язика або горла
  • труднощі з ковтанням
  • висипка та труднощі з диханням
  • кропив’янка та висип на шкірі

• Серйозні шкірні реакції, наприклад:

  • везикули на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках (статевих органах) (синдром Стівенса-Джонсона)
  • відчутні червоні плями на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт)
  • червоний висип на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз)

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти:

• запалення очей, зазвичай із біллю, почервонінням та підвищеною чутливістю до світла
• остеонекроз щелепи (некроз кістки щелепи), пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• симптоми у стравоході, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудях або посилення або початок печії

Проте в клінічних дослідженнях побічні ефекти, як правило, були незначними і не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

• нерозлад шлунку, нудота, блювота, біль у шлунку, дискомфорт або спазми в шлунку, важкість після їжі, запор, відчуття переповнення, метеоризм та діарея
• біль у кістках, м’язах або суглобах
• головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до труднощів і болю при ковтанні (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишки, в яку відкривається шлунок)
• запалення кольорової ділянки ока (ірису) (червоні, болючі очі, можливі зміни зору)
• лихоманка та/або симптоми грипу

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення язика (червоний, набряковий, можливо болючий), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком)
• повідомлялися випадки аномальних показників функції печінки. Це може бути виявлено лише за допомогою аналізу крові
• алергічне запалення кровоносних судин (лейкоцитокластичний васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти:

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, виділення з вуха або інфекція вуха. Це може бути ознакою ураження кістки вуха.

Під час післяреєстраційного застосування препарату повідомлялися (частота невідома):

• випадки випадання волосся
• порушення функції печінки, у деяких випадках серйозні
• запалення малих кровоносних судин

Рідко на початку лікування у деяких пацієнтів спостерігалося незначне зниження рівнів фосфату та кальцію в крові. Ці зміни, як правило, незначні і не викликають симптомів.

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Райзедронату Абабор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE аптеки.

Якщо у вас виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст Райзедронату Абабор

Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 75 мг натрію різедронату, що відповідає 69,6 мг різедронової кислоти.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки:

Мальтоза (Advantose 100)

Мікрокристалічна целюлоза

Натрію кроскармелоза

Магнію стеарат.

Плівкове вкриття:

Opadry II Pink, що складається з: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (Е172), алюмінієвий лак, хіноліновий жовтий (Е104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Райзедронат Абабор 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це рожеві овальні таблетки розміром 12,4 x 4,0 мм. Таблетки упаковані у блистери по 2, 4, 6 або 8 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• Chile, nº 4 – Edificio 1 – Oficina 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Madrid

Відповідальний за виробництво

One Pharma S.A.

N.N.R. Athinon-Lamias 60th Km

Sximatari Voiotias

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція RISEDRONATE PHARMANEL 75 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Греція RISOSFON 75 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Португалія: Risedronato de sódio/Pharmanel 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іспанія Райзедронат Абабор 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2014