Risedronato settimanale Aurovitas Pharma 35 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma 35 mg compresse rivestite con film EFG

Risedronato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma

3. Come prendere Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risedronato Semanal Aurovitas Pharma e a cosa serve

Che cos'è Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Risedronato Semanal Aurovitas Pharma appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bifosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Agisce direttamente sull'osso rafforzandolo e riducendo quindi la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro si rinnova costantemente ed è sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi post-menopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventa più fragile e le fratture dopo una caduta o una distorsione sono più probabili.

Anche gli uomini possono sviluppare osteoporosi per diverse cause, tra cui l'invecchiamento e/o bassi livelli di ormone maschile, testosterone.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, del femore e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione dell'altezza e incurvamento della schiena. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di esserne affetti.

A cosa serve Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell'osteoporosi:

• Nelle donne dopo la menopausa, anche se l'osteoporosi è grave. Riduce il rischio di fratture vertebrali e del femore.

Negli uomini.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma

Non prenda Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma:

• Se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il medico le ha detto che soffre di una malattia chiamata ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue).
• Se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se soffre di una grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma:

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell'ormone paratiroideo, entrambi i quali possono causare livelli bassi di calcio nel sangue).
• Se in passato ha avuto problemi all'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). Ad esempio, potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure le è stato diagnosticato precedentemente un esofago di Barrett (una condizione associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell'esofago).
• Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (come la lattosio).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella o "forte fastidio alla mascella" o se un dente si è allentato.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma.

Il medico le indicherà cosa fare se assume Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma e presenta uno dei problemi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

L'uso di Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) poiché non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I medicinali contenenti le seguenti sostanze riducono l'effetto di Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma quando assunti contemporaneamente:

• Calcio.
• Magnesio.
• Alluminio (ad esempio alcuni medicinali per l'indigestione).
• Ferro.

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma.

Assunzione di Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma con cibo e bevande

È molto importante che NON assuma Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma insieme a cibi o bevande (diverse dall'acqua) poiché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, "Uso di Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma con altri medicinali").

Assuma cibi e bevande (diversi dall'acqua) almeno 30 minuti dopo aver preso Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

NON prenda Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma se potrebbe essere incinta, se è incinta o prevede di rimanere incinta (vedere sezione 2, "Non prenda Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma"). Il rischio potenziale associato all'uso di risedronato sodico (principio attivo di Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma) nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma se sta allattando al seno (vedere sezione 2, "Non prenda Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma").

Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma deve essere utilizzato solo per trattare donne in post-menopausa e uomini.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto che Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Prenda un compresso di Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma (35 mg di risedronato sodico) una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta al suo programma. Ogni settimana, prenda il compresso di Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma nel giorno scelto.

Per facilitare l’assunzione del compresso sempre nello stesso giorno ogni settimana, è presente un riquadro su uno dei lati della confezione. Indichi il giorno della settimana scelto per assumere il compresso di Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma.

Quando assumere i compressi di Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma

Prenda il compresso di Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (ad eccezione dell’acqua del rubinetto) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

Come assumere Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma

• Prenda il compresso stando in posizione eretta (seduto o in piedi) per evitare bruciore di stomaco.
• Inghiotta il compresso con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua corrente (acqua del rubinetto).
• Inghiotti il compresso intero. Senza masticarlo né succhiarlo.
• Non si sdrai, almeno per 30 minuti dopo aver assunto il compresso.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora la quantità di questi assunta con l’alimentazione non fosse sufficiente.

Se assume più Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma di quanto deve

Se lei o qualcun altro ha assunto accidentalmente più compressi di Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma di quanti prescritti, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma

Se ha dimenticato di assumere il compresso nel giorno stabilito, lo prenda il giorno in cui se ne ricorda. Assuma il compresso successivo nella settimana seguente, nel giorno normalmente previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma

Se interrompe il trattamento, potrebbe ricominciare a perdere massa ossea. La preghiamo di consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica grave, quali:

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola.

• Difficoltà a deglutire.

• Orticaria e difficoltà respiratoria.

• Reazioni cutanee gravi che possono includere comparsa di vesciche sulla pelle.

Informi immediatamente il medico qualora dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione degli occhi, generalmente associata a dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi dell’osso della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi a carico dell’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico e comparsa o peggioramento del bruciore di stomaco.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cattiva digestione, nausea, dolore allo stomaco, crampi addominali o malessere, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea.
• Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Cefalea.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (intestino in cui si svuota lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (l’iride) (occhi arrossati e doloranti, con possibili alterazioni della vista).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infiammazione della lingua (ingrossata, arrossita, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esiti anomali degli esami epatici. Questo può essere diagnosticato solo tramite analisi del sangue.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Consulti il medico se dovesse manifestare dolore all’orecchio, fuoriuscita di liquido dall’orecchio o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.

Durante l’uso successivo all’immissione in commercio, sono state segnalate (frequenza non nota):

• Casi di perdita dei capelli.
• Alterazioni epatiche, in alcuni casi gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono generalmente di lieve entità e non causano sintomi.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia), che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se dovesse avvertire dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compresso rivestito con film contiene 35 mg di risedronato sodico (equivalenti a 32,4 mg di acido risedronico).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo del compresso: lattosio monoidrato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio e cellulosa microcristallina.

Rivestimento: ipromellose, biossido di titanio (E171), macrogol 400, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172) e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresso rivestito con film.

Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma 35 mg compressi rivestiti con film EFG sono compressi biconvessi rivestiti con film, di colore arancione chiaro, di forma circolare, con la scritta “F27” su un lato e l'altro liscio.

Risedronato Settimanale Aurovitas Pharma 35 mg compressi rivestiti con film EFG è disponibile in:

• Blister in PVC trasparente/PE/PVdC/Alluminio in una confezione di cartone contenente 1, 2, 4, 10, 12 o 16 compressi rivestiti con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Spagna Risedronato Semanal Aurovitas Pharma 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia Risédronate Arrow 35 mg, comprimé pelliculé

Paesi Bassi Natriumrisedronaat Aurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Irlanda Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets

Malta Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets

Romania Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)