Ризедронат недельный Ауровитас Фарма 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат недельный Ауровитас Фарма 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат недельный Ауровитас Фарма и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ризедроната недельного Ауровитас Фарма

3. Как принимать Ризедронат недельный Ауровитас Фарма

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ризедроната недельного Ауровитас Фарма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат недельный Ауровитас Фарма и для чего он применяется

Что такое Ризедронат недельный Ауровитас Фарма

Ризедронат недельный Ауровитас Фарма относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их, и, таким образом, снижает вероятность их переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузальный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и повышается вероятность переломов даже при незначительных падениях или ушибах.

Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.

Наиболее вероятными являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что у них это заболевание.

Для чего применяется Ризедронат недельный Ауровитас Фарма

Этот препарат показан для лечения остеопороза:

• У женщин в постменопаузе, включая случаи тяжёлого остеопороза. Снижает риск позвоночных и костных переломов бедра.

У мужчин.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ризедроната недельного Ауровитас Фарма

Не принимайте Ризедронат недельный Ауровитас Фарма:

• Если вы аллергик на натрия ризедронат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас имеется заболевание, называемое гипокальциемией (пониженный уровень кальция в крови).
• Если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас тяжелое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедроната недельного Ауровитас Фарма:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас имеются заболевания костей или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, оба состояния могут приводить к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас в прошлом были проблемы с пищеводом (органом, соединяющим ротовую полость с желудком). Например, у вас могли возникать боль или затруднения при глотании пищи, либо вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (патология, связанная с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода).
• Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы).
• Если у вас были или имеются боли, отек или онемение в челюсти, «сильная боль в челюсти» или шатание зубов.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическое вмешательство, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете Ризедронат недельный Ауровитас Фарма.

Ваш врач подскажет, что делать, если вы принимаете Ризедронат недельный Ауровитас Фарма и у вас возникают перечисленные выше проблемы.

Дети и подростки

Применение Ризедроната недельного Ауровитас Фарма у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Ризедронат недельный Ауровитас Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффект Ризедроната недельного Ауровитас Фарма при одновременном приеме:

• Кальций.
• Магний.
• Алюминий (например, некоторые препараты от изжоги).
• Железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Ризедроната недельного Ауровитас Фарма.

Прием Ризедроната недельного Ауровитас Фарма с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Ризедронат недельный Ауровитас Фарма вместе с пищей или напитками (кроме простой воды), поскольку они могут мешать его усвоению. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, «Совместимость Ризедроната недельного Ауровитас Фарма с другими лекарственными средствами»).

Пищу и напитки (кроме простой воды) принимайте не ранее чем через 30 минут после приема Ризедроната недельного Ауровитас Фарма.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

НЕ принимайте Ризедронат недельный Ауровитас Фарма, если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат недельный Ауровитас Фарма»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующего вещества Ризедроната недельного Ауровитас Фарма) у беременных женщин неизвестен.

НЕ принимайте Ризедронат недельный Ауровитас Фарма, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат недельный Ауровитас Фарма»).

Ризедронат недельный Ауровитас Фарма следует применять только для лечения женщин в постменопаузе и мужчин.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Ризедронат недельный Ауровитас Фарма на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ризедронат недельный Ауровитас Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ризедронат недельный Ауровитас Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ризедронат недельный Ауровитас Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Принимайте один таблетку Ризедронат недельный Ауровитас Фарма (35 мг ризедроната натрия) один раз в неделю.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедронат недельный Ауровитас Фарма в выбранный день.

Для удобства приёма таблетки в один и тот же день каждую неделю, на одной из боковых сторон упаковки имеется поле, в котором можно отметить выбранный день недели для приёма таблетки Ризедронат недельный Ауровитас Фарма.

Когда принимать таблетки Ризедронат недельный Ауровитас Фарма

Принимайте таблетку Ризедронат недельный Ауровитас Фарма не менее чем за 30 минут до приёма пищи, напитков в течение дня (за исключением простой воды) или приёма других лекарственных препаратов.

Как принимать Ризедронат недельный Ауровитас Фарма

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать ощущения жжения в желудке.
• Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом (120 мл) простой воды (водопроводной).
• Проглотите таблетку целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте её.
• Не ложитесь, по крайней мере, в течение 30 минут после приёма таблетки.

Врач сообщит вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с пищей, недостаточно.

Если вы приняли больше Ризедронат недельный Ауровитас Фарма, чем следовало

Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Ризедронат недельный Ауровитас Фарма, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ризедронат недельный Ауровитас Фарма

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, примите её в день, когда вспомните. Следующую таблетку принимайте в следующую неделю в обычный день приёма.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Ризедронат недельный Ауровитас Фарма

Если вы прекратите приём препарата, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принять решение о прекращении лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата Ризедронат недельный Ауровитас Фарма и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Симптомы тяжёлой аллергической реакции, такие как:

  • Отёк лица, языка или горла.
  • Затруднение при глотании.
  • Сыпь и затруднение дыхания.

• Тяжёлые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
• Некроз костной ткани челюсти (остеонекроз), связанной с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, затруднение при глотании, боль в груди, появление или ухудшение изжоги.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, как правило, были слабо выражены и не приводили к прекращению лечения.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Расстройство пищеварения, тошнота, боль в желудке, спазмы в желудке или дискомфорт, запор, ощущение переполнения, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Воспаление или язва пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (части кишечника, куда поступает содержимое желудка).
• Воспаление цветной оболочки глаза (радужной оболочки) (болезненные покрасневшие глаза, возможны изменения зрения).

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Воспаление языка (отёк, покраснение, возможно с болью), сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
• Сообщалось о случаях аномальных показателей функции печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

В период после выхода препарата на рынок сообщалось о следующих побочных эффектах (частота неизвестна):

• Случаи выпадения волос.
• Поражения печени, в некоторых случаях тяжёлой степени.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Ризедроната недельного Ауровитас Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната недельного Ауровитас Фарма

Действующее вещество: натрия ризедронат.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 35 мг натрия ризедроната (что соответствует 32,4 мг ризедроновой кислоты).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа жёлтый (Е172), макрогол 8000, оксид железа красный (Е172), коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Ризедронат недельный Ауровитас Фарма 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглой формы, светло-оранжевого цвета, с одной стороны маркированные «F27», другая сторона — гладкая.

Ризедронат недельный Ауровитас Фарма 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в следующих упаковках:

• Блистеры из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминия, помещённые в картонные пачки, содержащие 1, 2, 4, 10, 12 или 16 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Испания — Ризедронат недельный Ауровитас Фарма 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция — Risédronate Arrow 35 mg, comprimé pelliculé
Нидерланды — Natriumrisedronaat Aurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Ирландия — Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Мальта — Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Румыния — Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)