Ryzedyronian tygodniowy Aurovitas Pharma 35 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risedronato Semanal Aurovitas Pharma 35 mg tabletki powlekane EFG

Risedronato de sodio

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risedronato Semanal Aurovitas Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

3. Jak stosować Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risedronato Semanal Aurovitas Pharma i do czego służy

Co to jest Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Risedronato Semanal Aurovitas Pharma należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanymi w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je, a tym samym zmniejszając ryzyko ich złamań.

Kość to tkanka żywa. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha, a złamania mogą pojawić się nawet po upadku lub skręceniu.

Osteoporozą mogą również chorować mężczyźni z wielu przyczyn, w tym z powodu starzenia się organizmu i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.

Najczęściej występują złamania kręgów, biodra i nadgarstka, choć mogą pojawić się w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu oraz skrzywienie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują na tę chorobę.

Do czego służy Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Ten lek jest wskazany w leczeniu osteoporozy:

• U kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.

U mężczyzn.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj Risedronato Semanal Aurovitas Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na ryzedronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na chorobę zwaną hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronato Semanal Aurovitas Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczyc, oba prowadzące do niskiego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem). Na przykład mógł mieć ból lub trudności z połykaniem jedzenia, albo wcześniej poinformowano Cię, że masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie w żuchwie lub „silny ból żuchwy” lub poruszył Ci się ząb.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz Risedronato Semanal Aurovitas Pharma.

Twój lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Risedronato Semanal Aurovitas Pharma i wystąpiły u Ciebie wyżej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Risedronato Semanal Aurovitas Pharma u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Leki zawierające którykolwiek z poniższych składników mogą zmniejszać działanie Risedronato Semanal Aurovitas Pharma, gdy są przyjmowane jednocześnie:

• Wapń.
• Magnez.
• Aluminium (np. niektóre leki na niestrawność).
• Żelazo.

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato Semanal Aurovitas Pharma.

Przyjmowanie Risedronato Semanal Aurovitas Pharma z posiłkami i napojami

Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować Risedronato Semanal Aurovitas Pharma wraz z posiłkami ani napojami (innymi niż woda pitna), ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2, „Stosowanie Risedronato Semanal Aurovitas Pharma z innymi lekami”).

Przyjmuj posiłki i napoje (inne niż woda pitna) co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato Semanal Aurovitas Pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE przyjmuj Risedronato Semanal Aurovitas Pharma, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Risedronato Semanal Aurovitas Pharma”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związanego z użyciem ryzedronianu sodu (substancji czynnej w Risedronato Semanal Aurovitas Pharma) u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj Risedronato Semanal Aurovitas Pharma, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Risedronato Semanal Aurovitas Pharma”).

Risedronato Semanal Aurovitas Pharma należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Risedronato Semanal Aurovitas Pharma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Risedronato Semanal Aurovitas Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Risedronato Semanal Aurovitas Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Weź jeden tablet Risedronato Semanal Aurovitas Pharma (35 mg sodu ryzedronianu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu grafikowi. Co tydzień przyjmuj tabletkę Risedronato Semanal Aurovitas Pharma w wybranym dniu.

Aby ułatwić przyjmowanie tabletki w tym samym dniu każdego tygodnia, na jednej ze stron opakowania znajduje się pole do oznaczenia dnia tygodnia. Zaznacz w nim dzień tygodnia, który wybrałeś na przyjmowanie tabletki Risedronato Semanal Aurovitas Pharma.

Kiedy przyjmować tabletki Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Przyjmij tabletkę Risedronato Semanal Aurovitas Pharma co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem przypadku, gdy napój byłby wodą przepuszczoną przez kran) lub innym lekiem dnia.

Jak przyjmować Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

• Tabletkę przyjmuj w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Połknięciu tabletki towarzyszy co najmniej jedno szklanka (120 ml) wody przepuszczonej (wody z kranu).
• Tabletkę połkuj całą. Nie żuj i nie ssij jej.
• Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz wskazze, czy należy przyjmować suplementy wapnia i witamin, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie nie jest wystarczająca.

Jeśli zażyłeś więcej Risedronato Semanal Aurovitas Pharma niż należy

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo zażył więcej tabletek Risedronato Semanal Aurovitas Pharma niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i udaj się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletkę w wybranym dniu, zażyj ją w dniu, w którym o tym pamiętasz. Następną tabletkę zażyj w kolejnym tygodniu w dniu, w którym normalnie przyjmujesz lek.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Jeśli przestaniesz przyjmować lek, możesz zacząć tracić masę kostną. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Przestań przyjmować Risedronat Aurovitas Pharma lub natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
  • Trudności z połykaniem.
  • Wykwity i trudności z oddychaniem.

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza), związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej oraz pojawienie się lub nasilenie się objawów kwasicy żołądka.

Jednak w badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wzdęcia, nudności, ból brzucha, skurcze brzucha lub dyskomfort, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka.
• Ból kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (część jelita, do której wpływa żołądek).
• Zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (czerwone, bolesne oczy, możliwe zmiany wzroku).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie języka (opuchnięty, zaczerwieniony, czasem bolesny), zwężenie przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być rozpoznane wyłącznie na podstawie badań krwi.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wycieka z ucha lub dolegasz z infekcją ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Podczas użytkowania po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano (częstość nieznana):

• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano niewielki spadek stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Atypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu kartonowym i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w oznaczeniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Substancją czynną jest ryzedronian sodu. Każdy tablet powlekany zawiera 35 mg ryzedronianu sodu (równoważne 32,4 mg kwasu ryzedronowego).

Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu i celuloza mikrokrystaliczna.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, hydroksypropyloceluloza, żółte tlenki żelaza (E172), makrogol 8000, czerwone tlenki żelaza (E172) i bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Risedronato Semanal Aurovitas Pharma 35 mg tabletek powlekanych EFG to dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane, jasno-pomarańczowe, oznaczone „F27” po jednej stronie, druga strona gładka.

Risedronato Semanal Aurovitas Pharma 35 mg tabletek powlekanych EFG dostępne jest w:

• Blisterach z przezroczystego PVC/PE/PVdC/Aluminium w pudełku z tektury zawierającym 1, 2, 4, 10, 12 lub 16 tabletek powlekanych.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Hiszpania Risedronato Semanal Aurovitas Pharma 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja Risédronate Arrow 35 mg, comprimé pelliculé
Holandia Natriumrisedronaat Aurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Irlandia Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Malta Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Rumunia Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)