Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Різедронату натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Різедронату щотижневого Ауровітас Фарма

3. Як застосовувати Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Різедронату щотижневого Ауровітас Фарма

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма і для чого його застосовують

Що таке Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма

Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, і використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, таким чином, зменшує ймовірність їх переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина скелета постійно оновлюється і замінюється новою.

Постменопаузальна остеопороз виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають слабшати, стають більш крихкими, і переломи стають більш імовірними після падіння чи незначного закручення.

Остеопорозом можуть страждати також чоловіки через різноманітні причини, включаючи старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону.

Найімовірніші переломи при остеопорозі — це переломи хребців, стегна і зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть призводити до болю в спині, зменшення зросту і викривлення хребта. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не усвідомлювати, що хворіють.

Для чого застосовують Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма

Цей лікарський засіб показаний для лікування остеопорозу:

• У жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є тяжким. Зменшує ризик переломів хребців і стегна.

У чоловіків.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Різедронату щотижневого Ауровітас Фарма

Не приймайте Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо ви маєте алергію на натрію різедронат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є захворювання під назвою гіпокальцемія (рівень кальцію в крові знижений).
• Якщо ви могли вагітніти, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте груддю.
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різедронату щотижневого Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або з обміном мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення рівня паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з’єднує рот із шлунком) у минулому. Наприклад, у вас був біль або труднощі при ковтанні їжі, або вам раніше діагностували синдром Барретта (зміна клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у вас був або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі або "сильний дискомфорт у щелепі", або якщо у вас рухається зуб.
• Якщо ви проходить стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну процедуру, повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Ваш лікар порадить, що робити, якщо ви приймаєте Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і маєте будь-які з перелічених вище проблем.

Діти та підлітки

Застосування Різедронату щотижневого Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не рекомендоване дітям та підліткам (молодше 18 років), оскільки недостатньо даних щодо його безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Лікарські засоби, що містять такі речовини, зменшують ефект Різедронату щотижневого Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, при одночасному застосуванні:

• Кальцій.
• Магній.
• Алюміній (наприклад, деякі препарати від розладу шлунка).
• Залізо.

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Різедронату щотижневого Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Прийом Різедронату щотижневого Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з їжею та напоями

Дуже важливо НЕ приймати Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, разом з їжею або напоями (окрім звичайної води), оскільки вони можуть заважати його дії. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Застосування Різедронату щотижневого Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими лікарськими засобами»).

Приймайте їжу та напої (окрім звичайної води) принаймні через 30 хвилин після прийому Різедронату щотижневого Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

НЕ приймайте Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви могли вагітніти, вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»). Невідомий потенційний ризик від застосування натрію різедронату (діючої речовини Різедронату щотижневого Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) у вагітних жінок.

НЕ приймайте Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви годуєте груддю (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід застосовувати лише для лікування жінок після менопаузи та чоловіків.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якого лікарського засобу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Невідомо, чи впливає Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Приймайте одну таблетку Різедронату щотижневий Ауровітас Фарма (35 мг різедронату натрію) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому графіку. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронату щотижневий Ауровітас Фарма в обраний день.

Щоб полегшити прийом таблетки щоразу в один і той самий день тижня, на одній із бічних сторін упаковки є квадратне поле. Позначте в ньому день тижня, який ви вибрали для прийому таблетки Різедронату щотижневий Ауровітас Фарма.

Коли приймати таблетки Різедронату щотижневий Ауровітас Фарма

Приймайте таблетку Різедронату щотижневий Ауровітас Фарма щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода) або іншого лікарського засобу впродовж дня.

Як приймати Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма

• Приймайте таблетку у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку з принаймні одним склянкою (120 мл) звичайної води (водопровідної води).
• Проковтніть таблетку цілком. Не розжовуйте і не смоктайте її.
• Не лягайте, щонайменше протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вам, чи слід приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин, яку ви отримуєте з харчуванням, недостатня.

Якщо ви прийняли більше Різедронату щотижневий Ауровітас Фарма, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Різедронату щотижневий Ауровітас Фарма, ніж було призначено, випийте повне склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, прийміть її в день, коли згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного тижня в звичайний для вас день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Різедронатом щотижневий Ауровітас Фарма

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вирішити припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми серйозної алергічної реакції, зокрема:

• Набряк обличчя, язика або горла.

• Утруднене ковтання.

• Висип і утруднене дихання.

• Серйозні шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай із болем, почервонінням і чутливістю до світла.
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Симптоми, пов’язані зі стравоходом, наприклад, біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях, виникнення або погіршення кислотного рефлюксу.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти, як правило, були незначними і не призводили до припинення лікування.

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Нерозар, нудота, біль у шлунку, спазми в шлунку або дискомфорт, запор, відчуття переповнення, вздуття живота, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утрудненого або болісного ковтання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишки, в яку відкривається шлунок).
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (червоні, болючі очі, можливі зміни зору).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Запалення язика (набряклого, почервонілого, можливо з болем), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялися випадки аномальних показників функції печінки. Діагностувати це можна лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Під час післяреєстраційного застосування препарату повідомлялися (частота невідома):

• Випадки випадіння волосся.
• Порушення функції печінки, у деяких випадках — серйозні.

Рідко на початку лікування у деяких пацієнтів спостерігалося незначне зниження рівнів фосфату та кальцію в крові. Ці зміни, як правило, незначні і не викликають симптомів.

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різедронату щотижневого Ауровітас Фарма

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункті прийому СИГРЕ в аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату щотижневого Ауровітас Фарма

Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 35 мг натрію різедронату (еквівалентно 32,4 мг різедронової кислоти).

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, микрокристалічна целюлоза.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400, гідроксипропілцелюлоза, заліза оксид жовтий (Е172), макрогол 8000, заліза оксид червоний (Е172), колоїдний силіцію діоксид безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-помаранчевого кольору, круглої форми, з маркуванням «F27» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у таких упаковках:

• Блистери з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВдХ/алюмінію, у картонній коробці, що містить 1, 2, 4, 10, 12 або 16 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Іспанія Різедронат щотижневий Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Risédronate Arrow 35 mg, comprimé pelliculé

Нідерланди Natriumrisedronaat Aurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Ірландія Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets

Мальта Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets

Румунія Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2020 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)