Acido alendronico settimanale Aurovitas Spain 70 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain 70 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacist, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain
3. Come prendere Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acido Alendronico Settimanale Aurovitas Spain e a cosa serve

Che cos'è Acido Alendronico Settimanale Aurovitas Spain?

Acido Alendronico Settimanale Aurovitas Spain è un compresse che contiene il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati. L'acido alendronico settimanale previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. Riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

A cosa serve Acido Alendronico Settimanale Aurovitas Spain?

Il suo medico le ha prescritto l'acido alendronico settimanale per trattare la sua osteoporosi. Questo medicinale riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

Acido Alendronico Settimanale è un trattamento settimanale.

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più deboli. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Spesso, l'osteoporosi non presenta sintomi evidenti. Tuttavia, se non trattata, può portare a fratture ossee. Sebbene queste siano generalmente dolorose, le fratture delle vertebre possono passare inosservate fino a quando non causano una riduzione della statura. Le ossa possono rompersi durante attività normali quotidiane, come ad esempio alzandosi in piedi, o a seguito di traumi minori che normalmente non fratturerebbero un osso sano. Le fratture ossee si verificano tipicamente a livello dell'anca, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (cosiddetta gobba del vedovo) e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

Oltre al trattamento con acido alendronico settimanale, il suo medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a gestire la malattia, come ad esempio:

• Smettere di fumare: sembra che il fumo aumenti il ritmo della perdita ossea e quindi possa aumentare il rischio di fratture.

• Esercizio fisico: come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il suo medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

• Seguire una dieta equilibrata: il suo medico potrebbe darle consigli sulla sua alimentazione o sulla necessità di assumere integratori alimentari (in particolare calcio e vitamina D).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain

Non prenda Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain

• Se è allergica all'alendronato di sodio triidrato o a uno qualsiasi degli altri
• componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha determinate alterazioni dell'esofago (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione.
• Se non riesce a rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti.
• Se il medico le ha detto che ha livelli bassi di calcio nel sangue.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non prenda le compresse. Consulti prima il medico e segua le indicazioni fornite.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere le compresse di acido alendronico settimanale se:

• ha problemi ai reni,
• ha o ha recentemente avuto problemi digestivi o difficoltà di deglutizione,
• il medico le ha diagnosticato un'epatite di Barrett (una malattia associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono la parte più bassa dell'esofago),
• le è stato diagnosticato un problema nell'assorbimento dei minerali nello stomaco o nell'intestino (sindrome da malassorbimento),
• le è stato detto che ha livelli bassi di calcio nel sangue,
• ha una scarsa igiene orale, malattie gengivali, ha in programma un'estrazione dentale o non riceve cure odontoiatriche abituali,
• ha un cancro,
• sta seguendo una terapia chemioterapica o radioterapica,
• sta seguendo un trattamento con inibitori dell'angiogenesi (come bevacizumab o talidomide) utilizzati nel trattamento del cancro,
• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone) utilizzati nel trattamento di malattie come asma, artrite reumatoide e gravi allergie,
• fuma o ha fumato in passato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe essere consigliato di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido alendronico settimanale.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con acido alendronico settimanale. Deve effettuare controlli odontoiatrici regolari durante il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso con sintomi come dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire, specialmente nei pazienti che non hanno bevuto un bicchiere pieno d'acqua e/o che si sono sdraiati prima che siano trascorsi 30 minuti dopo l'assunzione di Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano ad assumere acido alendronico settimanale dopo aver sviluppato tali sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali orali interferiscano con l'assorbimento dell'acido alendronico settimanale se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3. Come prendere Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain.

Alcuni medicinali per l'artrite o per il dolore cronico chiamati FANS (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) possono causare problemi gastrointestinali. Pertanto, si raccomanda cautela se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente all'acido alendronico settimanale.

Uso di Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

È probabile che cibi e bevande (inclusa l'acqua minerale) riducano l'efficacia dell'acido alendronico settimanale se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3. Come prendere Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'acido alendronico settimanale è indicato solo per l'uso in donne in postmenopausa. Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o pensa di esserlo, né durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati effetti indesiderati con acido alendronico settimanale (ad esempio, visione offuscata, capogiri e dolore osseo, muscolare o articolare grave) che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4).

Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido Alendronico Settimanale Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda un compresso di acido alendronico settimanale una volta a settimana.

Segua attentamente queste istruzioni per assicurarsi di trarre beneficio dall'acido alendronico settimanale.

1. Scegliere il giorno della settimana che meglio si adatta alla propria routine. Ogni settimana assuma un compresso di acido alendronico settimanale nel giorno prescelto.

È molto importante seguire le istruzioni 2, 3, 4 e 5 per favorire il rapido raggiungimento del compresso di Acido Alendronico Settimanale nello stomaco e ridurre il rischio di irritazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

1. Dopo essersi alzati al mattino e prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altra medicazione, inghiotta il compresso intero con un bicchiere pieno di acqua del rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), affinché il medicamento venga adeguatamente assorbito:

• non lo assuma con acqua minerale (gassata o naturale),
• non lo assuma con caffè o tè,
• non lo assuma con succhi o latte.

Non frantichi né mastichi il compresso né lo lasci sciogliere in bocca, a causa del rischio di sviluppare ulcere orali.

1. Non si sdrai – resti in posizione eretta (seduto, in piedi o in movimento) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il compresso. Non si sdrai fino a dopo il primo pasto della giornata.

2. Non prenda Acido Alendronico Settimanale al momento di coricarsi o prima di alzarsi al mattino.

3. Se ha difficoltà o dolore nel deglutire, dolore al petto o bruciore nuovo o peggiorato, interrompa l'assunzione di questo medicamento e informi immediatamente il medico.

4. Dopo aver inghiottito un compresso di Acido Alendronico Settimanale, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altra medicazione della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. Questo medicamento è efficace solo se assunto a stomaco vuoto.

Se assume una dose eccessiva di Acido Alendronico Settimanale Aurovitas Spain

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se assume troppi compressi, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si sdrai.

Se dimentica di prendere Acido Alendronico Settimanale Aurovitas Spain

Se dimentica un'assunzione, attenda la mattina successiva per prendere Acido Alendronico Settimanale. Non prenda due compressi nello stesso giorno. Successivamente, torni ad assumere un compresso una volta a settimana, nel giorno originariamente prescelto.

Se interrompe il trattamento con Acido Alendronico Settimanale Aurovitas Spain

È importante che assuma Acido Alendronico Settimanale per tutto il tempo prescritto dal medico. Poiché non è noto per quanto tempo debba assumere Acido Alendronico Settimanale, deve discutere periodicamente con il medico la necessità di continuare il trattamento con questo medicamento per stabilire se sia ancora appropriato per lei.

Nella confezione di questo medicamento è inclusa una Scheda di Istruzioni. Contiene informazioni importanti per ricordarle come assumere correttamente Acido Alendronico Settimanale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Bruciore; difficoltà a deglutire; dolore nel deglutire; ulcera alla gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a respirare o deglutire; gravi reazioni cutanee,
• Dolore alla bocca e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Questi sintomi potrebbero indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a un ritardo nella guarigione e a infezioni, spesso dopo un'estrazione dentale. Informi il suo medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi,
• Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il suo medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore,
• Forte dolore a ossa, muscoli e/o articolazioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Fratture atipiche in sedi diverse dal femore (osso della coscia).

Altri effetti indesiderati includono

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Dolore a ossa, muscoli e/o articolazioni, talvolta intenso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Gonfiore delle articolazioni.
• Dolore addominale; sensazione di malessere allo stomaco o eruttazioni dopo aver mangiato; stitichezza; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea; flatulenza.
• Perdita di capelli; prurito.
• Cefalea; capogiri.
• Stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Nausea; vomito.
• Irritazione o infiammazione dell'esofago (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco.
• Feci di colore nero o simili a catrame.
• Vista offuscata; dolore o arrossamento degli occhi.
• Eruzioni cutanee; arrossamento della pelle.
• Sintomi simili a quelli dell'influenza, transitori, come dolore muscolare, malessere generale, a volte con febbre, generalmente all'inizio del trattamento.
• Alterazioni del gusto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.
• Ulcere gastriche o peptiche (a volte gravi o con emorragia).
• Stenosi dell'esofago (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco).
• Eruzioni cutanee che peggiorano con l'esposizione alla luce solare.
• Ulcere alla bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Consulti il suo medico se ha dolore all'orecchio, se dall'orecchio esce del liquido o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno osseo all'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain

• Il principio attivo è l’acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (equivalenti a 91,363 mg di alendronato di sodio triidrato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), povidone (Kollidon 30) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, ovali, biconvesse, non rivestite, incise con la lettera “F” su un lato e con il numero “21” sull'altro. Le dimensioni sono di 12,8 x 7,0 mm.

Acido Alendronico settimanale Aurovitas Spain compresse è disponibile in blister e flaconi in HDPE.

Formati della confezione:

Blister: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 e 60 compresse.

Flacone HDPE: 30, 50, 60 e 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036, Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Cipro Alendronic Acid Aurobindo 70 mg δισκ?α

Danimarca Alendronat “Aurobindo”

Italia Acido Alendronico Aurobindo

Malta Alendronic Acid 70 mg tablets

Paesi Bassi Alendroninezuur Aurobindo 70 mg, tabletten

Spagna Ácido Alendrónico semanal Aurovitas Spain 70 mg comprimidos EFG

Svezia Alendronat Aurobindo 70 mg tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)