Acido alendronico Semanal Davur 70 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Alendronico Settimanale Davur 70 mg Compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
• È particolarmente importante che comprenda le informazioni riportate nel paragrafo 3.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido Alendronico Settimanale Davur e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Alendronico Settimanale Davur
3. Come prendere Acido Alendronico Settimanale Davur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Alendronico Settimanale Davur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido alendrónico semanal Davur 70 mg compresse e a cosa serve

¿ Che cos'è Ácido Alendrónico Semanal Davur?

Ácido Alendrónico Semanal Davur è un compresse che contiene il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati. Previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

A cosa serve Ácido Alendrónico Semanal Davur?

Il medico le ha prescritto l'acido alendronico per trattare la sua osteoporosi. Riduce il rischio di fratture del femore.

Ácido Alendrónico Semanal Davur è un trattamento settimanale

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più deboli. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Molto tempo prima della menopausa, l'osteoporosi di solito non presenta sintomi. Tuttavia, se non trattata, può portare a fratture ossee. Sebbene queste siano solitamente dolorose, le fratture delle vertebre possono passare inosservate fino a quando non provocano una riduzione della statura. Le ossa possono rompersi durante attività normali della vita quotidiana, come alzarsi in piedi, o a seguito di traumi lievi che normalmente non causerebbero fratture in un osso sano. Le fratture ossee si verificano solitamente a livello dell'anca, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva ("dorso di vedova") e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

Oltre al trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a gestire la malattia, come ad esempio:

Smesso di fumare Sembra che il fumo aumenti il ritmo di perdita ossea e, di conseguenza, possa aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico Come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Seguire una dieta equilibrata Il medico potrebbe darle consigli sulla sua alimentazione o se assumere qualche integratore alimentare (soprattutto calcio e vitamina D).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido alendronico settimanale Davur

Non prenda Acido alendronico settimanale Davur

• se è allergica (all’acido alendronico (alendronato sodico) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha determinate alterazioni della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà a deglutire
• se non può rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti
• se il medico le ha detto che ha livelli bassi di calcio nel sangue

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, non prenda le compresse. Parli prima col suo medico e segua le indicazioni fornite.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha problemi renali
• ha, o ha recentemente avuto, problemi digestivi o difficoltà a deglutire
• il medico le ha diagnosticato un’esofagite da reflusso o un esofago di Barrett (una malattia associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono la parte più bassa dell’esofago)
• le è stato diagnosticato un disturbo nell’assorbimento dei minerali nello stomaco o nell’intestino (sindrome da malassorbimento)
• le è stato detto che ha livelli bassi di calcio nel sangue
• ha una scarsa igiene orale, malattie gengivali, ha in programma un’estrazione dentale o non riceve cure odontoiatriche abituali
• ha un cancro
• sta seguendo una terapia con chemioterapia o radioterapia
• sta seguendo un trattamento con inibitori dell’angiogenesi (come bevacizumab o talidomide), utilizzati nel trattamento del cancro
• sta prendendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone), utilizzati per il trattamento di malattie come asma, artrite reumatoide e allergie gravi
• fuma o ha fumato in passato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, specialmente se ha una malattia gengivale.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con alendronato. Deve effettuare controlli odontoiatrici regolari durante il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se dovesse manifestare problemi a bocca o denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso con sintomi come dolore toracico, bruciore, difficoltà o dolore nel deglutire, specialmente se le pazienti non assumono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si sdraiano prima di 30 minuti dopo aver assunto Acido alendronico settimanale Davur. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se le pazienti continuano ad assumere Acido alendronico settimanale Davur dopo aver sviluppato tali sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Acido alendronico settimanale Davur

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali orali interferiscano con l’assorbimento di Acido alendronico settimanale Davur, se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3.

Alcuni farmaci per l’artrite o per il dolore cronico, chiamati FANS (ad esempio aspirina o ibuprofene), possono causare problemi digestivi. È pertanto necessario prestare cautela se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente all’alendronato.

Assunzione di Acido alendronico settimanale Davur con cibi e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale) riducano l’efficacia di Acido alendronico settimanale Davur, se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso in donne in post-menopausa. Non prenda acido alendronico se è in gravidanza, pensa di esserlo o durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati riportati effetti indesiderati con questo medicinale (inclusa visione offuscata, capogiri e forti dolori alle ossa, muscoli o articolazioni) che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. La risposta individuale all’Acido alendronico settimanale Davur può variare (vedere sezione 4).

3. Come prendere Acido Alendronico Settimanale Davur 70 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda un comprimido di Acido Alendronico Settimanale Davur una volta alla settimana.

1. Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana prenda un comprimido di Acido Alendronico Settimanale Davur nel giorno che ha scelto.

È molto importante che segua le istruzioni 2, 3, 4 e 5 per favorire il rapido raggiungimento dello stomaco da parte del comprimido e ridurre il rischio di irritazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

1. Dopo essersi alzato al mattino e prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altra medicazione, inghiotta il comprimido con un bicchiere pieno di acqua (non meno di 200 ml).
   • non lo prenda con acqua minerale
   • non lo prenda con caffè o tè
   • non lo prenda con succhi o latte.

Non mastichi il comprimido di acido alendronico né lo lasci sciogliere in bocca.

1. Non si sdrai – resti in posizione eretta (seduto, in piedi o camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il comprimido. Non si sdrai fino a dopo il primo pasto della giornata.

2. Non prenda questo medicinale al momento di andare a letto o prima di essersi alzato al mattino.

3. Se avverte difficoltà o dolore nel deglutire, dolore al petto o bruciore nuovo o peggiorato, interrompa l'assunzione del medicinale e informi immediatamente il medico.

4. Dopo aver inghiottito un comprimido di Acido Alendronico Settimanale Davur, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altra medicazione della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. L'acido alendronico è efficace solo se assunto a stomaco vuoto.

Se assume una quantità di Acido Alendronico Settimanale Davur superiore a quella prescritta

Se assume per errore troppi comprimidi, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi immediatamente dal medico. Non provochi il vomito e non si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Acido Alendronico Settimanale Davur

Se dimentica una dose, attenda la mattina successiva per assumere il medicinale. Non prenda due comprimidi nello stesso giorno. Successivamente torni a prendere un comprimido una volta alla settimana, nel giorno precedentemente scelto.

Se interrompe il trattamento con Acido Alendronico Settimanale Davur

È importante che assuma il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Poiché non è noto per quanto tempo debba assumere questo medicinale, deve discutere periodicamente con il medico la necessità di continuare il trattamento, al fine di stabilire se l'acido alendronico sia ancora adatto per lei.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Bruciore, difficoltà a deglutire, dolore nel deglutire; ulcera alla gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco), che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire; gravi reazioni cutanee,
• Dolore alla bocca e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Questi sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a un ritardo nella guarigione e a infezioni, spesso dopo un’estrazione dentale. Informi il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi,
• Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore,
• Forte dolore alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Frattura atipica in sedi diverse dal femore (osso della coscia).

Altri effetti indesiderati includono

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore, a volte intenso, alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Gonfiore articolare,
• Dolore addominale, sensazione di disagio allo stomaco o eruttazioni dopo i pasti, stitichezza, diarrea, difficoltà a deglutire, flatulenza, sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco,
• Perdita di capelli; prurito,
• Cefalea, capogiri,
• Stanchezza, gonfiore delle mani o delle gambe.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Nausea, vomito,
• Irritazione o infiammazione della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
• Feci nere o simili a catrame,
• Visione offuscata, dolore o arrossamento dell’occhio,
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle,
• Sintomi transitori simili all’influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre, che di solito si manifestano all’inizio del trattamento,
• Alterazione del gusto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• Ulcere gastriche o ulcere peptiche (a volte gravi o con sanguinamento),
• Restringimento della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco),
• Eruzione cutanea che peggiora con l’esposizione alla luce solare,
• Ulcere in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Consulti il medico se avverte dolore all’orecchio, se ha fuoriuscita di liquido dall’orecchio o se soffre di un’infezione all’orecchio. Questi sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido Alendronico Settimanale Davur 70 mg

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell'acido alendronico settimanale Davur

Il principio attivo è l'acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico sotto forma di alendronato di sodio triidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, crospovidone e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'acido alendronico settimanale Davur 70 mg si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono bianche, ovali e piatte, con un lato marcato con la scritta "70".

Ogni confezione contiene 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Teva Pharma S.L.U.

Poligono Malpica c/ C 4.

50016 - Saragozza.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/