Kwas alendroninowy Davur 70 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas alendronowy Semanal Davur 70 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie jakieś działania niepożądane, szczególnie ciężkie, lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
• Szczególnie ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie 3.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Kwas alendronowy Semanal Davur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Kwas alendronowy Semanal Davur
3. Jak stosować lek Kwas alendronowy Semanal Davur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwas alendronowy Semanal Davur
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas alendronowy tygodniowy Davur 70 mg tabletki i do czego się go stosuje

Co to jest Kwas alendronowy tygodniowy Davur?

Kwas alendronowy tygodniowy Davur to tabletki zawierające substancję czynną kwas alendronowy (często nazywany alendronianem) należący do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Zapobiega on utracie tkanki kostnej występującej u kobiet po menopauzie i pomaga odbudować kość. Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej.

Do czego stosuje się Kwas alendronowy tygodniowy Davur?

Lekarz przepisał Ci kwas alendronowy w celu leczenia osteoporozy. Lek zmniejsza ryzyko złamań kości udowej.

Kwas alendronowy tygodniowy Davur to leczenie stosowane raz w tygodniu

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który pomaga utrzymać silny i zdrowy szkielet. W rezultacie następuje utrata tkanki kostnej i kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym większe ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza zazwyczaj nie powoduje żadnych objawów znacznie przed wystąpieniem menopauzy. Jeśli jednak choroba nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć złamania zazwyczaj powodują ból, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone aż do momentu, gdy spowodują zmniejszenie wzrostu. Kości mogą pękać podczas normalnej codziennej aktywności, takiej jak wstawanie z krzesła, lub wskutek niewielkich urazów, które zazwyczaj nie spowodowałyby złamania zdrowej kości. Złamania występują najczęściej w biodrach, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak postawa garbata (tzw. „wdzięczna garbata”) oraz utratę sprawności ruchowej.

Jak leczyć osteoporozę?

Oprócz leczenia tym lekiem, lekarz może zalecić zmiany stylu życia, które pomogą w walce z chorobą, takie jak:

Zaniechanie palenia tytoniu Wydaje się, że palenie zwiększa tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększyć ryzyko złamań kości.

Ćwiczenia fizyczne Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek formy aktywności fizycznej należy skonsultować się z lekarzem.

Spożywanie zbilansowanej diety Lekarz może dać wskazówki dotyczące diety lub zalecić suplementację (szczególnie wapniem i witaminą D).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego Davur Tygodniowo

Nie przyjmuj kwasu alendronowego Davur Tygodniowo

• jeśli jesteś uczulona na kwas alendronowy (alendronian sodu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz pewne zaburzenia w przełyku (przełyku – rurze łączącej usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• jeśli lekarz stwierdził, że masz obniżony poziom wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Najpierw porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z udzieloną poradą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz zaburzenia nerek
• masz lub niedawno miałeś problemy trawienne lub z połykaniem
• lekarz stwierdził, że masz zespół Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
• stwierdzono u Ciebie zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (zespoł niedostatecznego wchłaniania)
• stwierdzono u Ciebie obniżony poziom wapnia we krwi
• masz niewystarczającą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz wyciągnięcie zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej
• masz raka
• jesteś w trakcie chemioterapii lub radioterapii
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (np. bevacizumabem lub talidomidem), stosowanymi w leczeniu nowotworów
• przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizon lub dexametazon), stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie
• jesteś palaczem lub byłaś palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań stomatologicznych)

Może być zalecana wizyta u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem – szczególnie, jeśli masz chorobę dziąseł.

Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia alendronianem. Powinnaś regularnie odbywać wizyty kontrolne u stomatologa i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.

Może dojść do podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem), często z objawami bólu klatki piersiowej, pieczenia, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie piją pełnego szklanki wody lub kładą się do łóżka wcześniej niż po upływie 30 minut po zażyciu kwasu alendronowego Davur Tygodniowo. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie kwasu alendronowego Davur Tygodniowo po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas alendronowy Davur Tygodniowo

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś potrzebować innych leków.

Suplementy wapnia, leki przeciwwymiotne i inne doustne leki mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego Davur Tygodniowo, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 3.

Niektóre leki stosowane w reumatologii lub na długotrwałe bóle, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z alendronianem.

Przyjmowanie kwasu alendronowego Davur Tygodniowo z posiłkami i napojami

Jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność kwasu alendronowego Davur Tygodniowo, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj kwasu alendronowego, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano działania niepożądane tego leku (w tym rozmyte widzenie, zawroty głowy oraz silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na kwas alendronowy Davur Tygodniowo mogą się różnić (zobacz punkt 4).

3. Jak przyjmować Alendronianu Davur 70 mg tabletki dozwawe

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletę Alendronianu Davur 70 mg raz w tygodniu.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej wpasuje się w Twoją rutynę. Co tydzień przyjmuj jedną tabletę Alendronianu Davur w wybranym dniu.

Zachodzi konieczność ścisłego przestrzegania punktów 2, 3, 4 i 5, aby zapewnić szybkie dotarcie tabletki do żołądka i zmniejszyć ryzyko możliwego podrażnienia przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem).

1. Natychmiast po przebudzeniu, a przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii, połknij tabletę jedynie pełnym szklankiem wody (nie mniej niż 200 ml).
   • nie przyjmuj z wodą mineralną
   • nie przyjmuj z kawą ani herbatą
   • nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Nie żuj tabletki z alendronianem ani nie pozwalaj jej się rozpuszczać w ustach.

1. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, zanim nie spożysz pierwszego posiłku dnia.

2. Nie przyjmuj tego leku tuż przed pójściem spać ani przed przebudzeniem.

3. Jeśli odczuwasz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się objaw oparzenia, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom lekarza.

4. Po połknięciu tabletki Alendronianu Davur odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii dnia, w tym leków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. Alendronian działa wyłącznie wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej Alendronianu Davur niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Alendronianu Davur

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij tabletkę dopiero następnego ranka. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do dawkowania jednej tabletki raz w tygodniu, w pierwotnie wybranym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Alendronianem Davur

Istotne jest, aby przyjmować lek przez czas zalecony przez lekarza. Ze względu na brak wiedzy na temat optymalnej długości terapii, powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, czy kontynuowanie leczenia tym lekiem jest w dalszym ciągu uzasadnione i czy alendronian nadal jest dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Płuczenie, trudności z połykaniem, ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyk – rura łącząca usta z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, płuczenie lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; ciężkie reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy,
• nietypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwą frakturę kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe złamania w innych miejscach niż kość udowa (kość uda).

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obrzęk stawów,
• ból brzucha, dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, biegunka, trudności z połykaniem, wzdęcia, uczucie pełności lub obrzęku żołądka,
• wypadanie włosów; swędzenie,
• ból głowy, zawroty głowy,
• zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• nudności, wymioty,
• podrażnienie lub zapalenie gardła (przełyk – rura łącząca usta z żołądkiem) lub żołądka,
• stolce czarne lub przypominające smołę,
• rozmyte widzenie, ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry,
• przejściowe objawy podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ogólny dyskomfort i czasem gorączka, które zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub skurcze mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyk – rura łącząca usta z żołądkiem),
• wysypka skórna nasilająca się pod wpływem światła słonecznego,
• owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, wyciek z ucha lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu alendronowego Davur 70 mg tygodniowo

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu alendronowego Davur Tygodniowo

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każdy tablet zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu trihydrażu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas Alendronowy Davur Tygodniowo 70 mg jest dostępny w postaci tabletek. Tabletki są białe, owalne i płaskie, z jednej strony oznaczone napisem „70”.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 - Saragossa.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/