Алендронова кислота семична Давур 70 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алендронова кислота семична Давур 70 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений в інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
• Особливо важливо, щоб ви розуміли інформацію, наведену в розділі 3.

Зміст інструкції

1. Що таке Алендронова кислота семична Давур і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Алендронову кислоту семичну Давур
3. Як застосовувати Алендронову кислоту семичну Давур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендронової кислоти семичної Давур
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронова кислота семична Давур 70 мг таблетки і для чого її застосовують

Що таке Алендронова кислота семична Давур?

Алендронова кислота семична Давур — це таблетки, що містять діючу речовину алендронову кислоту (загальновідому як алендронат), яка належить до групи негормональних лікарських засобів, що називаються біфосфонатами. Цей препарат запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кісток. Алендронова кислота зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Для чого застосовують Алендронову кислоту семичну Давур?

Лікар призначив вам алендронову кислоту для лікування остеопорозу. Цей препарат зменшує ризик переломів стегна.

Алендронова кислота семична Давур — це тижневий курс лікування

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими та слабшими. Це досить поширено серед жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров’я кісткової тканини. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової маси, і кістки стають більш вразливими. Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

Зазвичай остеопороз не має симптомів задовго до настання менопаузи. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більем, тріщини в хребтових кістках можуть залишатися непоміченими, доки не призведуть до втрати зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час підйому з крісла, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не спричинили б перелому здорових кісток. Переломи найчастіше відбуваються в стегні, хребті або зап’ясті, і можуть призводити не лише до болю, а й до серйозних проблем, таких як уражена постава («відчай жінки») та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Окрім лікування цим препаратом, лікар може порадити вам внести зміни до способу життя, щоб допомогти у лікуванні захворювання, наприклад:

Кинути палити. Вважається, що паління прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може збільшити ризик переломів.

Фізичні вправи. Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перед початком будь-яких фізичних вправ проконсультуйтесь з лікарем.

Дотримуватися збалансованої дієти. Лікар може дати поради щодо вашого харчування або необхідності приймати додаткові харчові добавки (особливо кальцій та вітамін D).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алендронової кислоти семичної Давур

Не приймайте Алендронову кислоту семичну Давур

• якщо ви маєте алергію (до алендронової кислоти (натрію алендронату) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є певні порушення у горло-травному каналі (стравоході — трубці, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням
• якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин
• якщо ваш лікар сказав, що у вас низький рівень кальцію в крові

Якщо ви вважаєте, що будь-який із цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь наданої поради.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є порушення функції нирок
• у вас є або нещодавно були проблеми з травленням або ковтанням
• ваш лікар діагностував у вас хворобу Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу)
• вам діагностували проблеми з абсорбцією мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції)
• вам діагностували низький рівень кальцію в крові
• у вас погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен, планується видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за порожниною рота
• у вас рак
• ви проходите лікування хіміотерапією або променевою терапією
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються для лікування раку
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування таких захворювань, як астма, ревматоїдний артрит або тяжкі алергії
• ви курите або курили раніше (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем)

Можливо, вам порадять пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у вас є захворювання ясен.

Дуже важливо дотримуватися доброго догляду за порожниною рота під час лікування алендронатом. Вам слід регулярно проходити стоматологічні огляди під час лікування, а також звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печіння, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнтки не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Алендронової кислоти семичної Давур. Ці небажані явища можуть погіршуватися, якщо пацієнтки продовжують приймати Алендронову кислоту семичну Давур після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Алендронова кислота семична Давур

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ймовірно, що добавки кальцію, антиацидні засоби та інші пероральні ліки можуть завадити всмоктуванню Алендронової кислоти семичної Давур, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися поради, наведеної в розділі 3.

Певні ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, які називаються НПЗЗ (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережними при їх одночасному прийомі з алендронатом.

Прийом Алендронової кислоти семичної Давур разом із їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Алендронової кислоти семичної Давур, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися поради, наведеної в розділі 3.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб призначений лише для застосування у жінок після менопаузи. Не приймайте алендронову кислоту, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про небажані явища при застосуванні цього лікарського засобу (включаючи розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Індивідуальна реакція на Алендронову кислоту семичну Давур може варіюватися (див. розділ 4).

3. Як застосовувати Алендронову кислоту семичну Давур 70 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Беріть по одній таблетці Алендронової кислоти семичної Давур один раз на тиждень.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку Алендронової кислоти семичної Давур у вибраний вами день.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2, 3, 4 та 5, щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки до шлунка та зменшити можливу подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).

2. Після прокидання вранці та до прийому першої їжі, напою чи іншого лікарського засобу проковтніть таблетку лише з повним склянкою води (не менше 200 мл).
   • не приймайте з мінеральною водою
   • не приймайте з кавою чи чаєм
   • не приймайте з соками чи молоком.

Не жуйте таблетку алендронової кислоти і не дозволяйте їй розчинятися у роті.

3. Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або йдучи) — принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте, доки не поїсте першої їжі дня.

4. Не приймайте цей лікарський засіб перед сном або до прокидання вранці.

5. Якщо у вас виникають труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або новий чи посилюваний почуття печії, припиніть прийом лікарського засобу та негайно повідомте лікаря.

6. Після проковтування таблетки Алендронової кислоти семичної Давур почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж вживати першу їжу, напій чи інший лікарський засіб, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. Алендронова кислота діє лише тоді, коли її приймають на порожній шлунок.

Якщо ви прийняли більше Алендронової кислоти семичної Давур, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте повну склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алендронову кислоту семичну Давур

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного ранку, щоб прийняти лікарський засіб. Не приймайте дві таблетки в один день. Потім поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у вибраний вами день.

Якщо ви припините лікування Алендроновою кислотою семичною Давур

Важливо, щоб ви приймали лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Оскільки невідомо, як довго слід приймати цей лікарський засіб, вам слід періодично обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування, щоб визначити, чи все ще підходить вам алендронова кислота.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і для лікування яких може знадобитися термінова допомога:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Печія, утруднене ковтання, біль під час ковтання; виразка в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), що може спричинити біль у грудях, печію або утруднення чи біль під час ковтання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання; серйозні шкірні реакції,
• біль у роті і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай супроводжується уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Повідомте свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли ці симптоми,
• атипові переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки,
• сильний біль у кістках, м’язах і/або суглобах.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• атипові переломи в інших місцях, окрім стегнової кістки (кістки стегна).

Інші побічні ефекти включають

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 пацієнтів)

• біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді сильний.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 пацієнтів)

• набряк суглобів,
• біль у животі, неприємні відчуття в шлунку або відрижка після їжі, запор, діарея, утруднене ковтання, метеоризм, відчуття переповнення або розпучення шлунка,
• випадіння волосся; свербіж,
• головний біль, запаморочення,
• втому, набряки рук або ніг.

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 пацієнтів)

• нудота, блювота,
• подразнення або запалення горла (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
• чорний кал або кал, схожий на смолу,
• розмите зору, біль або почервоніння очей,
• висип на шкірі, почервоніння шкіри,
• тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погіршення самопочуття та іноді підвищення температури, які зазвичай виникають на початку лікування,
• порушення смаку.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 пацієнтів)

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або спазми м’язів і/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунка або пептичні виразки (іноді серйозні або з кровотечею),
• звуження горла (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком),
• висип на шкірі, який посилюється під дією сонячного світла,
• виразки в роті.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• зверніться до свого лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алендронової кислоти семичної Давур 70 мг

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронової кислоти семичної Давур

Діючою речовиною є алендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти у вигляді натрію алендронату тригідрату.

Інші складові (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алендронова кислота семична Давур 70 мг представлена у вигляді таблеток. Таблетки білого кольору, овальні, плоскі, з маркуванням «70» на одній стороні.

Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник:

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 - Zaragoza.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/