Acido alendronico settimanale Pharma Combix 70 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Acido Alendronico Pharma Combix Settimanale 70 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acido Alendronico Pharma Combix Settimanale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Alendronico Pharma Combix Settimanale
3. Come prendere Acido Alendronico Pharma Combix Settimanale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Alendronico Pharma Combix Settimanale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Alendrónico Semanal Pharma Combix e a cosa serve

Che cos'è Ácido Alendrónico Semanal Pharma Combix?

Ácido Alendrónico Semanal Pharma Combix appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati. Previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l’osso. Ácido Alendrónico Semanal Pharma Combix riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

A cosa serve Ácido Alendrónico Semanal Pharma Combix?

Il suo medico le ha prescritto Ácido Alendrónico Semanal Pharma Combix per trattare la sua osteoporosi. Ácido Alendrónico Semanal Pharma Combix riduce il rischio di fratture del femore.

Ácido Alendrónico Semanal Pharma Combix è un trattamento settimanale.

Che cos’è l’osteoporosi?

L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l’ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più fragili. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Molto tempo prima della menopausa, l’osteoporosi di solito non presenta sintomi. Tuttavia, se non trattata, può portare a fratture ossee. Sebbene queste fratture siano spesso dolorose, quelle delle vertebre possono passare inosservate fino a quando non provocano una riduzione della statura. Le ossa possono fratturarsi durante attività quotidiane normali, come alzarsi in piedi, o a seguito di traumi lievi che normalmente non spezzerebbero un osso sano. Le fratture ossee si verificano solitamente a livello dell’anca, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (cosiddetta "gobba da vedova") e perdita di mobilità.

Come si può trattare l’osteoporosi?

L’osteoporosi può essere trattata e non è mai troppo tardi per iniziare. Ácido Alendrónico Semanal Pharma Combix non solo previene la perdita ossea, ma aiuta effettivamente a ricostruire l’osso eventualmente perso e riduce il rischio di fratture delle vertebre e del femore.

Oltre al trattamento con Ácido Alendrónico Semanal Pharma Combix, il suo medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a gestire la malattia, come ad esempio:

Smettere di fumare: sembra che il fumo aumenti il ritmo di perdita ossea e, di conseguenza, possa aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico: come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il suo medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizi.

Seguire una dieta equilibrata: il suo medico potrebbe darle consigli sulla sua alimentazione o se assumere integratori alimentari (in particolare calcio e vitamina D).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix

Non prenda Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha determinati disturbi a livello della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione.
• Se non può rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti.
• Se il medico le ha diagnosticato un basso livello di calcio nel sangue.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non prenda le compresse. Consulti prima il medico e segua le indicazioni fornite.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix se:

• ha problemi renali,
• ha o ha recentemente avuto problemi digestivi o difficoltà di deglutizione,
• il medico le ha diagnosticato un'esofagite da reflusso o un esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell'esofago),
• le è stato diagnosticato un disturbo nell'assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o intestino (sindrome da malassorbimento),
• le è stato diagnosticato un basso livello di calcio nel sangue,
• ha una scarsa igiene orale, malattie gengivali, ha in programma un'estrazione dentale o non riceve cure odontoiatriche regolari,
• ha un cancro,
• sta seguendo una terapia con chemioterapia o radioterapia,
• sta seguendo un trattamento con inibitori dell'angiogenesi (come bevacizumab o talidomide) utilizzati nel trattamento del cancro,
• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone) usati nel trattamento di malattie come asma, artrite reumatoide e gravi allergie,
• è o è stata fumatrice (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe esserle consigliato di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari durante il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se dovesse manifestare qualsiasi problema a livello della bocca o dei denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore toracico, bruciore, difficoltà o dolore durante la deglutizione, specialmente se la paziente non assume un bicchiere pieno d'acqua e/o si sdraia entro 30 minuti dall'assunzione di Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se la paziente continua ad assumere Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix dopo la comparsa di tali sintomi.

Bambini e adolescenti

Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per via orale interferiscano con l'assorbimento di Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3.

Alcuni farmaci usati per il trattamento del reumatismo o del dolore cronico, chiamati FANS (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), possono causare problemi gastrointestinali. È pertanto necessario prestare cautela se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente ad Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix.

Assunzione di Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix con cibi e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l'acqua minerale) riducano l'efficacia di Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix è indicato esclusivamente per l'uso in donne in post-menopausa. Non prenda Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati riportati effetti indesiderati con Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix (ad esempio visione offuscata, capogiri e forti dolori alle ossa, muscoli o articolazioni) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedere sezione 4).

3. Come prendere Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assuma un compresso di Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix 70 mg una volta alla settimana.

1. Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana assuma un compresso di Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix nel giorno prescelto.

È molto importante che segua le istruzioni 2, 3, 4 e 5 per favorire il rapido raggiungimento dello stomaco da parte del compresso di Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix e ridurre il rischio di irritazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

1. Dopo essersi alzato al mattino e prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altra medicazione, inghiotta intero il compresso di Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix con un bicchiere pieno di acqua (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), affinché l'Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix venga adeguatamente assorbito.

• Non lo assuma con acqua minerale (gassata o naturale),
• Non lo assuma con caffè o tè,
• Non lo assuma con succhi o latte.

Non frantagli, mastichi né lasci sciogliere il compresso in bocca, a causa del rischio di sviluppare ulcere orali.

1. Non si sdrai – resti in posizione eretta (seduto, in piedi o in movimento) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il compresso. Non si sdrai prima di aver fatto il primo pasto della giornata.

2. Non assuma Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix al momento di andare a letto né prima di alzarsi al mattino.

3. Se avverte difficoltà o dolore nella deglutizione, dolore al petto o bruciore nuovo o peggiorato, interrompa l’assunzione di Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix e informi immediatamente il medico.

4. Dopo aver inghiottito un compresso di Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altra medicazione della giornata, compresi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. L’Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix è efficace soltanto se assunto a stomaco vuoto.

Se assume una quantità di Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix superiore a quella prescritta

Se assume per errore troppi compressi, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi immediatamente dal medico. Non provochi il vomito e non si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: (91) 562-0420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix

Se dimentica una dose, attenda la mattina successiva per assumere Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix. Non assuma due compressi nello stesso giorno. Successivamente, torni ad assumere un compresso alla settimana, nel giorno precedentemente scelto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix

È importante che assuma Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix per il tempo prescritto dal medico.

Poiché non è noto per quanto tempo debba assumere Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix, deve discutere periodicamente con il medico la necessità di proseguire il trattamento con questo medicinale, al fine di stabilire se Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix sia ancora adatto a lei.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• bruciore; difficoltà a deglutire; dolore nel deglutire; ulcera alla gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire; gravi reazioni cutanee,
• dolore alla bocca e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, spesso dopo un'estrazione dentale. Informi il medico e il dentista se manifesta questi sintomi,
• fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, al fianco o all'inguine, poiché potrebbero essere sintomi precoci indicativi di una possibile frattura del femore,
• dolore intenso alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati includono

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• dolore, talvolta intenso, alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale; sensazione di disagio allo stomaco o eruttazioni dopo i pasti; costipazione; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea; flatulenza,
• perdita di capelli; prurito,
• cefalea; capogiri,
• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• nausea; vomito,
• irritazione o infiammazione della gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
• feci nere o simili al catrame,
• visione offuscata; dolore o arrossamento dell'occhio,
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
• sintomi transitori simili all'influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre, che di solito compaiono all'inizio del trattamento,
• alterazione del gusto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere gastriche o ulcere peptiche (a volte gravi o con sanguinamento),
• restringimento della gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea che peggiora con la luce solare,
• ulcere alla bocca,

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio le suppurasse o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno alle ossa dell'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell'Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix

Il principio attivo è l'acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, crospovidone e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

L'Acido Alendronico Settimanale Pharma Combix si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono bianche, ovali e piatte.

Ogni confezione contiene 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione:

Teva Pharma, S.L.U. Polígono Malpica c/ C nº 4

50016 Zaragoza

oppure

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 (Alcorcón) Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/