Алендронова кислота щотижнева Фарма Комбікс 70 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Алендронова кислота щотижнева Фарма Комбікс 70 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алендронова кислота щотижнева Фарма Комбікс 70 мг таблетки EFG і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алендронову кислоту щотижневу Фарма Комбікс
3. Як застосовувати Алендронову кислоту щотижневу Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронова кислота щотижнева Фарма Комбікс і для чого її застосовують

Що таке Алендронова кислота щотижнева Фарма Комбікс?

Алендронова кислота щотижнева Фарма Комбікс 70 мг таблетки EFG належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами. Вона запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Алендронова кислота щотижнева Фарма Комбікс зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Для чого застосовують Алендронову кислоту щотижневу Фарма Комбікс?

Ваш лікар призначив вам Алендронову кислоту щотижневу Фарма Комбікс для лікування остеопорозу. Алендронова кислота щотижнева Фарма Комбікс зменшує ризик переломів стегна.

Алендронова кислота щотижнева Фарма Комбікс — це щотижневе лікування.

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це розрідження та послаблення кісток. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естроген, який допомагає підтримувати здоров’я кісткової системи. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

Зазвичай остеопороз не має симптомів задовго до настання менопаузи. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більем, ураження хребців можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не виникне втрата зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час підйому, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не призводять до перелому здорових кісток. Переломи найчастіше відбуваються в області стегна, хребта або зап’ястя, і можуть спричиняти не лише біль, а й серйозні ускладнення, такі як сутулість («вдова́ горб») та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно починати лікування. Алендронова кислота щотижнева Фарма Комбікс не лише запобігає втраті кісткової тканини, а й сприяє відновленню вже втраченої кістки, зменшуючи ризик переломів хребта та стегна.

Крім лікування за допомогою Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс, ваш лікар може порадити вам змінити спосіб життя, щоб допомогти краще контролювати захворювання, наприклад:

Припинити курити: здається, що куріння прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може збільшити ризик переломів.

Фізичні вправи: як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку програму фізичних вправ, проконсультуйтесь із лікарем.

Дотримуватися збалансованої дієти: ваш лікар може дати поради щодо харчування або необхідності приймати додаткові харчові добавки (особливо кальцій та вітамін D).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс

Не приймайте Алендронову кислоту щотижневу Фарма Комбікс

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у вас є певні порушення у горличку (стравоході — трубці, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або утруднене ковтання.
• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що до вас може стосуватися будь-який із цих випадків, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь наданої поради.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс, якщо:

• у вас є порушення функції нирок,
• у вас є або нещодавно були проблеми з травленням або ковтанням,
• ваш лікар діагностував у вас хворобу Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу),
• вам діагностували проблеми з абсорбцією мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• вам сказали, що у вас низький рівень кальцію в крові,
• у вас погана гігієна ротової порожнини, захворювання ясен, планується видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами,
• у вас рак,
• ви проходите курс хіміотерапії або променевої терапії,
• ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), що використовуються для лікування раку,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), що використовуються для лікування таких захворювань, як астма, ревматоїдний артрит і тяжкі алергії,
• ви курите або курили раніше (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних ускладнень).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Алендроновою кислотою щотижневою Фарма Комбікс.

Дуже важливо дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною під час лікування Алендроновою кислотою щотижневою Фарма Комбікс. Під час лікування вам необхідно регулярно проходити стоматологічні огляди та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми із ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, почуттям печіння, утрудненням або болем під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс. Ці небажані ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендронову кислоту щотижневу Фарма Комбікс після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Алендронову кислоту щотижневу Фарма Комбікс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Алендронова кислота щотижнева Фарма Комбікс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та інші пероральні ліки можуть заважати всмоктуванню Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3.

Певні ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, що називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережними при одночасному прийомі цих ліків разом із Алендроновою кислотою щотижневою Фарма Комбікс.

Прийом Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс разом із їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3.

Вагітність та годування груддю

Алендронову кислоту щотижневу Фарма Комбікс призначено виключно для застосування у жінок після менопаузи. Не приймайте Алендронову кислоту щотижневу Фарма Комбікс, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або під час годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про небажані ефекти при застосуванні Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс (наприклад, розмите зору, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).

3. Як приймати Алендронову кислоту щотижневу Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте один раз на тиждень одну таблетку Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс 70 мг.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс у той день, який ви обрали.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2, 3, 4 і 5, щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс до шлунка та зменшити можливість подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком).

1. Після прокидання вранці та до прийому першої їжі, напою або іншого лікарського засобу проковтніть цілу таблетку Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс тільки повним склянком води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс.

• Не приймайте з мінеральною водою (газованою або негазованою),
• Не приймайте з кавою чи чаєм,
• Не приймайте з соками чи молоком.

Не подрібнюйте, не жуйте таблетку і не дозволяйте їй розчинятися у роті, оскільки це може призвести до виразок у роті.

1. Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або пересуваючись) — принаймні протягом 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте до прийому першої їжі протягом дня.

2. Не приймайте Алендронову кислоту щотижневу Фарма Комбікс на ніч або перед тим, як встати вранці.

3. Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або новий чи посилюваний печіння, припиніть прийом Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс і негайно повідомте лікареві.

4. Після проковтування таблетки Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати першу їжу, напій або інші ліки протягом дня, включаючи антиацидні засоби, добавки кальцію та вітаміни. Алендронова кислота щотижнева Фарма Комбікс діє лише за умови прийому натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте повний склянок молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: (91) 562-0420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Алендронову кислоту щотижневу Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного ранку, щоб прийняти Алендронову кислоту щотижневу Фарма Комбікс. Не приймайте дві таблетки в один день. Потім поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у день, який ви спочатку обрали.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Алендроновою кислотою щотижневою Фарма Комбікс

Важливо продовжувати прийом Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс стільки часу, скільки це передбачено призначенням вашого лікаря.

Оскільки невідомо, як довго слід приймати Алендронову кислоту щотижневу Фарма Комбікс, періодично обговорюйте з лікарем необхідність продовження лікування цим лікарським засобом, щоб визначити, чи є Алендронова кислота щотижнева Фарма Комбікс досі доцільною для вас.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для лікування яких може знадобитися термінова медична допомога:

Поширено (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• печія; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравохід — трубка, що з'єднує рот із шлунком), яка може спричиняти біль у грудях, печію або труднощі чи біль при ковтанні.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції,
• біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Повідомте свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли ці симптоми,
• атипові переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, стегновому суглобі або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки,
• сильний біль у кістках, м’язах і/або суглобах.

Інші побічні ефекти включають

Дуже поширено (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

• біль, іноді сильний, у кістках, м’язах і/або суглобах.

Поширено (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• набряк суглобів,
• біль у животі; неприємні відчуття в шлунку або буркіт після їжі; запор; відчуття переповнення або розпухлості шлунка; діарея; метеоризм,
• випадіння волосся; свербіж,
• головний біль; запаморочення,
• втому; набряк рук або ніг.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• нудота; блювота,
• подразнення або запалення горла (стравоходу — трубки, що з'єднує рот із шлунком) або шлунка,
• чорний кал або схожий на ґудзюн,
• розмите зору; біль або почервоніння ока,
• висип на шкірі; почервоніння шкіри,
• тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погіршення самопочуття та іноді підвищення температури, які зазвичай виникають на початку лікування,
• порушення смаку.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунка або пептичні виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
• звуження горла (стравоходу — трубки, що з'єднує рот із шлунком),
• висип на шкірі, що погіршується під дією сонячного світла,
• виразки в роті,

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас болить вухо, з нього виділяється рідина або ви маєте інфекцію вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронової кислоти щотижневої Фарма Комбікс

Діючою речовиною є алендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти у вигляді натрію алендронату тригідрату.

Інші складові (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, кросповідон і магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Алендронова кислота щотижнева Фарма Комбікс випускається у вигляді таблеток. Таблетки білого кольору, овальні, плоскі.

Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U. Polígono Malpica c/ C nº 4

50016 Сарагоса

або

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 (Alcorcón) Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/