Kwas alendroninowy Weekly Pharma Combix 70 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Kwas alendronowy SemanalPharma Combix 70 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest kwas alendronowy SemanalPharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania kwasu alendronowego SemanalPharma Combix
3. Jak stosować kwas alendronowy SemanalPharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas alendronowy SemanalPharma Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alendronianum Pharma Combix Tygodniowe i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Alendronianum Pharma Combix Tygodniowe?

Alendronianum Pharma Combix Tygodniowe należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować kość. Alendronianum Pharma Combix Tygodniowe zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa i kości udowej.

Do czego stosuje się Alendronianum Pharma Combix Tygodniowe?

Lekarz przepisał Ci Alendronianum Pharma Combix Tygodniowe w celu leczenia osteoporozy. Alendronianum Pharma Combix Tygodniowe zmniejsza ryzyko złamania kości udowej.

Alendronianum Pharma Combix Tygodniowe to leczenie przepisywane raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to stan osłabienia i rozrzedzenia tkanki kostnej. Często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który pomaga utrzymać silny i zdrowy szkielet. W wyniku tego dochodzi do utraty masy kostnej i kości stają się słabsze. Im wcześniej wystąpi menopauza, tym większe ryzyko rozwoju osteoporozy.

Osteoporoza zazwyczaj nie daje żadnych objawów znacznie przed wystąpieniem menopauzy. Jeśli jednak choroba nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć złamania zazwyczaj powodują ból, to pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone aż do momentu, gdy pojawi się skrócenie wzrostu. Kości mogą pękać nawet podczas zwykłej, codziennej aktywności, np. podczas wstawania z krzesła, lub po niewielkim urazie, który normalnie nie spowodowałby złamania zdrowej kości. Złamania występują najczęściej w biodrach, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak postawa w kluku (tzw. „garb wdowy”) czy utrata sprawności ruchowej.

Jak leczyć osteoporozę?

Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię. Alendronianum Pharma Combix Tygodniowe nie tylko zapobiega utracie masy kostnej, ale także pomaga odbudować kość, której mogłeś już wcześniej postracić, oraz zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa i kości udowej.

Oprócz leczenia Alendronianum Pharma Combix Tygodniowe, lekarz może zalecić zmiany stylu życia, które pomogą w walce z chorobą, takie jak:

Zrezygnuj z palenia: Wydaje się, że palenie zwiększa tempo utraty tkanki kostnej i w ten sposób może zwiększyć ryzyko złamań.

Ruch fizyczny: Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, by być silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.

Zadbaj o zrównoważoną dietę: Lekarz może dać Ci wskazówki dotyczące diety lub zalecić suplementację (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Alendronianu Tygodniowego Pharma Combix

Nie przyjmuj Alendronianu Tygodniowego Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz pewne zmiany w przełyku (przewód łączący usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem,
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli lekarz stwierdził, że masz obniżony poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Najpierw skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzieloną poradą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alendronianu Tygodniowego Pharma Combix, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz lub miałeś niedawno problemy trawienne lub trudności z połykaniem,
• lekarz stwierdził u Ciebie obecność zespół Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku),
• powiedziano Ci, że masz zaburzoną absorpcję minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• powiedziano Ci, że masz obniżony poziom wapnia we krwi,
• masz niewłaściwą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej,
• masz raka,
• otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię,
• otrzymujesz leczenie inhibitorami angiogenezy (np. bevacyzumabem lub talidomidem), stosowanymi w leczeniu nowotworów,
• przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizonę lub dexametazon), stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• jesteś palaczem lub byłaś palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań stomatologicznych).

Może zostać Ci zalecony przegląd stomatologiczny przed rozpoczęciem leczenia Alendronianem Tygodniowym Pharma Combix.

Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia Alendronianem Tygodniowym Pharma Combix. Powinieneś regularnie odbywać przeglady stomatologiczne i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy w jamie ustnej lub zębach, takie jak utrata zębów, ból lub obrzęk.

Może dojść do podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem), często towarzyszone bólem klatki piersiowej, uczuciem palenia, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie wypiją pełnego szklanki wody i/lub położą się przed upływem 30 minut po zażyciu Alendronianu Tygodniowego Pharma Combix. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie Alendronianu Tygodniowego Pharma Combix po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież:

Alendronian Tygodniowy Pharma Combix nie powinien być stosowany u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alendronian Tygodniowy Pharma Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Suplementy wapnia, leki przeciwwskrzepowe oraz inne doustne leki mogą zakłócać wchłanianie Alendronianu Tygodniowego Pharma Combix, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń podanych w sekcji 3.

Niektóre leki stosowane w reumatologii lub do długotrwałego leczenia bólu, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Alendronianem Tygodniowym Pharma Combix.

Stosowanie Alendronianu Tygodniowego Pharma Combix z posiłkami i napojami

Jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność Alendronianu Tygodniowego Pharma Combix, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń podanych w sekcji 3.

Ciąża i karmienie piersią

Alendronian Tygodniowy Pharma Combix przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj Alendronianu Tygodniowego Pharma Combix, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano działania niepożądane związane z Alendronianem Tygodniowym Pharma Combix (np. zamazane widzenie, zawroty głowy, silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn (zobacz sekcję 4).

3. Jak przyjmować Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jeden tablet Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix 70 mg raz w tygodniu.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Co tydzień przyjmuj jeden tablet Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix w wybranym dniu.

Zachowanie instrukcji 2, 3, 4 i 5 jest bardzo ważne, aby zapewnić szybkie dotarcie tabletki Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix do żołądka i zmniejszyć ryzyko możliwego podrażnienia przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem).

1. Natychmiast po przebudzeniu rano, przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii, połknij całą tabletkę Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix tylko pełnym szklankiem wody (nie wody mineralnej) (co najmniej 200 ml), aby zapewnić odpowiednie wchłonięcie leku.

• nie przyjmuj z wodą mineralną (gazowaną ani niegazowaną),
• nie przyjmuj z kawą ani herbatą,
• nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Nie krusz, nie żuj ani nie pozwalaj tabletce rozpuszczać się w ustach ze względu na ryzyko powstania wrzodów w jamie ustnej.

1. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się przed pierwszym posiłkiem dnia.

2. Nie przyjmuj Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix przed zaśnięciem ani przed wstaniem rano.

3. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się naparstek, przestań przyjmować Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix i skontaktuj się z lekarzem.

4. Po połknięciu tabletki Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix działa skutecznie tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562-0420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix

Jeśli zapomnisz o dawce, odczekaj do następnego ranka, aby przyjąć Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu, w pierwotnie wybranym dniu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix

Ważne jest, aby przyjmować Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix przez cały czas zalecony przez lekarza.

Ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak długo należy przyjmować Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix, należy regularnie konsultować się z lekarzem na temat potrzeby kontynuacji terapii tym lekiem, aby ustalić, czy Alendronian Kwasowy Tygodniowy Pharma Combix nadal jest dla Ciebie odpowiedni.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• uczucie palenia; trudność w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, uczucie palenia lub trudność lub ból podczas połykania.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; poważne reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (niestrawienie kości – osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy,
• nietypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie się po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia żołądka; biegunka; wzdęcia,
• wypadanie włosów; świąd,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 pacjentów):

• nudności; wymioty,
• podrażnienie lub zapalenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem) lub żołądka,
• stolce czarne lub przypominające smołę,
• zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• przemijające objawy podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ogólne złe samopoczucie i czasem gorączka, które zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego (czasem poważne lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem),
• wysypka skórna nasilająca się po ekspozycji na światło słoneczne,
• owrzodzenia w jamie ustnej,

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

.

5. Zachowanie kwasu alendronowego Semanal Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alendronianu Kwasu Tygodniowego Pharma Combix

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każdy tablet zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu trihydrażu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Alendronian Kwasu Tygodniowy Pharma Combix występuje w formie tabletek. Tabletki są białe, owalne i płaskie.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na obrocie:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U. Polígono Malpica c/ C nº 4

50016 Saragossa

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 (Alcorcón) Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/