Акетилендронова кислота тижнева Ауровітас Спейн 70 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акетилендронова кислота тижнева Ауровітас Спейн 70 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акетилендронова кислота тижнева Ауровітас Спейн і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Акетилендронової кислоти тижневої Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Акетилендронову кислоту тижневу Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акетилендронової кислоти тижневої Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акетилендронова кислота тижнева Ауровітас Спейн і для чого її застосовують

Що таке Акетилендронова кислота тижнева Ауровітас Спейн?

Акетилендронова кислота тижнева Ауровітас Спейн — це таблетка, яка містить діючу речовину акетилендронову кислоту (загальна назва — алендронат), що належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Акетилендронова кислота тижнева запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Вона зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Для чого застосовують Акетилендронову кислоту тижневу Ауровітас Спейн?

Ваш лікар призначив вам акетилендронову кислоту тижневу для лікування остеопорозу. Цей лікарський засіб зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Акетилендронова кислота тижнева — це тижневе лікування.

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це руйнування та послаблення кісток. Це стан, який часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров’я скелета. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Чим раніше жінка досягає менопаузи, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

Зазвичай остеопороз довгий час не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більем, переломи хребтових кісток можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не викличуть зменшення зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час підйому, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не призводять до перелому нормальної кістки. Переломи найчастіше відбуваються в області стегна, хребта або зап’ястя, і можуть призводити не лише до болю, а й до серйозних проблем, таких як сутулість («вдоча горбик») та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Окрім лікування акетилендроновою кислотою тижневою, ваш лікар може порадити вам внести зміни до способу життя, щоб допомогти у лікуванні захворювання, наприклад:

• Припинити курити: Куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити ризик переломів.
• Фізичні вправи: Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку програму фізичних вправ, проконсультуйтесь із лікарем.

Дотримуватися збалансованої дієти: Ваш лікар може дати поради щодо харчування або необхідності приймати додаткові харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Акетилендронової кислоти тижнева Ауровітас Спейн

Не приймайте Акетилендронову кислоту тижневу Ауровітас Спейн

• Якщо Ви алергічні до натрію алендронату тригідрату або до будь-якого з інших
• компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є певні порушення стравоходу (стравохід — це трубка, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо Ваш лікар сказав Вам, що у Вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується Вас, не приймайте таблетки. Спершу проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток акетилендронової кислоти тижневої, якщо:

• маєте захворювання нирок,
• маєте або нещодавно мали проблеми з травленням або ковтанням,
• Ваш лікар діагностував у Вас хворобу Баррета (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу),
• Вам діагностували порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• Вам діагностували низький рівень кальцію в крові,
• маєте погану гігієну ротової порожнини, захворювання ясен, плануєте зубовидалення або не отримуєте звичайного догляду за зубами,
• маєте рак,
• проходить лікування хіміотерапією або променевою терапією,
• проходить лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються для лікування раку,
• приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), що використовуються для лікування таких захворювань, як астма, ревматоїдний артрит та тяжкі алергії,
• паляте або раніше палили (оскільки це може підвищити ризик проблем із зубами).

Можливо, Вам порадять пройти огляд у стоматолога перед початком лікування акетилендроновою кислотою тижневою.

Дуже важливо дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною під час лікування акетилендроновою кислотою тижневою. Під час лікування Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, втрата зубів, біль або набряк.

Може виникнути подразнення, запалення або виразки в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами, такими як біль у грудях, печія або труднощі або біль під час ковтання, особливо у пацієнтів, які не випили повний склянку води і/або лягли до ліжка менш ніж через 30 хвилин після прийому Акетилендронової кислоти тижнева Ауровітас Спейн. Ці небажані явища можуть погіршуватися, якщо пацієнти продовжують приймати акетилендронову кислоту тижневу після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Акетилендронова кислота тижнева Ауровітас Спейн

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вітамінно-мінеральні добавки з кальцієм, антациди та інші пероральні ліки, ймовірно, можуть заважати всмоктуванню акетилендронової кислоти тижневої, якщо їх приймати одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3. Як приймати Акетилендронову кислоту тижневу Ауровітас Спейн.

Певні ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, які називаються НПЗЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережними, якщо приймати ці ліки одночасно з акетилендроновою кислотою тижневою.

Застосування Акетилендронової кислоти тижнева Ауровітас Спейн разом із їжею, напоями та алкоголем

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність акетилендронової кислоти тижневої, якщо їх приймати одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3. Як приймати Акетилендронову кислоту тижневу Ауровітас Спейн.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Акетилендронова кислота тижнева призначена лише для застосування у жінок після менопаузи. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про небажані явища при застосуванні акетилендронової кислоти тижневої (наприклад, розмиття зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).

Акетилендронова кислота тижнева Ауровітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Акетилендронову кислоту тижневу Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте один таблетку акетилендронової кислоти тижневої один раз на тиждень.

Дотримуйтесь цих інструкцій уважно, щоб забезпечити максимальну ефективність акетилендронової кислоти тижневої.

1. Виберіть день тижня, який найкраще відповідає вашому розпорядку. Кожного тижня приймайте по одній таблетці акетилендронової кислоти тижневої у вибраний вами день.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2, 3, 4 і 5, щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки акетилендронової кислоти тижневої до шлунка та зменшити можливість подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).

1. Після прокидання вранці та до прийому першої їжі, напою чи іншого лікарського засобу проковтніть таблетку цілком, запивши повним склянком води з-під крану (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування препарату:

• не приймайте з мінеральною водою (газованою чи негазованою),
• не приймайте з кавою чи чаєм,
• не приймайте з соками чи молоком.

Не подрібнюйте, не жуйте таблетку і не дозволяйте їй розчинятися у роті, оскільки це може спричинити виразки в порожнині рота.

1. Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або пересуваючись) — принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте, доки не поїсте першої їжі протягом дня.

2. Не приймайте акетилендронову кислоту тижневу на ніч або перед тим, як встати вранці.

3. Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або новий чи посилюваний печія, припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря.

4. Після проковтування таблетки акетилендронової кислоти тижневої почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати першу їжу, напій чи інший лікарський засіб, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Цей препарат ефективний лише за умови прийому натщесерце.

Якщо ви прийняли більше акетилендронової кислоти тижневої Ауровітас Спейн, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли забагато таблеток, випийте повний склянок молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.

Якщо ви забули прийняти акетилендронову кислоту тижневу Ауровітас Спейн

Якщо ви пропустили дозу, почекайте до наступного ранку, щоб прийняти акетилендронову кислоту тижневу. Не приймайте дві таблетки в один день. Потім поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у вибраний вами початковий день.

Якщо ви припините лікування акетилендроновою кислотою тижневою Ауровітас Спейн

Важливо, щоб ви приймали акетилендронову кислоту тижневу стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем. Оскільки невідомо, як довго слід приймати акетилендронову кислоту тижневу, вам слід періодично обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування цим препаратом, щоб визначити, чи він досі підходить вам.

У пачці цього лікарського засобу міститься Інструкційна картка. Вона містить важливу інформацію, яка допоможе вам пам’ятати, як правильно приймати акетилендронову кислоту тижневу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і при яких вам може знадобитися термінова медична допомога:

Поширені (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Печія; утруднення ковтання; біль під час ковтання; виразка в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), яка може викликати біль у грудях, печію або утруднення або біль під час ковтання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

• Алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання; тяжкі шкірні реакції,
• Біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або втрата зуба. Це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз), які зазвичай пов’язані із затримкою загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникнуть ці симптоми,
• Атипові переломи стегнової кістки, які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, тазі або паховій ділянці, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки,
• Сильний біль у кістках, м’язах і/або суглобах.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• атипові переломи в місцях, відмінних від стегнової кістки.

Інші побічні ефекти включають

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• Біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді сильний.

Поширені (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Набряк суглобів.
• Біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або набряклості в шлунку; діарея; метеоризм.
• Випадання волосся; свербіж.
• Головний біль; запаморочення.
• Втому; набряк рук або ніг.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Нудота; блювота.
• Подразнення або запалення стравоходу (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка.
• Кал чорного кольору або схожий на смолу.
• Розмите зору; біль або почервоніння очей.
• Висип на шкірі; почервоніння шкіри.
• Симптоми, схожі на грип, тимчасові, такі як біль у м’язах, загальне нездужання, іноді з підвищеною температурою, зазвичай на початку лікування.
• Порушення смаку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

• Симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.
• Виразки шлунка або шлунково-кишкові (іноді тяжкі або з кровотечею).
• Звуження стравоходу (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком).
• Висип на шкірі, що погіршується під дією сонячного світла.
• Виразки в роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акетилендронової кислоти тижнева Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після НАД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акетилендронової кислоти тижнева Ауровітас Спейн

• Діюча речовина: акетилендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг акетилендронової кислоти (еквівалентно 91,363 мг натрію алендронату тригідрату).
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), полівідон (Kollidon 30) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі, без оболонки, з гравіруванням літери «F» на одній стороні та цифри «21» — на іншій. Розмір — 12,8 × 7,0 мм.

Акетилендронова кислота тижнева Ауровітас Спейн 70 мг таблетки EFG доступна у блистерах та флаконах з HDPE.

Розміри упаковок:

Блистер: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 та 60 таблеток.

Флакон HDPE: 30, 50, 60 та 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036, Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Кіпр Alendronic Acid Aurobindo 70 mg δισκ?α

Данія Alendronat “Aurobindo”

Італія Acido Alendronico Aurobindo

Мальта Alendronic Acid 70 mg tablets

Нідерланди Alendroninezuur Aurobindo 70 mg, tabletten

Іспанія Акетилендронова кислота тижнева Ауровітас Спейн 70 мг таблетки EFG

Швеція Alendronat Aurobindo 70 mg tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)