Kwas alendroninowy tygodniowy Aurovitas Spain 70 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas alendronowy Aurovitas Spain 70 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas alendronowy Aurovitas Spain i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego Aurovitas Spain
3. Jak stosować kwas alendronowy Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas alendronowy Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain i do czego służy

Co to jest Kwas alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain?

Kwas alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain to tabletki zawierające substancję czynną kwas alendronowy (często nazywany alendronatem), należący do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Kwas alendronowy tygodniowy zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga w regeneracji kości. Zmniejsza ryzyko złamania kręgów i kości udowej.

Do czego służy Kwas alendronowy tygodniowy Aurovitas Spain?

Lekarz przepisał Ci kwas alendronowy tygodniowy w celu leczenia osteoporozy. Lek ten zmniejsza ryzyko złamania kręgów i kości udowej.

Kwas alendronowy tygodniowy to leczenie stosowane raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który pomaga utrzymać silny i zdrowy szkielet. W wyniku tego następuje utrata masy kostnej i kości stają się słabsze. Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym większe ryzyko rozwoju osteoporozy.

Osteoporoza zazwyczaj nie powoduje objawów w wczesnych stadiach. Jeśli jednak choroba nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć złamania zazwyczaj powodują ból, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy pojawi się skrócenie wzrostu. Kości mogą pękać podczas normalnej, codziennej aktywności, np. podczas wstawania z krzesła, lub po niewielkich urazach, które zazwyczaj nie spowodowałyby złamania zdrowej kości. Złamania występują najczęściej w biodrach, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak wygięcie kręgosłupa (tzw. garb wdowy) i utratę sprawności ruchowej.

Jak leczy się osteoporozę?

Oprócz leczenia kwasem alendronowym tygodniowym, lekarz może zalecić zmiany stylu życia, które pomogą w walce z chorobą, takie jak:

• Zaniechanie palenia papierosów: Palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększyć ryzyko złamań kości.
• Ćwiczenia fizyczne: Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.

Zbilansowana dieta: Lekarz może dać Ci wskazówki dotyczące diety lub zalecić suplementy odżywcze (szczególnie wapń i witaminę D).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego Aurovitas Spain

Nie przyjmuj kwasu alendronowego Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulona na alendronat sodu trihydraat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz pewne zaburzenia przełyku (przełyk – rura łącząca usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem.
• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz obniżone stężenie wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Najpierw porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z udzieloną poradą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek kwasu alendronowego Aurovitas Spain, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz lub miałeś niedawno problemy trawienne lub z połykaniem,
• lekarz poinformował Cię o obecności zespółu Barretta (choroba związana ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku),
• poinformowano Cię o problemach z wchłanianiem minerałów w żołądku lub jelitach (zespołach niedostatecznego wchłaniania),
• poinformowano Cię o obniżonym stężeniu wapnia we krwi,
• masz niewłaściwą higienę jamy ustnej, choroby dziąseł, planujesz zabieg ekstrakcji zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej,
• masz raka,
• jesteś w trakcie chemioterapii lub radioterapii,
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (np. bevacizumabem lub talidomidem) stosowanymi w leczeniu nowotworów,
• przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizonę lub dexametazon), stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• jesteś palaczem lub byłaś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań stomatologicznych).

Może zostać Ci zalecony przegląd stomatologiczny przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym Aurovitas Spain.

Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia kwasem alendronowym Aurovitas Spain. Powinnaś regularnie odbywać przeglądy stomatologiczne i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w jamie ustnej lub zębach, takie jak utrata zębów, ból lub obrzęk.

Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem), często towarzyszone objawami takimi jak ból w klatce piersiowej, uczucie palenia lub trudności lub ból podczas połykania, szczególnie u pacjentów, którzy nie wypili pełnego szklanki wody i/lub położyli się przed upływem 30 minut po zażyciu kwasu alendronowego Aurovitas Spain. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie kwasu alendronowego Aurovitas Spain po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas alendronowy Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz być zmuszony/-a do przyjęcia innych leków.

Suplementy wapnia, leki przeciwwstrząmne i inne doustne leki mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego Aurovitas Spain, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest przestrzeganie wskazówek zawartych w sekcji 3. Jak stosować kwas alendronowy Aurovitas Spain.

Niektóre leki stosowane w reumatologii lub na długotrwały ból, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z kwasem alendronowym Aurovitas Spain.

Stosowanie kwasu alendronowego Aurovitas Spain z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność kwasu alendronowego Aurovitas Spain, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń zawartych w sekcji 3. Jak stosować kwas alendronowy Aurovitas Spain.

Ciąża, laktacja i płodność

Kwas alendronowy Aurovitas Spain przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano działania niepożądane związane z kwasem alendronowym Aurovitas Spain (np. zamazane widzenie, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4).

Kwas alendronowy Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Alendronian Aurovitas Spain

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj jeden tablet alendronianu tygodniowo.

Dokładnie przestrzegaj poniższych instrukcji, aby upewnić się, że otrzymujesz korzyści z leczenia alendronianem tygodniowym.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Co tydzień przyjmuj jeden tablet alendronianu tygodniowego w wybranym dniu.

Zdecydowanie ważne jest przestrzeganie instrukcji 2, 3, 4 i 5, aby zapewnić szybkie dotarcie tabletki alendronianu tygodniowego do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (tunelu łączącego usta z żołądkiem).

1. Weź tablet natychmiast po przebudzeniu rano, a przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii. Tabletkę połkij całkowicie, wypijając pełen szklankę wody z kranu (nie wody mineralnej) (co najmniej 200 ml), aby lek został prawidłowo wchłonięty:

• nie przyjmuj z wodą mineralną (gazowaną ani niegazowaną),
• nie przyjmuj z kawą ani herbatą,
• nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Nie krusz, nie żuj ani nie pozwalaj, aby tablet rozpuszczał się w ustach, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej.

1. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się do czasu spożycia pierwszego posiłku dnia.

2. Nie przyjmuj alendronianu tygodniowego przed pójściem spać ani przed wstaniem rano.

3. Jeśli odczuwasz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się odczucie palenia, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

4. Po połknięciu tabletki alendronianu tygodniowego odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. Lek ten działa wyłącznie wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej alendronianu tygodniowego Aurovitas Spain niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij pełen szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz przyjąć alendronianu tygodniowego Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz o dawce, odczekaj do następnego ranka, aby przyjąć tablet alendronianu tygodniowego. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do dawkowania jednego tabletki tygodniowo w pierwotnie wybranym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie alendronianem tygodniowym Aurovitas Spain

Ważne jest, aby przyjmować alendronian tygodniowy przez cały czas zalecony przez lekarza. Ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak długo należy przyjmować alendronian tygodniowy, należy regularnie konsultować z lekarzem konieczność kontynuowania terapii, aby ocenić, czy nadal jest ona dla Ciebie odpowiednia.

W opakowaniu tego leku znajduje się Karta Instrukcji. Zawiera ona istotne informacje przypominające, jak poprawnie przyjmować alendronian tygodniowy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Płuczenie; trudność w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku – rury łączącej usta z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, płuczenie lub trudność lub ból podczas połykania.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudność w oddychaniu lub połykaniu; poważne reakcje skórne,
• Ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy,
• Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej,
• Silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Atypowe złamania w innych miejscach niż kość udowa (kość uda).

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obrzęk stawów.
• Ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie się po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub obrzęku żołądka; biegunka; wzdęcia.
• Wypadanie włosów; swędzenie.
• Ból głowy; zawroty głowy.
• Zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nudności; wymioty.
• Irrytacja lub zapalenie przełyku (przełyk – rura łącząca usta z żołądkiem) lub żołądka.
• Stolce czarne lub smoлистych.
• Zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oczu.
• Wysypka skórna; zaczerwienienie skóry.
• Objawy przypominające grypę, przemijające, takie jak ból mięśni, ogólny dyskomfort, czasem z gorączką, zwykle na początku leczenia.
• Zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub kurcze mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.
• Owrzodzenia żołądka lub wrzody jelita (czasem poważne lub z krwawieniem).
• Zwężenie przełyku (przełyk – rura łącząca usta z żołądkiem).
• Wysypka skórna nasilająca się po narażeniu na światło słoneczne.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, wyciek z ucha lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu alendronowego Aurovitas Spain tygodniowo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alendronianu Aurovitas Spain – tabletki tygodniowe

• Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (równoważne do 91,363 mg alendronianu sodu trihydrażu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia karboksymetylowana sodowa (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana), povidon (Kollidon 30) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie od białej do blado-białej, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, niepowlekane, z nadrukiem litery „F” po jednej stronie i cyfry „21” po drugiej. Wymiary to 12,8 x 7,0 mm.

Alendronian Aurovitas Spain – tabletki tygodniowe dostępne są w formie opakowań blisterowych i słoików z tworzywa HDPE.

Wielkości opakowań:

Blister: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 i 60 tabletek.

Słoik HDPE: 30, 50, 60 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036, Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr Alendronic Acid Aurobindo 70 mg δισκ?α

Dania Alendronat „Aurobindo”

Włochy Acido Alendronico Aurobindo

Malta Alendronic Acid 70 mg tablets

Holandia Alendroninezuur Aurobindo 70 mg, tabletten

Hiszpania Ácido Alendrónico semanal Aurovitas Spain 70 mg comprimidos EFG

Szwecja Alendronat Aurobindo 70 mg tabletter

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)