Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн 70 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн 70 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приема Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн
Как принимать Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн и для чего он применяется

Что такое Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн?

Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн — это таблетки, содержащие активное вещество ацидо алендронико (обычно называемое алендронатом), которое относится к группе негормональных лекарственных средств, известных как бисфосфонаты. Ацидо алендронико Семанал предотвращает потерю костной ткани, происходящую у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Для чего применяется Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн?

Ваш врач назначил вам Ацидо алендронико Семанал для лечения остеопороза. Это лекарственное средство снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Ацидо алендронико Семанал — это препарат для еженедельного приёма.

Что такое остеопороз?

Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более тонкими и ослабленными. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета женщины. В результате этого происходит потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.

На ранних стадиях остеопороз, как правило, не имеет симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, компрессионные переломы позвонков могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не произойдёт уменьшение роста. Кости могут сломаться при обычной повседневной активности, например, при вставании с постели, или вследствие незначительных травм, которые обычно не приводят к перелому здоровой кости. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья и могут вызывать не только боль, но и серьёзные проблемы, такие как сутулость («вдовий горб») и ограничение подвижности.

Как лечится остеопороз?

Помимо лечения с помощью Ацидо алендронико Семанал, ваш врач может посоветовать вам внести изменения в образ жизни, чтобы помочь в лечении заболевания, например:

Отказаться от курения: Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной массы и, таким образом, может увеличить риск переломов костей.
Физические упражнения: Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой физической активности.

Соблюдать сбалансированное питание: Ваш врач может дать рекомендации по питанию или по необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что нужно знать перед началом приема Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн

Не принимайте Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн

Если у вас аллергия на алендронат натрия тригидрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в разделе 6).
Если у вас имеются определённые нарушения в пищеводе (пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании.
Если вы не можете оставаться в вертикальном положении или сидя не менее 30 минут.
Если ваш врач сообщил вам о низком уровне кальция в крови.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Сначала проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн, если:

у вас нарушения функции почек,
у вас есть или недавно были проблемы с пищеварением или глотанием,
ваш врач сообщил вам о наличии болезни Барретта пищевода (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода),
вам поставили диагноз нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
вам сообщили о низком уровне кальция в крови,
у вас плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен, планируется удаление зуба или вы не получаете регулярного стоматологического ухода,
у вас диагностирован рак,
вы проходите лечение химиотерапией или лучевой терапией,
вы проходите лечение ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумабом или талидомидом), применяемыми при лечении рака,
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), используемые при лечении таких заболеваний, как астма, ревматоидный артрит и тяжёлые аллергии,
вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических осложнений).

Возможно, вам посоветуют пройти стоматологическое обследование перед началом лечения таблетками Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн.

Важно соблюдать хорошую гигиену полости рта во время лечения таблетками Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн. Во время лечения необходимо регулярно проходить стоматологические осмотры и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле (пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), часто с такими симптомами, как боль в груди, жжение или затруднение или боль при глотании, особенно у пациентов, которые не выпили полный стакан воды и/или легли до истечения 30 минут после приема таблеток Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн. Эти нежелательные явления могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать таблетки Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Не следует назначать это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и другие пероральные лекарства могут мешать всасыванию таблеток Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн, если принимаются одновременно. Поэтому важно следовать рекомендациям, изложенным в разделе 3. Как принимать Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн.

Некоторые лекарства при ревматизме или длительной боли, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с таблетками Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн.

Применение таблеток Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн с пищей, напитками и алкоголем

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность таблеток Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн, если принимаются одновременно. Поэтому важно следовать рекомендациям, изложенным в разделе 3. Как принимать Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн.

Беременность, лактация и фертильность

Таблетки Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн предназначены только для применения у женщин в постменопаузе. Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, а также в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сообщалось о нежелательных явлениях при приеме таблеток Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн (например, нечёткость зрения, головокружение, сильная костная, мышечная или суставная боль), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).

Таблетки Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн содержат натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте один таблетку Ацидо алендронико Семанал один раз в неделю.

Тщательно соблюдайте следующие инструкции, чтобы обеспечить максимальную эффективность Ацидо алендронико Семанал.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему расписанию. Каждую неделю принимайте по одной таблетке Ацидо алендронико Семанал в выбранный вами день.

Особенно важно соблюдать пункты 2, 3, 4 и 5, чтобы таблетка Ацидо алендронико Семанал быстро достигла желудка и снизить риск возможного раздражения пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).

Принимайте таблетку сразу после утреннего подъёма, но до приёма пищи, напитков или других лекарственных средств. Проглотите таблетку целиком, запив только стаканом обычной водопроводной воды (не менее 200 мл). Это необходимо для правильного всасывания препарата:

не принимайте таблетку с минеральной водой (газированной или негазированной),
не принимайте с кофе или чаем,
не принимайте с соками или молоком.

Не разжёвывайте и не измельчайте таблетку, не оставляйте её рассасываться во рту, так как это может вызвать язвы во рту.

Не ложитесь — оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до приёма первого приёма пищи в течение дня.
Не принимайте Ацидо алендронико Семанал перед сном или непосредственно перед подъёмом утром.
Если у вас возникают трудности или боль при глотании, боль в груди или усиливающееся жжение, прекратите приём этого препарата и немедленно сообщите об этом врачу.
После проглатывания таблетки Ацидо алендронико Семанал подождите не менее 30 минут перед приёмом пищи, напитков или других лекарственных средств, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Этот препарат эффективен только при приёме натощак.

Если вы приняли больше Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн, чем нужно

При случайном приёме слишком большой дозы немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн

Если вы пропустили приём, примите таблетку только на следующее утро. Не принимайте две таблетки в один день. Затем продолжайте приём по одной таблетке в неделю в изначально выбранный день.

Если вы прекратите приём Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн

Важно принимать Ацидо алендронико Семанал столько времени, сколько вам предписал врач. Поскольку продолжительность курса приёма Ацидо алендронико Семанал неизвестна, необходимо периодически обсуждать с врачом необходимость дальнейшего лечения этим препаратом, чтобы определить, подходит ли он вам в настоящее время.

В упаковке этого лекарственного средства вложена Инструктивная карточка. Она содержит важную информацию, напоминающую, как правильно принимать Ацидо алендронико Семанал.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочной медицинской помощи:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язва в горле (пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), которая может вызывать боль в груди, изжогу или затруднение либо боль при глотании.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания; тяжелые поражения кожи;
боль во рту и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также выпадение зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), обычно связанное с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Сообщите врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы;
атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости;
сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможной на основании имеющихся данных):

атипичные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

отек суставов;
боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия желудка; диарея; метеоризм;
выпадение волос; зуд;
головная боль; головокружение;
усталость; отеки рук или ног.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

тошнота; рвота;
раздражение или воспаление пищевода (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка;
стул черного цвета или дегтеобразный;
нечеткость зрения; боль или покраснение глаз;
кожная сыпь; покраснение кожи;
симптомы, напоминающие грипп, такие как боль в мышцах, общее недомогание, иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения;
нарушение вкуса.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или спазмы мышц и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта;
язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением);
сужение пищевода (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком);
кожная сыпь, усиливающаяся при воздействии солнечного света;
язвы во рту.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

обратитесь к врачу, если у вас появилась боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн

Действующее вещество: алендроновая кислота. Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (что эквивалентно 91,363 мг тригидрата натрия алендроната).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из крахмала картофельного), повидон (Kollidon 30) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, без оболочки, с тиснением буквы «F» на одной стороне и цифры «21» — на другой. Размер таблеток — 12,8 × 7,0 мм.

Таблетки Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн выпускаются в блистерах и флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Размеры упаковок:

Блистер: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 и 60 таблеток.

Флакон HDPE: 30, 50, 60 и 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036, Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Кипр Alendronic Acid Aurobindo 70 mg δισκ?α

Дания Alendronat “Aurobindo”

Италия Acido Alendronico Aurobindo

Мальта Alendronic Acid 70 mg tablets

Нидерланды Alendroninezuur Aurobindo 70 mg, tabletten

Испания Ацидо алендронико Семанал Ауровитас Спайн 70 мг таблетки ЕФГ

Швеция Alendronat Aurobindo 70 mg tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)