Acido alendronico settimanale Viatri 70 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido Alendronico Settimanale Viatris 70 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• È particolarmente importante che comprenda le informazioni riportate nella sezione 3 prima di assumere questo medicinale.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido Alendronico Settimanale Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Alendronico Settimanale Viatris
3. Come prendere Acido Alendronico Settimanale Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acido Alendronico Settimanale Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acido Alendronico Settimanale Viatris e a cosa serve

Che cos'è Acido Alendronico Settimanale Viatris?

Acido Alendronico Settimanale Viatris è un compresse che contiene il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bifosfonati. L'acido alendronico previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

A cosa serve Acido Alendronico Settimanale Viatris?

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per trattare la sua osteoporosi. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Acido Alendronico Settimanale Viatris è un trattamento settimanale.

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più fragili. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

All'inizio, l'osteoporosi di solito non presenta sintomi. Tuttavia, se non trattata, può portare a fratture ossee. Sebbene queste fratture siano spesso dolorose, quelle delle vertebre possono passare inosservate fino a quando non causano una riduzione della statura. Le ossa possono fratturarsi durante attività normali della vita quotidiana, come alzarsi in piedi, oppure in seguito a traumi lievi che normalmente non causerebbero fratture in un osso sano. Le fratture ossee si verificano solitamente a livello dell'anca, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (cosiddetta "gobba di vedova") e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

Oltre al trattamento con questo medicinale, il suo medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a gestire la malattia, ad esempio:

Smettere di fumare

Fumare sembra accelerare il tasso di perdita ossea e, di conseguenza, può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico

Come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il suo medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Seguire una dieta equilibrata

Il suo medico potrebbe darle consigli sulla dieta o sull'eventuale necessità di assumere integratori alimentari (in particolare calcio e vitamina D).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acido Alendronico Settimanale Viatris

Non prenda Acido Alendronico Settimanale Viatris

• Se è allergica all’acido alendronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha determinate alterazioni della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione.
• Se non riesce a rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti.
• Se il medico le ha diagnosticato un basso livello di calcio nel sangue.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non prenda le compresse. Consulti prima il medico e segua le indicazioni fornite.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Acido Alendronico Settimanale Viatris se:

• ha problemi renali,
• ha o ha avuto recentemente problemi digestivi o di deglutizione,
• il medico le ha diagnosticato un’esofagite da reflusso o un’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell’esofago),
• le è stato diagnosticato un disturbo nell’assorbimento dei minerali nello stomaco o nell’intestino (sindrome da malassorbimento),
• le è stato diagnosticato un basso livello di calcio nel sangue,
• ha una scarsa igiene orale, ha problemi gengivali, ha in programma un’estrazione dentale o non riceve cure odontoiatriche regolari,
• ha un cancro,
• sta seguendo una terapia con chemioterapia o radioterapia,
• sta seguendo un trattamento con inibitori dell’angiogenesi (come bevacizumab o talidomide) utilizzati nel trattamento del cancro,
• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone) utilizzati nel trattamento di malattie come asma, artrite reumatoide e gravi allergie,
• fuma o ha fumato in passato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe essere consigliato di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido alendronico.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con questo medicinale. Deve effettuare regolari controlli odontoiatrici durante la terapia e deve contattare il medico o il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore al petto, bruciore, difficoltà o dolore nel deglutire, specialmente se le pazienti non assumono un bicchiere pieno d’acqua e/o si sdraiano entro 30 minuti dall’assunzione dell’acido alendronico. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se le pazienti continuano ad assumere l’acido alendronico dopo la comparsa di tali sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acido Alendronico Settimanale Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per via orale possono interferire con l’assorbimento dell’acido alendronico se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3.

Alcuni medicinali usati per il reumatismo o per il dolore cronico, chiamati FANS (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), possono causare problemi gastrointestinali. È pertanto necessario prestare cautela se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente all’acido alendronico.

Assunzione di Acido Alendronico Settimanale Viatris con cibi e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale) riducano l’efficacia dell’acido alendronico se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso in donne in post-menopausa. Non prenda acido alendronico se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati effetti indesiderati con questo medicinale (inclusa visione offuscata, capogiri e forte dolore alle ossa, muscoli o articolazioni) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedere sezione 4).

Acido Alendronico Settimanale Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Acido Alendronico Settimanale Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido Alendronico Settimanale Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda un comprimido di Acido Alendronico Settimanale Viatris una volta alla settimana.

Segua attentamente queste istruzioni:

1. Scegliere il giorno della settimana che meglio si adatta alla propria routine. Ogni settimana assuma un comprimido nel giorno prescelto.

È molto importante seguire attentamente i punti 2, 3, 4 e 5 per favorire il rapido raggiungimento dello stomaco del comprimido di Acido Alendronico Settimanale Viatris e ridurre il rischio di irritazione dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

1. Dopo essersi alzati al mattino e prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altra medicazione, inghiotta intero il comprimido di questo medicinale con un bicchiere pieno di acqua (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che l’acido alendronico venga adeguatamente assorbito.

• Non assuma il medicinale con acqua minerale (gassata o naturale).
• Non assuma il medicinale con caffè o tè.
• Non assuma il medicinale con succhi o latte.

Non frantichi né mastichi il comprimido, né lo lasci sciogliere in bocca, poiché ciò potrebbe causare ulcere orali.

1. Non si sdrai: rimanga in posizione eretta (seduto, in piedi o in movimento) per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il comprimido. Non si sdrai fino a dopo il primo pasto della giornata.

2. Non prenda questo medicinale al momento di andare a letto o prima di alzarsi al mattino.

3. Se avverte difficoltà o dolore nella deglutizione, dolore al petto o una sensazione di bruciore nuova o peggiorata, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico.

4. Dopo aver inghiottito un comprimido di acido alendronico settimanale, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altra medicazione della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. L’acido alendronico settimanale è efficace solo se assunto a stomaco vuoto.

Se assume una quantità maggiore di Acido Alendronico Settimanale Viatris rispetto a quella prescritta

Se assume accidentalmente troppi comprimidi, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico. Non provochi il vomito e non si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Acido Alendronico Settimanale Viatris

Se dimentica una dose, attenda fino alla mattina successiva per assumere il medicinale. Non prenda due comprimidi nello stesso giorno. Successivamente, torni a prendere un comprimido una volta alla settimana nel giorno originariamente scelto.

Se interrompe il trattamento con Acido Alendronico Settimanale Viatris

È importante che continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico. Poiché non è noto per quanto tempo debba assumere l’acido alendronico settimanale, è necessario discutere periodicamente con il medico la necessità di proseguire il trattamento, al fine di stabilire se l’acido alendronico settimanale sia ancora adatto a lei.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• bruciore, difficoltà a deglutire, dolore nel deglutire, ulcera nell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), che può causare dolore al petto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche, come: orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire; gravi reazioni cutanee,
• dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, oppure perdita di un dente. Tali sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale. Informi il medico e il dentista se manifesta questi sintomi,
• fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore,
• dolore intenso alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• fratture atipiche in sedi diverse dal femore (osso della coscia).

Altri effetti indesiderati includono

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• dolore, a volte intenso, alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale, sensazione di disagio allo stomaco o eruttazioni dopo i pasti, stitichezza, sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco, diarrea, flatulenza,
• perdita di capelli, prurito,
• mal di testa, capogiri,
• stanchezza, gonfiore delle mani o delle gambe.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• nausea, vomito,
• irritazione o infiammazione della gola (esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
• feci nere o simili a catrame,
• visione offuscata, dolore o arrossamento dell’occhio,
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
• sintomi transitori simili all’influenza come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre, che generalmente compaiono all’inizio del trattamento,
• alterazione del gusto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,

• ulcere gastriche o ulcere peptiche (a volte gravi o con sanguinamento),

• restringimento della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco),

• eruzione cutanea che peggiora con l’esposizione alla luce solare,

• ulcere in bocca.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• si rivolga al medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurato o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Acido Alendronico Settimanale Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Alendronico Settimanale Viatris

Il principio attivo è l'acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere sezione 2, “Acido Alendronico Settimanale Viatris contiene lattosio”), cellulosa microcristallina (E-460), povidone (E-1201), croscarmellosa sodica (E468) e stearato di magnesio (E-470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, biconvesse, con la scritta “AD70” su un lato e “G” sull'altro.

Blister in PVC/Alluminio. Il PVC è trasparente.

Blister in PVC/Alluminio. Il PVC di colore bianco e opaco.

Blister in PVC/Alluminio. Il PVC di colore verde.

Flacone in HDPE con tappo a vite in polipropilene.

Si presenta in blister contenenti 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komarom, 2900

Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)