Алендронату кислота Семагльний Віатріс 70 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алендронату кислота Семагльний Віатріс 70 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію, наведену в розділі 3, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зміст інструкції

1. Що таке Алендронату кислота Семагльний Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Алендронату кислота Семагльний Віатріс
3. Як застосовувати Алендронату кислота Семагльний Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендронату кислота Семагльний Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронату кислота Семагльний Віатріс 70 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Що таке Алендронату кислота Семагльний Віатріс 70 мг таблетки EFG?

Алендронату кислота Семагльний Віатріс 70 мг таблетки EFG — це таблетки, що містять діючу речовину алендронату кислоту (зазвичай відому як алендронат), яка належить до групи негормональних лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами. Алендронату кислота запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Алендронату кислота зменшує ризик переломів хребта і стегна.

Для чого застосовують Алендронату кислота Семагльний Віатріс 70 мг таблетки EFG?

Лікар призначив вам цей препарат для лікування остеопорозу. Він зменшує ризик переломів хребта і стегна.

Алендронату кислота Семагльний Віатріс 70 мг таблетки EFG — це тижневий курс лікування.

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це захворювання, що характеризується зниженням щільності та ущільнення кісток. Воно часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров’я кісткової системи. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

На початкових етапах остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більем, тріщини у хребтових кістках можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не виникне втрата зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час підйому, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не призводять до перелому здорових кісток. Переломи найчастіше відбуваються у кістках стегна, хребта або зап’ястя, і можуть спричиняти не лише біль, а й серйозні проблеми, такі як сутулість («вдова горб») та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Окрім лікування цим препаратом, лікар може порадити вам змінити спосіб життя, щоб допомогти краще контролювати захворювання, наприклад:

Припинити курити

Вважається, що куріння прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити ризик переломів.

Фізичні вправи

Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-які фізичні вправи, проконсультуйтесь з лікарем.

Дотримуватися збалансованого харчування

Лікар може дати поради щодо вашого харчування або необхідності приймати додаткові харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Алендронату кислота Семагльний Віатріс

Не приймайте Алендронату кислота Семагльний Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на алендронату кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо у Вас є певні порушення у горлі (стравоході — трубці, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або утруднене ковтання.
• Якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні або сидячи принаймні 30 хвилин.
• Якщо Ваш лікар сказав, що у Вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що будь-який із цих випадків стосується до Вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алендронату кислота Семагльний Віатріс, якщо:

• маєте захворювання нирок,
• маєте або нещодавно мали проблеми з травленням або ковтанням,
• Ваш лікар діагностував у Вас синдром Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу),
• Вам діагностували порушення засвоєння мінералів у шлунку чи кишечнику (синдром мальабсорбції),
• Вам сказали, що у Вас низький рівень кальцію в крові,
• маєте погану гігієну порожнини рота, захворювання ясен, плануєте видалення зуба або не отримуєте звичайного догляду за порожниною рота,
• маєте рак,
• проходите лікування хіміотерапією або променевою терапією,
• отримуєте лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються для лікування раку,
• приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), що використовуються для лікування таких захворювань, як астма, ревматоїдний артрит або важкі алергії,
• єте або були курцем (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем).

Можливо, Вам порадять пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування алендронату кислотою.

Дуже важливо дотримуватися доброго догляду за порожниною рота під час лікування цим лікарським засобом. Під час лікування Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії, утрудненого або болючого ковтання, особливо якщо пацієнтки не випивають повний склянку води і/або лягають до ліжка менш ніж через 30 хвилин після прийому алендронату кислоти. Ці небажані явища можуть погіршуватися, якщо пацієнтки продовжують приймати алендронату кислоту після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Алендронату кислота Семагльний Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вітамінні добавки з кальцієм, антациди та інші пероральні ліки, ймовірно, можуть заважати всмоктуванню алендронату кислоти, якщо приймати їх одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися порад, вказаних у розділі 3.

Певні ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, що називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при їх одночасному застосуванні з алендронату кислотою.

Прийом Алендронату кислота Семагльний Віатріс разом із їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність алендронату кислоти, якщо приймати їх одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися порад, вказаних у розділі 3.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи. Не приймайте алендронату кислоту, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про небажані явища при застосуванні цього лікарського засобу (включаючи розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).

Алендронату кислота Семагльний Віатріс містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алендронату кислота Семагльний Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Алендронату кислота Семагльний Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте один раз на тиждень одну таблетку Алендронату кислота Семагльний Віатріс 70 мг таблетки EFG.

Дотримуйтесь цих інструкцій уважно.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку в обраний вами день.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2, 3, 4 та 5, щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Алендронату кислота Семагльний Віатріс 70 мг таблетки EFG до шлунка та зменшити можливість подразнення стравоходу (трубки, що з'єднує рот зі шлунком).

2. Після прокидання вранці, до прийому їжі, напоїв або інших ліків, проковтніть цілу таблетку цього лікарського засобу лише з повним склянкою води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування алендронату кислоти.

• Не приймайте з мінеральною водою (газованою або негазованою).
• Не приймайте з кавою чи чаєм.
• Не приймайте з соками чи молоком.

Не подрібнюйте і не жуйте таблетку, а також не дозволяйте їй розчинятися у роті, оскільки це може спричинити виразки в роті.

3. Не лягайте, залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або йдучи) принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте до прийому першої їжі протягом дня.

4. Не приймайте цей лікарський засіб перед сном або до прокидання вранці.

5. Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або новий чи посилюваний печія, припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря.

6. Після проковтування таблетки алендронату кислоти Семагльний Віатріс почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати першу їжу, напій або інші ліки протягом дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. Алендронату кислота Семагльний Віатріс 70 мг таблетки EFG діє лише при прийомі натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Алендронату кислота Семагльний Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, випийте склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алендронату кислота Семагльний Віатріс

Якщо ви пропустили дозу, почекайте до наступного ранку, щоб прийняти цей лікарський засіб. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у вихідний день, який ви спочатку обрали.

Якщо ви припините лікування Алендронату кислота Семагльний Віатріс

Важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем. Оскільки невідомо, як довго слід приймати алендронату кислоту Семагльний Віатріс, вам слід періодично обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування цим засобом, щоб визначити, чи є алендронату кислота Семагльний Віатріс 70 мг таблетки EFG досі доречним для вас.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і при яких вам може знадобитися термінова медична допомога:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• печія, утруднення ковтання, біль під час ковтання, виразка в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), що може спричинити біль у грудях.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• алергічні реакції, такі як: кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання; серйозні ураження шкіри,
• біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), зазвичай пов’язане із уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Повідомте свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли ці симптоми,
• атипові переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте свого лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки,
• сильний біль у кістках, м’язах і/або суглобах.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• атипові переломи в інших місцях, окрім стегнової кістки (кістки стегна).

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• біль, іноді сильний, у кістках, м’язах і/або суглобах.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• набряк суглобів,
• біль у животі, дискомфорт у шлунку або відрижка після їди, запор, відчуття переповнення або набряклості шлунка, діарея, метеоризм,
• випадання волосся, свербіж,
• головний біль, запаморочення,
• втому, набряк рук або ніг.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• нудоту, блювоту,
• подразнення або запалення горла (стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
• чорний кал або схожий на смолу,
• розмите зору, біль або почервоніння ока,
• висип на шкірі, почервоніння шкіри,
• тимчасові симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття та іноді підвищення температури, які зазвичай виникають на початку лікування,
• порушення смаку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунка або пептичні виразки (іноді серйозні або з кровотечею),
• звуження горла (стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком),
• висип на шкірі, який погіршується під дією сонячного світла,
• виразки в роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• зверніться до свого лікаря, якщо у вас болить вухо, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алендронату кислота Семагльний Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожні упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронату кислота Семагльний Віатріс

Діючою речовиною є алендронату кислота. Кожна таблетка містить 70 мг алендронату кислоти.

Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Алендронату кислота Семагльний Віатріс містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), повідон (Е-1201), натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е-470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі, двовипуклі, з маркуванням «AD70» з одного боку та «G» — з іншого.

Блистери з ПВХ/алюмінію. ПВХ прозорий.

Блистери з ПВХ/алюмінію. ПВХ білий і непрозорий.

Блистери з ПВХ/алюмінію. ПВХ зеленого кольору.

Флакон HDPE із гвинтовою кришкою з поліпропілену.

Препарат постачається в блистерах по 4 таблетки.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)