Fosamax Settimanale 70 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FOSAMAX Settimanale 70 mg compresse

acido alendronico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• È particolarmente importante che comprenda le informazioni riportate nella sezione 3 prima di prendere questo medicinale.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è FOSAMAX Settimanale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FOSAMAX Settimanale
3. Come prendere FOSAMAX Settimanale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FOSAMAX Settimanale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FOSAMAX Settimanale e a cosa serve

Che cos'è FOSAMAX Settimanale?

FOSAMAX Settimanale è un compresse che contiene il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati. FOSAMAX Settimanale previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. FOSAMAX Settimanale riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

A cosa serve FOSAMAX Settimanale?

Il medico le ha prescritto FOSAMAX Settimanale per trattare la sua osteoporosi. Riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

FOSAMAX Settimanale è un trattamento settimanale.

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più fragili. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Spesso, l'osteoporosi non presenta sintomi. Tuttavia, se non trattata, può portare a fratture ossee. Sebbene queste fratture siano di solito dolorose, quelle delle vertebre possono passare inosservate fino a quando non causano una riduzione della statura. Le ossa possono fratturarsi durante attività quotidiane normali, come alzarsi in piedi, o in seguito a traumi lievi che normalmente non fratturerebbero un osso sano. Le fratture ossee si verificano tipicamente a livello dell'anca, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (cosiddetta gobba da vedova) e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

Oltre al trattamento con FOSAMAX Settimanale, il medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a gestire la malattia, come ad esempio:

Smettere di fumare Sembra che il fumo aumenti il ritmo di perdita ossea e, di conseguenza, possa aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico Come i muscoli, anche le ossa necessitano di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Seguire un'alimentazione equilibrata Il medico potrebbe darle consigli sulla sua dieta o se assumere qualche integratore alimentare (in particolare calcio e vitamina D).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere FOSAMAX Settimanale

Non prenda FOSAMAX Settimanale

• se è allergica all’acido alendronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha determinati disturbi dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione
• se non riesce a rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti
• se il medico le ha diagnosticato un basso livello di calcio nel sangue

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non prenda le compresse. Consulti prima il medico e segua le indicazioni fornite.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere FOSAMAX Settimanale se:

• ha problemi renali,
• ha o ha recentemente avuto disturbi digestivi o difficoltà di deglutizione,
• il medico le ha diagnosticato un’esofagite da reflusso o esofago di Barrett (una condizione associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell’esofago),
• le è stato diagnosticato un disturbo nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell’intestino (sindrome da malassorbimento),
• le è stato diagnosticato un basso livello di calcio nel sangue,
• ha una scarsa igiene orale, malattie gengivali, ha in programma un’estrazione dentale o non riceve cure odontoiatriche regolari,
• ha un cancro,
• sta seguendo una terapia chemioterapica o radioterapica,
• sta seguendo un trattamento con inibitori dell’angiogenesi (come bevacizumab o talidomide) utilizzati nel trattamento del cancro,
• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone) utilizzati nel trattamento di malattie come asma, artrite reumatoide e gravi allergie,
• fuma o ha fumato in passato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe essere consigliato di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con FOSAMAX Settimanale.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con FOSAMAX Settimanale. Deve effettuare regolari controlli odontoiatrici durante il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore toracico, bruciore, difficoltà o dolore nel deglutire, specialmente se la paziente non assume un bicchiere pieno d’acqua e/o si sdraia prima che siano trascorsi almeno 30 minuti dopo l’assunzione di FOSAMAX Settimanale. Tali effetti indesiderati possono peggiorare se la paziente continua ad assumere FOSAMAX Settimanale dopo la comparsa di tali sintomi.

Bambini e adolescenti

FOSAMAX Settimanale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e FOSAMAX Settimanale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali orali interferiscano con l’assorbimento di FOSAMAX Settimanale se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3.

Certi farmaci utilizzati per il trattamento del reumatismo o del dolore cronico, chiamati FANS (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), possono causare problemi gastrointestinali. Si raccomanda pertanto cautela se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a FOSAMAX Settimanale.

Assunzione di FOSAMAX Settimanale con cibi e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale) riducano l’efficacia di FOSAMAX Settimanale se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3.

Gravidanza e allattamento

FOSAMAX Settimanale è indicato esclusivamente per l’uso in donne in postmenopausa. Non prenda FOSAMAX Settimanale se è in gravidanza o pensa di esserlo, o durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati riportati effetti indesiderati con FOSAMAX Settimanale (ad esempio visione offuscata, capogiri e forti dolori alle ossa, muscoli o articolazioni) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedi sezione 4).

FOSAMAX Settimanale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

FOSAMAX Settimanale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale praticamente a una formulazione “priva di sodio”.

3. Come prendere FOSAMAX Settimanale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda un compresso di FOSAMAX Settimanale una volta a settimana.

Segua attentamente queste istruzioni.

1. Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana prenda un compresso di FOSAMAX Settimanale nel giorno prescelto.

È molto importante che segua le istruzioni da 2 a 5 per favorire il rapido raggiungimento del comprimido di FOSAMAX Settimanale nello stomaco e ridurre il rischio di irritazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

1. Dopo essersi alzato al mattino e prima di assumere qualsiasi alimento, bevanda o altra medicazione, inghiotta il comprimido intero di FOSAMAX Settimanale soltanto con un bicchiere pieno di acqua (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che FOSAMAX Settimanale venga adeguatamente assorbito.
   • non lo prenda con acqua minerale (gassata o naturale).
   • non lo prenda con caffè o tè.
   • non lo prenda con succhi o latte.

Non frantichi né mastichi il comprimido né lo lasci sciogliere in bocca, a causa del rischio di sviluppare ulcere orali.

1. Non si sdrai – rimanga in posizione eretta (seduto, in piedi o in cammino) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il comprimido. Non si sdrai prima del primo pasto della giornata.

2. Non prenda FOSAMAX Settimanale al momento di andare a letto o prima di alzarsi al mattino.

3. Se ha difficoltà o dolore nel deglutire, dolore al petto o bruciore nuovo o peggiorato, smetta di prendere FOSAMAX Settimanale e informi immediatamente il medico.

4. Dopo aver inghiottito un comprimido di FOSAMAX Settimanale, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altra medicazione della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. FOSAMAX Settimanale è efficace soltanto se assunto a stomaco vuoto.

Se assume una quantità di FOSAMAX Settimanale superiore a quella prescritta

Se assume per errore troppi comprimidi, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico. Non provochi il vomito e non si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere FOSAMAX Settimanale

Se dimentica una dose, attenda la mattina successiva per prendere FOSAMAX Settimanale. Non prenda due comprimidi nello stesso giorno. Successivamente torni a prendere un comprimido una volta a settimana, nel giorno originariamente scelto.

Se interrompe il trattamento con FOSAMAX Settimanale

È importante che prenda FOSAMAX Settimanale per tutto il tempo prescritto dal medico. Poiché non è noto per quanto tempo debba assumere FOSAMAX Settimanale, deve discutere periodicamente con il medico la necessità di continuare il trattamento con questo medicamento, per stabilire se FOSAMAX Settimanale sia ancora adatto a lei.

Nella confezione di FOSAMAX Settimanale è inclusa una Scheda di Istruzioni. Contiene informazioni importanti per ricordarle come assumire correttamente FOSAMAX Settimanale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• bruciore; difficoltà a deglutire; dolore nel deglutire; ulcera alla gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o deglutire; gravi reazioni cutanee,
• dolore alla bocca e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Questi possono essere segni di danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a ritardo nella guarigione e infezione, spesso dopo un'estrazione dentale. Informi il suo medico e il dentista se dovesse manifestare questi sintomi,
• fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il suo medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore,
• forte dolore alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• fratture atipiche in sedi diverse dal femore (osso della coscia).

Altri effetti indesiderati includono

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni, talvolta intenso.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale; sensazione di disagio allo stomaco o eruttazioni dopo i pasti; stitichezza; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea; flatulenza,
• perdita di capelli; prurito,
• cefalea; capogiri,
• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• nausea; vomito,
• irritazione o infiammazione della gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
• feci nere o simili a catrame,
• vista offuscata; dolore o arrossamento dell'occhio,
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
• sintomi transitori simili a quelli dell'influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre, che di solito compaiono all'inizio del trattamento,
• alterazione del gusto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere gastriche o ulcere peptiche (a volte gravi o con sanguinamento),
• restringimento della gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea che peggiora con l'esposizione alla luce solare,
• ulcere alla bocca.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• contatti il suo medico se ha dolore all'orecchio, se dall'orecchio esce del liquido o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danno osseo all'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di FOSAMAX Settimanale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FOSAMAX Settimanale

Il principio attivo è l'acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sale sodico triidrato).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460), lattosio anidro (vedere sezione 2), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

FOSAMAX Settimanale si presenta sotto forma di compresse ovali, bianche, con un contorno di un'immagine di un osso stampato su un lato e il numero “31” sull'altro.

Le compresse sono fornite in blister di alluminio contenuti in scatole con i seguenti formati: 2, 4, 8, 12 o 40 compresse.

Tali formati potrebbero non essere tutti commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Belgio Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés

Danimarca Fosamax

Francia Fosamax 70 mg, comprimé

Germania FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Grecia FOSAMAX 70 mg Μια φορ? την εβδομ?δα

Islanda Fosamax vikutafla

Irlanda Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets

Italia FOSAMAX 70 mg compresse

Lussemburgo Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés

Paesi Bassi Fosamax 70 mg één tablet per week

Norvegia Fosamax

Portogallo Fosamax 70 mg

Spagna FOSAMAX Settimanale 70 mg compresse

Regno Unito (Irlanda del Nord) FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)