Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки

алендрової кислоти

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію в розділі 3, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу.

Зміст інструкції

Що таке Фозамакс Тижневий і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фозамакс Тижневий
Як застосовувати Фозамакс Тижневий
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фозамакс Тижневий
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фозамакс Тижневий і для чого його застосовують

Що таке Фозамакс Тижневий?

Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки — це таблетки, що містять активну речовину ацикловіровану кислоту (поширено відому як алендронат) і належать до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Для чого застосовують Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки?

Ваш лікар призначив вам Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки для лікування остеопорозу. Цей препарат зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки — це тижневий курс лікування.

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це розрідження та послаблення кісток. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоровий скелет жінки. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

Зазвичай остеопороз протягом тривалого часу не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більем, переломи хребців хребта можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не призведуть до втрати зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час підйому з крісла, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не призводять до перелому нормальної кістки. Переломи кісток найчастіше відбуваються в області стегна, хребта або зап'ястя, і можуть спричиняти не лише біль, але й серйозні проблеми, такі як сутулість («відьома горб») та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Окрім лікування за допомогою Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки, ваш лікар може порадити вам внести зміни до способу життя, щоб допомогти у лікуванні захворювання, наприклад:

Відмова від куріння Куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, таким чином, може збільшити ризик переломів кісток.

Фізичні вправи Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком будь-якої програми фізичних вправ.

Правильне харчування Ваш лікар може дати поради щодо вашого харчування або необхідності приймати додаткові харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фозамакс Тижневий

Не приймайте Фозамакс Тижневий

якщо Ви маєте алергію на алендронову кислоту або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у Вас є певні порушення в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), такі як звуження або утруднене ковтання
якщо Ви не можете перебувати у вертикальному положенні або сидячи принаймні 30 хвилин
якщо Ваш лікар сказав, що у Вас низький рівень кальцію в крові

Якщо Ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується Вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтеся наданої поради.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фозамакс Тижневий, якщо:

у Вас є порушення функції нирок,
у Вас є або нещодавно були проблеми з травленням або ковтанням,
Ваш лікар діагностував у Вас хворобу Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу),
Вам діагностували порушення засвоєння мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
Вам сказали, що у Вас низький рівень кальцію в крові,
Ви маєте погану гігієну порожнини рота, хворобу ясен, плануєте видалення зуба або не отримуєте звичайного догляду за зубами,
у Вас рак,
Ви проходите хіміотерапію або променеву терапію,
Ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку,
Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування таких захворювань, як астма, ревматоїдний артрит і тяжкі алергії,
Ви курите або курили раніше (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).

Можливо, Вам порадять пройти огляд у стоматолога перед початком лікування Фозамакс Тижневий.

Дуже важливо дотримуватися доброго догляду за порожниною рота під час лікування Фозамакс Тижневий. Під час лікування Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадіння зубів, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії, утрудненого або болісного ковтання, особливо якщо пацієнтки не випивають повний склянок води і/або лягають раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Фозамакс Тижневий. Ці небажані ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнтки продовжують приймати Фозамакс Тижневий після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Фозамакс Тижневий не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фозамакс Тижневий

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вітамінні добавки з кальцієм, антациди та інші пероральні ліки, ймовірно, можуть заважати всмоктуванню Фозамакс Тижневий, якщо приймати їх одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися поради, наведеної в розділі 3.

Певні ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, які називаються НПЗЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережними при їх одночасному застосуванні з Фозамакс Тижневий.

Прийом Фозамакс Тижневий разом із їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Фозамакс Тижневий, якщо приймати їх одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися поради, наведеної в розділі 3.

Вагітність та годування груддю

Фозамакс Тижневий призначений лише для застосування у жінок після менопаузи. Не приймайте Фозамакс Тижневий, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або перебуваєте в періоді годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялися небажані ефекти при застосуванні Фозамакс Тижневий (наприклад, розмите зору, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).

Фозамакс Тижневий містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фозамакс Тижневий містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Фозамакс Тижневий

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте один раз на тиждень одну таблетку Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки.

Дотримуйтесь цих інструкцій уважно.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте одну таблетку Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки в обраний вами день.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2, 3, 4 і 5, щоб таблетка Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки швидко потрапила до шлунка та щоб зменшити можливу подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком).

Після того, як ви встанете вранці, і до прийому першої їжі, напою чи іншого лікарського засобу, проковтніть цілу таблетку Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки лише повним склянкою води (не мінеральної) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки.
- Не приймайте препарат з мінеральною водою (газованою або негазованою).
- Не приймайте препарат з кавою чи чаєм.
- Не приймайте препарат з соками чи молоком.

Не ковтайте таблетку дрібно, не жуйте її і не дозволяйте їй розчинятися у роті через можливість утворення виразок у роті.

Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або йдучи) — принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте, доки не поїсте першої їжі протягом дня.
Не приймайте Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки перед сном або до того, як встанете вранці.
Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або новий чи посилюваний печія, припиніть прийом Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки та повідомте лікареві.
Після проковтування таблетки Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж споживати першу їжу, напій чи інший лікарський засіб протягом дня, включаючи антациди, кальцій та вітаміни. Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки діє лише при порожньому шлунку.

Якщо ви прийняли більше Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки

Якщо ви пропустили дозу, почекайте до наступного ранку, щоб прийняти Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у первісно обраний день.

Якщо ви припините лікування Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки

Важливо, щоб ви приймали Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки стільки часу, скільки це прописав вам лікар. Оскільки невідомо, як довго слід приймати Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки, вам слід періодично обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування цим препаратом, щоб визначити, чи є Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки досі доцільним для вас.

У пачці Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки міститься Інструктивна картка. Вона містить важливу інформацію, яка допоможе вам пам’ятати, як правильно приймати Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і для лікування яких може знадобитися термінова медична допомога:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

почуття печіння; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразка в горлі (в стравоході — трубці, що з’єднує рот із шлунком), яка може спричиняти біль у грудях, почуття печіння або труднощі чи біль при ковтанні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням; серйозні шкірні реакції,
біль у роті і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Повідомте свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли ці симптоми,
атипові переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, статевій ділянці або тазі, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки,
сильний біль у кістках, м’язах і/або суглобах.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

атипові переломи в інших місцях, окрім стегнової кістки (кістки стегна).

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

біль, іноді сильний, у кістках, м’язах і/або суглобах.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

набряк суглобів,
біль у животі; неприємні відчуття в шлунку або після їжі — відрижка; запор; відчуття переповнення або розпучення шлунка; діарея; метеоризм,
випадіння волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втому; набряки рук або ніг.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

нудоту; блювоту,
подразнення або запалення горла (стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
чорний кал або схожий на ґудзьон,
розмите зору; біль або почервоніння ока,
висип на шкірі; почервоніння шкіри,
тимчасові симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття і, іноді, підвищення температури, які зазвичай виникають на початку лікування,
порушення смаку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи м’язові спазми або судоми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
виразки шлунка або пептичні виразки (іноді серйозні або з кровотечею),
звуження горла (стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком),
висип на шкірі, який посилюється під дією сонячного світла,
виразки в роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

зверніться до свого лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фозамакс Тижневий

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Передайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фозамакс Тижневий

Діючою речовиною є альендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг альендронової кислоти (у вигляді тригідрату натрієвої солі).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), безводна лактоза (див. розділ 2), натрію кроскармелоза та магнію стеарат (Е-572).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фозамакс Тижневий випускається у вигляді білих овальних таблеток, з маркуванням контуру зображення кістки з одного боку та цифри «31» — з іншого.

Таблетки поставляються в алюмінієвих блистерах у картонних коробках таких розмірів: 2, 4, 8, 12 або 40 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Іспанія
Тел.: 915911279

Виробник

Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN, Харлем, Нідерланди

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Бельгія Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Данія Fosamax
Франція Fosamax 70 mg, comprimé
Німеччина FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Греція FOSAMAX 70 mg Μια φορά την εβδομάδα
Ісландія Fosamax vikutafla
Ірландія Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets
Італія FOSAMAX 70 mg compresse
Люксембург Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Нідерланди Fosamax 70 mg één tablet per week
Норвегія Fosamax
Португалія Fosamax 70 mg
Іспанія Фозамакс Тижневий 70 мг таблетки
Великобританія (Північна Ірландія) FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)