Фосамакс Недельный 70 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосамакс Недельный 70 мг таблетки

алендроновая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.
Особое внимание следует уделить информации, приведённой в разделе 3, перед началом приёма препарата.

Содержание инструкции

Что такое Фосамакс Недельный и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Фосамакса Недельного
Как принимать Фосамакс Недельный
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фосамакса Недельного
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосамакс Недельный и для чего он применяется

Что такое Фосамакс Недельный?

Фосамакс Недельный — это таблетка, содержащая активное вещество алендровую кислоту (обычно называемую алендронатом). Препарат относится к группе негормональных лекарственных средств, известных как бисфосфонаты. Фосамакс Недельный предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению костной массы. Фосамакс Недельный снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Для чего применяется Фосамакс Недельный?

Ваш врач назначил вам Фосамакс Недельный для лечения остеопороза. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Фосамакс Недельный — это еженедельное лечение.

Что такое остеопороз?

Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей. Оно часто встречается у женщин после наступления менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который способствует поддержанию здоровья скелета. В результате происходит потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.

На ранних стадиях остеопороз, как правило, не имеет симптомов. Однако при отсутствии лечения он может привести к переломам костей. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, компрессионные переломы позвонков могут протекать бессимптомно до тех пор, пока не проявятся уменьшением роста. Кости могут ломаться даже при обычной повседневной активности, например, при вставании с постели, или вследствие незначительных травм, которые обычно не приводят к переломам у здоровых людей. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья. Они могут вызывать не только боль, но и серьёзные проблемы, такие как сутулость (так называемая «вдовья горбатость»), а также потерю подвижности.

Как лечится остеопороз?

Помимо лечения с помощью Фосамакс Недельный, ваш врач может посоветовать вам внести изменения в образ жизни, чтобы помочь в лечении заболевания, например:

Отказ от курения. Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной массы и, следовательно, может повысить риск переломов.

Физические упражнения. Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой физической активности.

Сбалансированное питание. Ваш врач может дать рекомендации по питанию или по необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что нужно знать перед началом приема Фосамакс Недельный

Не принимайте Фосамакс Недельный

если у вас аллергия на алендроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются определённые нарушения в области горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании;
если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) не менее 30 минут;
если ваш врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Сначала проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фосамакс Недельный, если:

у вас нарушения функции почек;
у вас есть или недавно были проблемы с пищеварением или затруднения при глотании;
ваш врач диагностировал у вас синдром Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода);
вам сообщили о наличии нарушений всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции);
вам сообщили о низком уровне кальция в крови;
у вас плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен, запланировано удаление зубов или вы не получаете обычного стоматологического ухода;
у вас диагностирован рак;
вы проходите лечение химиотерапией или лучевой терапией;
вы получаете лечение ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумабом или талидомидом), применяемыми при лечении рака;
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), используемые для лечения таких заболеваний, как астма, ревматоидный артрит и тяжёлые аллергические реакции;
вы курите или курили ранее (так как это может увеличить риск стоматологических осложнений).

Вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Фосамакс Недельный.

Во время лечения Фосамакс Недельный важно соблюдать хорошую гигиену полости рта. Вам следует регулярно проходить стоматологические осмотры и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, затруднения или боли при глотании, особенно если пациентки не пьют полный стакан воды и/или ложатся до истечения 30 минут после приема Фосамакс Недельный. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациентки продолжают принимать Фосамакс Недельный после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Фосамакс Недельный не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Фосамакс Недельный

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме других лекарственных средств.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и другие пероральные лекарства будут мешать всасыванию Фосамакс Недельный, если принимаются одновременно. Поэтому важно следовать рекомендациям, указанным в разделе 3.

Некоторые лекарства, применяемые при ревматических заболеваниях или длительной боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с Фосамакс Недельный.

Прием Фосамакс Недельный с пищей и напитками

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снизят эффективность Фосамакс Недельный, если принимать их одновременно. Поэтому важно следовать рекомендациям, указанным в разделе 3.

Беременность и лактация

Фосамакс Недельный предназначен только для применения у женщин в постменопаузе. Не принимайте Фосамакс Недельный, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, а также в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Сообщалось о побочных эффектах при приеме Фосамакс Недельный (например, нечёткость зрения, головокружение, сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами (см. раздел 4).

Фосамакс Недельный содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Фосамакс Недельный содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Фосамакс Недельный

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Принимайте один таблетку Фосамакс Недельный один раз в неделю.

Соблюдайте эти инструкции внимательно.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему распорядку дня. Каждую неделю принимайте одну таблетку Фосамакс Недельный в выбранный вами день.

Особенно важно соблюдать инструкции 2, 3, 4 и 5, чтобы обеспечить быстрое попадание таблетки Фосамакс Недельный в желудок и снизить возможное раздражение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).

Принимайте таблетку Фосамакс Недельный утром после подъёма и до приёма пищи, напитков или других лекарственных препаратов. Проглотите таблетку целиком, запив только стаканом воды (не минеральной воды) (не менее 200 мл), чтобы Фосамакс Недельный хорошо всосался.
- Не принимайте с минеральной водой (газированной или негазированной).
- Не принимайте с кофе или чаем.
- Не принимайте с соками или молоком.

Не разжёвывайте и не дробите таблетку, а также не позволяйте ей растворяться во рту, поскольку это может вызвать язвы во рту.

Не ложитесь — оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до приёма первого приёма пищи в день.
Не принимайте Фосамакс Недельный перед сном или перед тем, как встать с постели утром.
Если у вас возникают трудности или боль при глотании, боль в груди или новое или усиливающееся ощущение жжения, прекратите приём Фосамакс Недельный и сообщите об этом врачу.
После проглатывания таблетки Фосамакс Недельный подождите не менее 30 минут до приёма первой пищи, напитков или других лекарственных препаратов в день, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Фосамакс Недельный эффективен только при приёме натощак.

Если вы случайно приняли больше Фосамакс Недельный, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Фосамакс Недельный

Если вы пропустили приём, примите таблетку Фосамакс Недельный утром следующего дня. Не принимайте две таблетки в один день. Затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в неделю в изначально выбранный день.

Если вы прекратите лечение Фосамакс Недельный

Важно принимать Фосамакс Недельный столько времени, сколько вам предписал врач. Поскольку продолжительность приёма Фосамакс Недельный неизвестна, необходимо регулярно обсуждать с врачом необходимость дальнейшего лечения этим препаратом, чтобы определить, подходит ли Фосамакс Недельный вам в настоящее время.

В упаковке Фосамакс Недельный вложена Инструктивная карточка. Она содержит важную информацию, которая поможет вам правильно принимать Фосамакс Недельный.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложного медицинского вмешательства:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язва в горле (в пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), которая может вызывать боль в груди, изжогу или затруднение либо боль при глотании.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания; тяжелые кожные реакции,
боль во рту и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также выпадение зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), обычно связанное с замедленным заживлением и инфекцией, зачастую после удаления зуба. Сообщите своему врачу и стоматологу, если у вас возникнут эти симптомы,
атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости,
сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

атипичные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

отек суставов,
боль в животе; неприятные ощущения в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполнения или вздутия желудка; диарея; метеоризм,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отеки рук или ног.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

тошнота; рвота,
раздражение или воспаление горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка,
черный стул или стул, похожий на деготь,
нечеткость зрения; боль или покраснение глаза,
кожная сыпь; покраснение кожи,
преходящие симптомы, схожие с симптомами гриппа, такие как боль в мышцах, общее недомогание и, иногда, повышение температуры, которые обычно возникают в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или мышечные спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта,
язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком),
кожная сыпь, усиливающаяся под действием солнечного света,
язвы во рту.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах: Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фосамакс Недельный

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фосамакс Недельный

Действующее вещество: алендроновая кислота. Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде тригидрата натриевой соли).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), безводная лактоза (см. раздел 2), кроскармеллоза натрия и стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фосамакс Недельный выпускается в виде овальных белых таблеток, с одной стороны маркированных контуром изображения кости, а с другой — цифрой «31».

Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры, помещённые в картонные коробки следующих размеров: 2, 4, 8, 12 или 40 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Испания
Тел.: 915911279

Производитель

Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN, Харлем, Нидерланды

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Австрия Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Бельгия Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Дания Fosamax
Франция Fosamax 70 mg, comprimé
Германия FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Греция FOSAMAX 70 mg Μια φορά την εβδομάδα
Исландия Fosamax vikutafla
Ирландия Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets
Италия FOSAMAX 70 mg compresse
Люксембург Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Нидерланды Fosamax 70 mg één tablet per week
Норвегия Fosamax
Португалия Fosamax 70 mg
Испания Фосамакс Недельный 70 мг таблетки
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: 11/2023.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)