Fosamax Weekly 70 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

FOSAMAX Tygodniowy 70 mg tabletki

kwas alendronowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Szczególnie ważne jest zrozumienie informacji zawartych w sekcji 3 przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zawartość ulotki

1. Co to jest FOSAMAX Tygodniowy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania FOSAMAX Tygodniowy
3. Jak stosować FOSAMAX Tygodniowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FOSAMAX Tygodniowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FOSAMAX Semanal i do czego służy

Co to jest FOSAMAX Semanal?

FOSAMAX Semanal to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (często nazywany alendronianem) i należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. FOSAMAX Semanal zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga w odbudowie kości. FOSAMAX Semanal zmniejsza ryzyko pęknięć kręgosłupa i kości udowej.

Do czego służy FOSAMAX Semanal?

Lekarz przepisał Ci FOSAMAX Semanal w celu leczenia osteoporozy. Lek zmniejsza ryzyko pęknięć kręgosłupa i kości udowej.

FOSAMAX Semanal to leczenie przeprowadzane raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który pomaga utrzymać silny i zdrowy szkielet. W wyniku tego następuje utrata masy kostnej i kości stają się kruche. Im wcześniej u kobiety nastąpi menopauza, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Zazwyczaj osteoporoza przez długi czas nie daje żadnych objawów. Jeśli jednak choroba nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć złamania zazwyczaj powodują ból, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy dojdzie do skrócenia wzrostu. Kości mogą pękać podczas zwykłych czynności dnia codziennego, takich jak wstawanie z krzesła, lub wskutek niewielkich urazów, które zazwyczaj nie spowodowałyby złamania zdrowej kości. Złamania występują najczęściej w okolicach biodra, kręgosłupa lub nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garb (tzw. garb wdowy) czy utrata sprawności.

Jak leczyć osteoporozę?

Oprócz leczenia FOSAMAX Semanal, lekarz może zalecić wprowadzenie zmian w stylu życia, które pomogą w walce z chorobą, takich jak:

Zrezygnowanie z palenia Wydaje się, że palenie zwiększa tempo utraty masy kostnej i tym samym może zwiększyć ryzyko złamań kości.

Ćwiczenia fizyczne Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.

Zbilansowana dieta Lekarz może dać Ci wskazówki dotyczące diety lub zalecić suplementację pokarmową (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FOSAMAX Wiekowy

Nie przyjmuj FOSAMAX Wiekowy

• jeśli jesteś uczulona na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz pewne zaburzenia w przełyku (przełyku – rurze łączącej usta z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• jeśli lekarz stwierdził, że masz obniżone stężenie wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z udzieloną poradą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania FOSAMAX Wiekowy, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,

• masz lub miałeś niedawno problemy żołądkowo-jelitowe lub trudności z połykaniem,

• lekarz stwierdził u Ciebie zespół Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku),

• stwierdzono u Ciebie zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (zespół niedostatecznego wchłaniania),

• stwierdzono u Ciebie obniżone stężenie wapnia we krwi,

• masz niewystarczającą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz wyciągnięcie zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej,

• masz raka,

• jesteś leczona chemioterapią lub radioterapią,

• jesteś leczona inhibitorami angiogenezy (np. bevacizumabem lub talidomidem) stosowanymi w leczeniu nowotworów,

• przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizonę lub dexametazon) stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów lub ciężkie alergie,

• palisz lub paliłaś wcześniej (ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań stomatologicznych).

Może zostać Ci zalecona wizyta kontrolna u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia FOSAMAX Wiekowy.

Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia FOSAMAX Wiekowy. Powinnaś regularnie odwiedzać stomatologa w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy w jamie ustnej lub w zębach, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (przełyku – rury łączącej usta z żołądkiem), często z objawami bólu klatki piersiowej, pieczenia, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się do poziomej pozycji przed upływem 30 minut po zażyciu FOSAMAX Wiekowy. Skutki uboczne te mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie FOSAMAX Wiekowy po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

FOSAMAX Wiekowy nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i FOSAMAX Wiekowy

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Suplementy wapnia, leki przeciwwstrząmne oraz inne doustne leki mogą zakłócać wchłanianie FOSAMAX Wiekowy, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z poradą zawartą w punkcie 3.

Niektóre leki stosowane w reumatologii lub w długotrwałym leczeniu bólu, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy żołądkowo-jelitowe. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z FOSAMAX Wiekowy.

Stosowanie FOSAMAX Wiekowy z pożywieniem i napojami

Przyjmowanie FOSAMAX Wiekowy razem z pożywieniem i napojami (w tym wodą mineralną) może zmniejszyć jego skuteczność. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z poradą zawartą w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

FOSAMAX Wiekowy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj FOSAMAX Wiekowy, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłoszono skutki uboczne związane z FOSAMAX Wiekowy (np. zamazane widzenie, zawroty głowy oraz silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4).

FOSAMAX Wiekowy zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjna na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

FOSAMAX Wiekowy zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować FOSAMAX Tygodniowy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jeden tablet FOSAMAX Tygodniowy raz w tygodniu.

Postępuj dokładnie według poniższych wskazówek.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej wpisuje się w Twoją rutynę. Co tydzień przyjmuj jeden tablet FOSAMAX Tygodniowy w wybranym dniu.

Zachodzi konieczność dokładnego przestrzegania wskazówek 2, 3, 4 i 5, aby zapewnić szybkie dotarcie tabletki FOSAMAX Tygodniowy do żołądka oraz zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem).

1. Rano, zaraz po przebudzeniu i przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii lekowej, połknij całą tabletkę FOSAMAX Tygodniowy tylko pełnym szklankiem wody (nie wody gazowanej) (co najmniej 200 ml), aby zapewnić odpowiednie wchłonięcie leku.
   • nie przyjmuj leku wodzie gazowanej (nawet niegazowanej).
   • nie przyjmuj leku z kawą ani herbatą.
   • nie przyjmuj leku z sokami ani mlekiem.

Nie krusz, nie żuj ani nie pozwalaj, aby tabletka rozpuszczała się w ustach, ponieważ istnieje ryzyko powstania owrzodzeń jamy ustnej.

1. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się do czasu przyjęcia pierwszego posiłku dnia.

2. Nie przyjmuj FOSAMAX Tygodniowy przed pójściem spać ani tuż przed wstaniem rano.

3. Jeśli masz trudności lub odczuwasz ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się palący ból, przestań przyjmować FOSAMAX Tygodniowy i skontaktuj się z lekarzem.

4. Po połknięciu tabletki FOSAMAX Tygodniowy odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii lekowej, w tym środków przeciwwskazowych na nadkwasotę, suplementów wapnia i witamin. FOSAMAX Tygodniowy jest skuteczny tylko wtedy, gdy przyjmuje się go na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej FOSAMAX Tygodniowy niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć FOSAMAX Tygodniowy

Jeśli zapomnisz o dawce, odczekaj do następnego ranka, aby przyjąć FOSAMAX Tygodniowy. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do dawkowania jednej tabletki raz w tygodniu w pierwotnie wybranym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie FOSAMAX Tygodniowy

Istotne jest, aby przyjmować FOSAMAX Tygodniowy przez tak długo, jak zalecił lekarz. Ponieważ nie jest znane, przez jaki okres czasu należy przyjmować FOSAMAX Tygodniowy, należy okresowo konsultować się z lekarzem w celu oceny potrzeby kontynuacji terapii tym lekiem i ustalenia, czy FOSAMAX Tygodniowy nadal jest odpowiedni dla Ciebie.

W opakowaniu FOSAMAX Tygodniowy znajduje się Karta Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak poprawnie przyjmować FOSAMAX Tygodniowy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, uczucie pieczenia lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; poważne reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po wyleczeniu zęba. Powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy,
• nietypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwą frakturę kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe złamania w innych miejscach niż kość udowa (kość uda).

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odruchy po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub obrzęku żołądka; biegunka; wzdęcia,
• wypadanie włosów; swędzenie,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczone (możliwe u do 1 na 100 osób):

• nudności; wymioty,
• podrażnienie lub zapalenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem) lub żołądka,
• stolce czarne lub przypominające smołę,
• zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• przejściowe objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, ogólne złe samopoczucie i czasem gorączka, które zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego (czasem poważne lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem),
• wysypka skórna nasilająca się po ekspozycji na światło słoneczne,
• owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie FOSAMAX Tygodniowo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład FOSAMAXSemanal

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (jako sól sodowa trihydra tlenowa).

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza bezwodna (patrz punkt 2), croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FOSAMAX Semanal jest dostarczany w postaci tabletek owalnych, białych, z nadrukiem konturu obrazu kości z jednej strony i „31” z drugiej.

Tabletki są dostarczane w paskach aluminiowych w opakowaniach kartonowych o następujących rozmiarach: 2, 4, 8, 12 lub 40 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem, Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Belgia Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés

Dania Fosamax

Francja Fosamax 70 mg, comprimé

Niemcy FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Grecja FOSAMAX 70 mg Μια φορ? την εβδομ?δα

Islandia Fosamax vikutafla

Irlandia Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets

Włochy FOSAMAX 70 mg compresse

Luksemburg Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés

Holandia Fosamax 70 mg één tablet per week

Norwegia Fosamax

Portugalia Fosamax 70 mg

Hiszpania FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos

Wielka Brytania (Irlandia Północna) FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)