Acido alendronico Semanal Normon 70 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido Alendronico Semanal Normon 70 mg compresse EFG

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• È particolarmente importante che comprenda le informazioni riportate nella sezione 3 prima di assumere questo medicinale.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ácido Alendrónico Semanal Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ácido Alendrónico Semanal Normon
3. Come prendere Ácido Alendrónico Semanal Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ácido Alendrónico Semanal Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acido Alendronico Settimanale Normon e a cosa serve

Che cos'è Acido Alendronico Settimanale Normon?

Acido Alendronico Settimanale Normon è un compresse che contiene il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati. Acido Alendronico Settimanale Normon previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. Questo medicinale riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

A cosa serve Acido Alendronico Settimanale Normon?

Il suo medico le ha prescritto l'acido alendronico per trattare la sua osteoporosi. Esso riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

Acido alendronico settimanale Normon è un trattamento settimanale.

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica una perdita di tessuto osseo e le ossa diventano più deboli. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di sviluppare osteoporosi.

Spesso, l'osteoporosi non presenta sintomi per molto tempo. Tuttavia, se non trattata, può portare a fratture ossee. Sebbene queste fratture siano solitamente dolorose, quelle delle vertebre possono passare inosservate fino a quando non causano una riduzione della statura. Le ossa possono rompersi durante attività normali della vita quotidiana, come alzarsi in piedi, oppure in seguito a traumi lievi che normalmente non causerebbero fratture in un osso sano. Le fratture ossee si verificano tipicamente a livello dell'anca, della colonna vertebrale o del polso e possono provocare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (cosiddetta "gobba di vedova") e perdita di mobilità.

Come può essere trattata l'osteoporosi?

Oltre al trattamento con questo medicinale, il suo medico potrebbe consigliarle di apportare alcuni cambiamenti allo stile di vita per aiutare a gestire la sua malattia, come ad esempio:

Smettere di fumare Fumare sembra aumentare il ritmo con cui si perde tessuto osseo e, di conseguenza, può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico Come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il suo medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizi.

Seguire una dieta equilibrata Il suo medico potrebbe darle consigli sulla sua alimentazione o se assumere qualche integratore (soprattutto calcio e vitamina D).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Alendronico settimanale Normon

Non prenda acido alendronico normon settimanale

• se è allergica all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha determinati disturbi della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione
• se non riesce a rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti
• se il medico le ha detto che ha livelli bassi di calcio nel sangue

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non prenda le compresse. Parli prima con il medico e segua il consiglio fornito.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Acido Alendronico Settimanale Normon se:

• ha problemi renali,
• ha o ha recentemente avuto problemi digestivi o difficoltà a deglutire,
• il medico le ha diagnosticato un'esofagite di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell'esofago),
• le è stato diagnosticato un disturbo nell'assorbimento dei minerali nello stomaco o nell'intestino (sindrome da malassorbimento),
• le è stato diagnosticato un basso livello di calcio nel sangue,
• ha una scarsa igiene orale, ha problemi alle gengive, ha in programma un'estrazione dentale o non riceve cure odontoiatriche regolari,
• ha un cancro,
• sta ricevendo trattamenti con chemioterapia o radioterapia,
• sta ricevendo trattamenti con inibitori dell'angiogenesi (come bevacizumab o talidomide) utilizzati nel trattamento del cancro,
• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone) utilizzati nel trattamento di malattie come asma, artrite reumatoide e gravi allergie,
• fuma o ha fumato in passato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe essere consigliato di effettuare una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Acido Alendronico Settimanale Normon.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Acido Alendronico Settimanale Normon. È necessario sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari e contattare il medico o il dentista qualora si verifichino problemi alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore al petto, bruciore, difficoltà o dolore nel deglutire, specialmente se le pazienti non bevono un bicchiere pieno d'acqua e/o si sdraiano prima di 30 minuti dopo l'assunzione di Acido Alendronico Settimanale Normon. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se le pazienti continuano ad assumere Acido Alendronico Settimanale Normon dopo aver sviluppato tali sintomi.

Bambini e adolescenti

Acido Alendronico Settimanale Normon non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e acido alendronico settimanale normon

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi ed altri medicinali orali interferiscano con l'assorbimento dell'acido alendronico settimanale normon, se assunti contemporaneamente. Pertanto, è importante seguire le indicazioni fornite nella sezione 3.

Alcuni medicinali utilizzati per i reumatismi o per il dolore a lungo termine, chiamati FANS (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), possono causare problemi gastrointestinali. Per questo motivo, si raccomanda cautela se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente all'acido alendronico settimanale normon.

Assunzione di acido alendronico settimanale normon con cibi e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l'acqua minerale) rendano meno efficace l'acido alendronico settimanale normon se assunti contemporaneamente. Pertanto, è importante seguire le indicazioni fornite nella sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Acido Alendronico settimanale Normon è indicato solo per l'uso in donne in postmenopausa. Non prenda Acido Alendronico settimanale Normon se è in gravidanza, pensa di esserlo o durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati segnalati effetti indesiderati con Acido Alendronico Normon settimanale (ad esempio visione offuscata, capogiri e forte dolore alle ossa, muscoli o articolazioni) che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4).

Acido alendronico settimanale normon contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Acido alendronico settimanale normon contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa, essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido Alendronico settimanale Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda un compresso di Acido Alendronico settimanale Normon una volta alla settimana.

Segua attentamente queste istruzioni.

1. Scegliere il giorno della settimana che meglio si adatta alla propria routine. Ogni settimana assuma un compresso di questo medicinale nel giorno prescelto.

È molto importante seguire le istruzioni 2, 3, 4 e 5 per favorire il rapido raggiungimento dello stomaco del compresso di Acido Alendronico settimanale Normon e ridurre il rischio di irritazione dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

1. Dopo essersi alzati al mattino e prima di assumere qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, inghiotta il compresso intero di Acido Alendronico settimanale Normon con un bicchiere pieno di acqua (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che l’acido alendronico settimanale venga adeguatamente assorbito.
   • non lo prenda con acqua minerale (gassata o naturale);
   • non lo prenda con caffè o tè;
   • non lo prenda con succhi o latte.

Non frantichi né mastichi il compresso né lo lasci sciogliere in bocca, poiché ciò potrebbe causare ulcere orali.

1. Non si sdrai – rimanga in posizione eretta (seduto, in piedi o in movimento) – per almeno 30 minuti dopo aver ingoiato il compresso. Non si sdrai prima del primo pasto della giornata.
2. Non prenda questo medicinale al momento di andare a letto o prima di alzarsi al mattino.
3. Se avverte difficoltà o dolore nel deglutire, dolore al petto o bruciore nuovo o peggiorato, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico.
4. Dopo aver ingoiato un compresso di Acido Alendronico settimanale Normon, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altro medicinale della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. Questo medicinale è efficace solo se assunto a stomaco vuoto.

? Se assume più Acido Alendronico settimanale Normon di quanto deve

Se ha assunto per errore un numero eccessivo di compressi, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico. Non provochi il vomito e non si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Acido Alendronico settimanale Normon

Se dimentica una dose, attenda la mattina successiva per assumere questo medicinale. Non prenda due compressi nello stesso giorno. Successivamente, torni ad assumere un compresso una volta alla settimana, nel giorno inizialmente scelto.

Se interrompe il trattamento con Acido Alendronico settimanale Normon

È importante che assuma Acido Alendronico settimanale Normon per tutto il tempo prescritto dal medico. Poiché non è noto per quanto tempo debba assumere Acido Alendronico settimanale Normon, deve discutere periodicamente con il medico sulla necessità di continuare il trattamento con questo medicinale, al fine di stabilire se Acido Alendronico settimanale Normon sia ancora appropriato per lei.

Nella confezione di questo medicinale è inclusa una Scheda di Istruzioni. Contiene informazioni importanti per ricordarle come assumere correttamente Acido Alendronico settimanale Normon.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• bruciore; difficoltà a deglutire; dolore nel deglutire; ulcera alla gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o deglutire; gravi reazioni cutanee,
• dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, oppure perdita di un dente. Questi sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a un ritardo nella cicatrizzazione e a infezioni, spesso dopo un'estrazione dentale. Informi il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi,
• fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore,
• forte dolore alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati includono

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore, talvolta intenso, di ossa, muscoli e/o articolazioni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale; sensazione di disagio o eruttazioni dopo aver mangiato; costipazione; sensazione di pesantezza o gonfiore allo stomaco; diarrea; flatulenza,
• perdita di capelli; prurito,
• mal di testa; capogiri,
• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• nausea; vomito,
• irritazione o infiammazione della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
• feci nere o simili al catrame,
• visione offuscata; dolore o arrossamento dell’occhio,
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
• sintomi transitori simili a quelli dell’influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, a volte, febbre, che di solito compaiono all’inizio del trattamento,
• alterazione del gusto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere gastriche o ulcere peptiche (a volte gravi o con sanguinamento),
• restringimento della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea che peggiora alla luce solare,
• ulcere in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se dall’orecchio esce del liquido o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido Alendronico Settimanale Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Alendronico Settimanale Normon:

Il principio attivo è l'acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto di Acido Alendronico Settimanale Normon e contenuto della confezione:

Compresse di colore bianco o quasi bianco, allungate, biconvesse, con stampigliatura A70 su un lato.

Ogni confezione contiene 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)