Acido alendronico settimanale Cinfamed 70 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido alendronico settimanale cinfamed 70 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido alendronico settimanale cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido alendronico settimanale cinfamed
3. Come prendere Acido alendronico settimanale cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acido alendronico settimanale cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acido alendronico settimanale cinfamed e a cosa serve

Che cos'è Acido alendronico settimanale cinfamed?

Acido alendronico settimanale cinfamed è un compresse che contiene il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati. Previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. Acido alendronico settimanale cinfamed riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

A cosa serve Acido alendronico settimanale cinfamed?

Il suo medico le ha prescritto Acido alendronico settimanale cinfamed per trattare la sua osteoporosi. Riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

Acido alendronico settimanale cinfamed è un trattamento settimanale

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più fragili. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Molto prima della menopausa, l'osteoporosi di solito non presenta sintomi. Tuttavia, se non trattata, può causare fratture ossee. Sebbene queste fratture siano generalmente dolorose, le fratture delle vertebre possono passare inosservate fino a quando non provocano una riduzione dell'altezza. Le ossa possono rompersi durante attività normali della vita quotidiana, come alzarsi in piedi, oppure a seguito di traumi lievi che normalmente non fratterebbero un osso sano. Le fratture ossee si verificano tipicamente a livello dell'anca, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come postura curva (cosiddetta gobba da vedova) e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

Oltre al trattamento con Acido alendronico settimanale, il suo medico potrebbe suggerirle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a gestire la malattia, come ad esempio:

Smesso di fumare Sembra che il fumo aumenti il ritmo con cui si perde massa ossea e, pertanto, possa aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico Come i muscoli, anche le ossa necessitano di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il suo medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Seguire una dieta equilibrata Il suo medico potrebbe consigliarle riguardo alla sua alimentazione o se assumere qualche integratore alimentare (in particolare calcio e vitamina D).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acido alendronico settimanale cinfamed

Non prenda Acido alendronico settimanale cinfamed:

• Se è allergica all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha determinati disturbi a livello della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione.
• Se non riesce a rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti.
• Se il medico le ha detto che ha livelli bassi di calcio nel sangue.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, non prenda le compresse. Consulti prima il medico e segua le indicazioni fornite.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Acido alendronico settimanale cinfamed se:

• ha problemi renali,
• ha o ha recentemente avuto disturbi digestivi o difficoltà di deglutizione,
• il medico le ha diagnosticato un’epatite di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell’esofago),
• le è stato diagnosticato un disturbo nell’assorbimento dei minerali nello stomaco o nell’intestino (sindrome da malassorbimento),
• le è stato detto che ha livelli bassi di calcio nel sangue,
• ha una scarsa igiene orale, malattie gengivali, ha in programma un’estrazione dentale o non riceve abitualmente cure odontoiatriche,
• ha un cancro,
• sta seguendo una terapia con chemioterapia o radioterapia,
• sta seguendo un trattamento con inibitori dell’angiogenesi (come bevacizumab o talidomide) utilizzati nel trattamento del cancro,
• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone) utilizzati nel trattamento di malattie come asma, artrite reumatoide e allergie gravi,
• è o è stata fumatrice (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe essere consigliato di effettuare un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Acido alendronico settimanale.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Acido alendronico settimanale. Deve effettuare controlli odontoiatrici regolari durante il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se dovesse manifestare problemi a bocca o denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso con sintomi come dolore toracico, bruciore, difficoltà o dolore durante la deglutizione, specialmente se la paziente non assume un bicchiere pieno d’acqua o si sdraia prima di 30 minuti dall’assunzione di Acido alendronico settimanale. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se la paziente continua ad assumere Acido alendronico settimanale dopo la comparsa di tali sintomi.

Bambini e adolescenti

Acido alendronico settimanale cinfamed non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Acido alendronico settimanale cinfamed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per via orale interferiscano con l’assorbimento di Acido alendronico settimanale se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3.

Alcuni farmaci utilizzati per l’artrite o per il dolore cronico, chiamati FANS (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), possono causare disturbi gastrointestinali. È pertanto necessario prestare cautela se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente all’acido alendronico settimanale.

Assunzione di Acido alendronico settimanale cinfamed con cibi e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale) riducano l’efficacia di Acido alendronico settimanale se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, consulti il medico o il farmacista.

Acido alendronico settimanale è indicato solo per l’uso in donne in post-menopausa. Non prenda Acido alendronico settimanale se è in gravidanza, pensa di esserlo o durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati riportati effetti indesiderati con acido alendronico (ad esempio visione offuscata, capogiri e forti dolori alle ossa, muscoli o articolazioni) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedere sezione 4).

Acido alendronico settimanale cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale non contiene glutine.

3. Come prendere Acido alendronico settimanale cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda un compresso di Acido alendronico settimanale cinfamed una volta alla settimana.

Segua attentamente queste istruzioni.

1. Scegliere il giorno della settimana che meglio si adatta alla propria routine. Ogni settimana assuma un compresso di Acido alendronico settimanale nel giorno prescelto.

È molto importante seguire le istruzioni 2, 3, 4 e 5 per favorire il rapido raggiungimento dello stomaco da parte del compresso di Acido alendronico settimanale e ridurre il rischio di possibili irritazioni dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

1. Dopo essersi alzato al mattino e prima di assumere il primo pasto, bevande o altri medicinali, inghiotta il compresso intero di Acido alendronico settimanale soltanto con un bicchiere pieno di acqua (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), affinché l'acido alendronico venga adeguatamente assorbito.

• non lo prenda con acqua minerale (gassata o naturale)
• non lo prenda con caffè né tè
• non lo prenda con succhi o latte.

Non frantichi né mastichi il compresso né lo lasci sciogliere in bocca, a causa del rischio di sviluppare ulcere orali.

1. Non si sdrai – resti in posizione eretta (seduto, in piedi o camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il compresso. Non si sdrai fino a dopo il primo pasto della giornata.

2. Non prenda Acido alendronico settimanale al momento di andare a letto o prima di alzarsi al mattino.

3. Se avverte difficoltà o dolore nella deglutizione, dolore al petto o una sensazione di bruciore nuova o peggiorata, interrompa l’assunzione di Acido alendronico settimanale e informi immediatamente il medico.

4. Dopo aver inghiottito un compresso di Acido alendronico settimanale, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevande o altri medicinali della giornata, compresi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. Acido alendronico settimanale è efficace soltanto se assunto a stomaco vuoto.

Se assume più Acido alendronico settimanale cinfamed di quanto indicato

Se assume per errore troppi compressi, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico. Non provochi il vomito e non si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Acido alendronico settimanale cinfamed

Se dimentica una dose, attenda la mattina successiva per assumere Acido alendronico settimanale. Non prenda due compressi nello stesso giorno. Successivamente torni ad assumere un compresso una volta alla settimana, nel giorno inizialmente scelto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acido alendronico settimanale cinfamed

È importante che continui ad assumere Acido alendronico settimanale per tutto il tempo prescritto dal medico. Poiché non è noto per quanto tempo debba assumere Acido alendronico settimanale, è necessario discutere periodicamente con il medico la necessità di proseguire il trattamento, al fine di stabilire se Acido alendronico settimanale sia ancora adatto per lei.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• bruciore, difficoltà a deglutire, dolore nel deglutire; ulcera alla gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco), che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire; gravi reazioni cutanee,
• dolore alla bocca e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Questi sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a ritardo nella guarigione e infezione, spesso dopo un'estrazione dentale. Informi il suo medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi,
• fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il suo medico se nota dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore,
• dolore intenso alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati includono

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• dolore, talvolta intenso, alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale; sensazione di disagio allo stomaco o eruttazioni dopo aver mangiato; stitichezza; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea; flatulenza,
• perdita di capelli; prurito,
• cefalea; capogiri,
• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• nausea, vomito,
• irritazione o infiammazione della gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
• feci nere o simili a catrame,
• vista offuscata; dolore o arrossamento all'occhio,
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
• sintomi transitori simili a quelli dell'influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre, che di solito compaiono all'inizio del trattamento,
• alterazione del gusto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere gastriche o ulcere peptiche (a volte gravi o con sanguinamento),
• restringimento della gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea che peggiora con la luce solare,
• ulcere alla bocca.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• si rivolga al suo medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio suppurante o se soffre di un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'acido alendronico settimanale cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido alendronico settimanale cinfamed

• Il principio attivo è l'acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido alendronico settimanale cinfamed si presenta in forma di compresse. Le compresse sono bianche, ovali, piatte, con impressa su un lato la scritta “70”.

Ogni confezione contiene 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica C/C, nº 4

50016-Zaragoza

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70911/P_70911.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70911/P_70911.html