Алендронова кислота Cинфамед 70 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алендронова кислота Cинфамед 70 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алендронова кислота Cинфамед 70 мг таблетки EFG і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG
3. Як приймати Алендронову кислоту Cинфамед 70 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронова кислота Cинфамед 70 мг таблетки EFG і для чого її застосовують

Що таке Алендронова кислота Cинфамед 70 мг таблетки EFG?

Алендронова кислота Cинфамед 70 мг таблетки EFG — це таблетки, що містять діючу речовину алендронову кислоту (зазвичай відому як алендронат) і належать до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Вона запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кісток. Алендронова кислота Cинфамед 70 мг таблетки EFG зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Для чого застосовують Алендронову кислоту Cинфамед 70 мг таблетки EFG?

Ваш лікар призначив вам Алендронову кислоту Cинфамед 70 мг таблетки EFG для лікування остеопорозу. Цей препарат зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Алендронова кислота Cинфамед 70 мг таблетки EFG — це тижневий курс лікування

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими та слабшими. Це досить поширено серед жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати міцність скелета. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

Зазвичай остеопороз не має симптомів задовго до настання менопаузи. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більем, пошкодження хребців можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не виникне втрата зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час підйому, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не призводять до перелому міцної кістки. Переломи найчастіше відбуваються в стегні, хребті або зап'ясті, і можуть призводити не лише до болю, а й до серйозних ускладнень, таких як уражена постава (так званий «горб вдів») та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Окрім лікування за допомогою Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG, ваш лікар може порадити вам внести зміни до способу життя, щоб допомогти у лікуванні захворювання, наприклад:

Припинити курити
Куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може збільшити ризик переломів.

Фізичні вправи
Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перед початком будь-якого комплексу вправ проконсультуйтесь з лікарем.

Правильне харчування
Ваш лікар може дати поради щодо дієти або необхідності приймати додаткові харчові добавки (особливо кальцій та вітамін D).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG

Не приймайте Алендронову кислоту Cинфамед 70 мг таблетки EFG:

• Якщо ви маєте алергію на алендронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є певні порушення у стравоході (трубці, що з'єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або утруднення при ковтанні.
• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо ваш лікар повідомив вам про низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із цих випадків стосується до вас, не приймайте таблетки. Перш ніж починати прийом, проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь отриманих рекомендацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG, якщо:

• у вас є порушення функції нирок,
• у вас є або нещодавно були проблеми з травленням або ковтанням,
• ваш лікар діагностував у вас синдром Барретта (захворювання, пов’язане із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу),
• вам діагностували порушення здатності організму засвоювати мінерали в шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• вам повідомили про низький рівень кальцію в крові,
• у вас погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен, планується видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за порожниною рота,
• у вас рак,
• ви проходите лікування хіміотерапією або променевою терапією,
• ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), що використовуються для лікування таких захворювань, як астма, ревматоїдний артрит або тяжкі алергії,
• ви палите або раніше палили (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Алендроновою кислотою Cинфамед 70 мг таблетки EFG.

Дуже важливо дотримуватися доброго догляду за порожниною рота під час лікування Алендроновою кислотою Cинфамед 70 мг таблетки EFG. Вам слід регулярно проходити стоматологічні огляди під час лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми із ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубки, що з'єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії, утруднення або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнтки не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG. Ці небажані явища можуть погіршитися, якщо пацієнтки продовжують приймати Алендронову кислоту Cинфамед 70 мг таблетки EFG після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Алендронову кислоту Cинфамед 70 мг таблетки EFG не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Прийом Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та інші пероральні ліки можуть заважати засвоєнню Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися рекомендацій, вказаних у розділі 3.

Певні ліки від ревматизму або для лікування тривалого болю, що називаються НПЗЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при їх одночасному застосуванні з алендроновою кислотою.

Прийом Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися рекомендацій, вказаних у розділі 3.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Алендронову кислоту Cинфамед 70 мг таблетки EFG призначають лише для застосування у жінок після менопаузи. Не приймайте Алендронову кислоту Cинфамед 70 мг таблетки EFG, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про небажані явища при застосуванні алендронової кислоти (наприклад, розмите зору, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).

Алендронова кислота Cинфамед 70 мг таблетки EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

Цей лікарський засіб не містить глітену.

3. Як застосовувати Алендронову кислоту Cинфамед 70 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте один раз на тиждень одну таблетку Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG.

Дотримуйтесь уважно наступних інструкцій.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розпорядку. Кожного тижня приймайте одну таблетку Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG у вибраний день.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2, 3, 4 та 5, щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG до шлунка та зменшити можливість подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком).

1. Після того, як ви встанете вранці, і до прийому першої їжі, напою чи іншого лікарського засобу, проковтніть цілу таблетку Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG лише з повним склянкою води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування алендронової кислоти.

• Не приймайте з мінеральною водою (газованою чи негазованою)
• Не приймайте з кавою чи чаєм
• Не приймайте з соками чи молоком.

Не ковтайте таблетку цілою, не жуйте і не дозволяйте їй розчинятися у роті, оскільки це може спричинити виразки у роті.

1. Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або перебуваючи в русі) принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте до прийому першої їжі протягом дня.

2. Не приймайте Алендронову кислоту Cинфамед 70 мг таблетки EFG на ніч або перед тим, як встати вранці.

3. Якщо у вас виникають труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або новий чи посилюваний почуття печії, припиніть прийом Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG і повідомте лікареві.

4. Після проковтування таблетки Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж вживати першу їжу, напій або інший лікарський засіб протягом дня, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Алендронова кислота Cинфамед 70 мг таблетки EFG діє лише при порожньому шлунку.

Якщо ви прийняли більше Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте склянку молока і негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Алендронову кислоту Cинфамед 70 мг таблетки EFG

Якщо ви пропустили дозу, почекайте до наступного ранку, щоб прийняти таблетку Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у день, який ви спочатку обрали.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Алендроновою кислотою Cинфамед 70 мг таблетки EFG

Важливо продовжувати прийом Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем. Оскільки невідомо, як довго слід приймати Алендронову кислоту Cинфамед 70 мг таблетки EFG, вам слід періодично обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування цим засобом, щоб визначити, чи є Алендронова кислота Cинфамед 70 мг таблетки EFG досі доречним для вас.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алендронова кислота Cинфамед 70 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких може знадобитися термінове медичне лікування:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• печія, утруднення ковтання, біль під час ковтання; виразка в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), яка може спричиняти біль у грудях, печію або утруднення чи біль під час ковтання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання; тяжкі шкірні реакції,
• біль у роті і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із запізненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Повідомте своєму лікареві та стоматологу, якщо у вас виникли ці симптоми,
• атипічні переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, стегновому суглобі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки,
• сильний біль у кістках, м’язах і/або суглобах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• біль, іноді сильний, у кістках, м’язах і/або суглобах.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• набряк суглобів,
• біль у животі; неприємне відчуття в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або набряклості шлунка; діарея; метеоризм,
• випадіння волосся; свербіж,
• головний біль; запаморочення,
• втому; набрякнення рук або ніг.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• нудоту, блювоту,
• подразнення або запалення горла (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
• чорний кал або схожий на смолу,
• розмите зору; біль або почервоніння ока,
• висип на шкірі; почервоніння шкіри,
• тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття та іноді підвищення температури, які зазвичай виникають на початку лікування,
• порушення смаку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунка або пептичні виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
• звуження горла (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком),
• висип на шкірі, який посилюється під дією сонячного світла,
• виразки в роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронової кислоти Cинфамед 70 мг таблетки EFG

• Діючою речовиною є алендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти у вигляді натрію алендронату тригідрату.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

Алендронова кислота Cинфамед 70 мг таблетки EFG випускається у вигляді таблеток. Таблетки білого кольору, овальні, плоскі, з маркуванням «70» на одній стороні.

Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica C/C, nº 4

50016-Zaragoza

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладені та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70911/P_70911.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70911/P_70911.html