Kwas alendroninowy Cinfamed 70 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas alendronowy semanalny cinfamed 70 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest kwas alendronowy semanalny cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu alendronowego semialnego cinfamed
3. Jak przyjmować kwas alendronowy semialny cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas alendronowy semialny cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest kwas alendronowy cinfamed tygodniowy i do czego jest stosowany

Co to jest kwas alendronowy cinfamed tygodniowy?

Kwas alendronowy cinfamed tygodniowy to tabletki zawierające substancję czynną kwas alendronowy (często nazywany alendronianem) i należące do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Zapobiegają one utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, i pomagają w odbudowie kości. Kwas alendronowy cinfamed tygodniowy zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej.

Do czego stosuje się kwas alendronowy cinfamed tygodniowy?

Lekarz przepisał Ci kwas alendronowy cinfamed tygodniowy w celu leczenia osteoporozy. Lek ten zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej.

Kwas alendronowy cinfamed tygodniowy to leczenie stosowane raz w tygodniu

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon estrogen, który pomaga utrzymać silny i zdrowy szkielet. W wyniku tego następuje utrata tkanki kostnej i kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej nastąpi menopauza, tym większe ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza zazwyczaj nie powoduje żadnych objawów wiele lat przed menopauzą. Jeśli jednak choroba nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć złamania zazwyczaj powodują ból, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy dojdzie do skrócenia wzrostu. Kości mogą pękać podczas normalnej codziennej aktywności, takiej jak wstawanie z krzesła, lub wskutek niewielkich urazów, które zazwyczaj nie spowodowałyby złamania zdrowej kości. Złamania kości występują najczęściej w biodrach, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garb (tzw. garb wdowy) czy utratę sprawności ruchowej.

Jak leczyć osteoporozę?

Oprócz leczenia kwasem alendronowym cinfamed tygodniowy, lekarz może zalecić zmiany stylu życia, które pomogą w walce z chorobą, takie jak:

Zrezygnuj z palenia Wydaje się, że palenie zwiększa tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększyć ryzyko złamań kości.

Ruch fizyczny Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.

Zbilansowana dieta Lekarz może dać Ci wskazówki dotyczące diety lub zalecić suplementację (szczególnie wapniem i witaminą D).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo

Nie przyjmuj kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo:

• jeśli jesteś uczulona na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz pewne zaburzenia w przełyku (przełyku – rurze łączącej usta z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem,
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli lekarz powiedział, że masz obniżone stężenie wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Przed rozpoczęciem leczenia porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z udzieloną poradą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz lub miałeś niedawno problemy trawienne lub z połykaniem,
• lekarz stwierdził u Ciebie obecność zespół Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolną część przełyku),
• powiedziano Ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• powiedziano Ci, że masz obniżone stężenie wapnia we krwi,
• masz niewystarczającą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz wyciągnięcie zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej,
• masz raka,
• jesteś leczona chemioterapią lub radioterapią,
• jesteś leczona inhibitorami angiogenezy (np. bevacizumabem lub talidomidem), stosowanymi w leczeniu nowotworów,
• przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizonę lub dexametazon), stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• palisz papierosy lub paliłaś wcześniej (ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań stomatologicznych).

Może Cię zalecić się wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym cinfamed tygodniowo.

Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia kwasem alendronowym cinfamed tygodniowo. Powinnaś regularnie odwiedzać stomatologa podczas leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.

Może dojść do podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku (przełyku – rury łączącej usta z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po zażyciu kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo. Te działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Kwas alendronowy cinfamed tygodniowo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe i inne doustne leki mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji 3.

Niektóre leki stosowane w reumatologii lub w długotrwałym leczeniu bólu, zwane lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen, mogą powodować problemy trawienne. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z kwasem alendronowym cinfamed tygodniowo.

Stosowanie kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo z pokarmami i napojami

Pokarmy i napoje (w tym wody mineralne) mogą zmniejszyć skuteczność kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kwas alendronowy cinfamed tygodniowo przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano działania niepożądane związane z kwasem alendronowym (np. zamazane widzenie, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (patrz sekcja 4).

Kwas alendronowy cinfamed tygodniowo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak przyjmować kwas alendronowy cinfamed tygodniowo

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jeden tablet kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo raz w tygodniu.

Postępuj dokładnie według poniższych wskazówek:

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Co tydzień przyjmuj jeden tablet kwasu alendronowego cinfamed w wybranym dniu.

Zachowanie wskazówek 2, 3, 4 i 5 jest bardzo ważne, aby tablet kwasu alendronowego szybko dotarł do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (tj. rury łączącej usta z żołądkiem).

2. Przyjmij tablet natychmiast po wstaniu rano i przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii. Połkij tablet całkowicie, używając pełnego szklanki wody (nie wody gazowanej) (co najmniej 200 ml), aby kwas alendronowy mógł się odpowiednio wchłonąć.

• Nie przyjmuj z wodą gazowaną (gazowaną lub niegazowaną)
• Nie przyjmuj z kawą ani herbatą
• Nie przyjmuj z sokami ani mlekiem

Nie rozgniataj ani nie żuj tabletu ani nie pozwalaj, by się rozpuszczał w ustach, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia wrzodów w jamie ustnej.

3. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletu. Nie kładź się do czasu spożycia pierwszego posiłku dnia.

4. Nie przyjmuj kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo tuż przed pójściem spać ani zbyt wcześnie rano, zanim wstaniesz.

5. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się odczucie palenia, przestań przyjmować kwas alendronowy cinfamed tygodniowo i skontaktuj się z lekarzem.

6. Po połknięciu tabletu kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. Kwas alendronowy cinfamed tygodniowo działa wyłącznie wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kwas alendronowy cinfamed tygodniowo

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij tablet kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo dopiero następnego ranka. Nie przyjmuj dwóch tabletek tego samego dnia. Następnie wróć do przyjmowania jednego tabletu tygodniowo w wcześniej wybranym dniu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem alendronowym cinfamed tygodniowo

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie kwasu alendronowego cinfamed tygodniowo przez cały czas zalecony przez lekarza. Ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak długo należy stosować kwas alendronowy cinfamed tygodniowo, należy okresowo konsultować się z lekarzem w celu ustalenia potrzeby kontynuowania terapii i oceny, czy lek nadal jest dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia, trudność w połykaniu, ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, uczucie pieczenia lub trudność lub ból podczas połykania.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; poważne reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, uczucie mrowienia lub odrętwienia w żuchwie, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy,
• nietypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia żołądka; biegunka; wzdęcia,
• wypadanie włosów; swędzenie,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• nudności, wymioty,
• podrażnienie lub zapalenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem) lub żołądka,
• czarne, smoлистkie stolce,
• nieostre widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• przejściowe objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, ogólne złe samopoczucie i czasem gorączka, które zwykle pojawiają się na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp lub wokół ust,
• owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego (czasem poważne lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem),
• wysypka skórna nasilająca się pod wpływem światła słonecznego,
• owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wycieka Ci z ucha lub chorujesz na infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu alendroninowego cinfamed raz w tygodniu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu alendronowego tygodniowego cinfamed

• Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każdy tablet zawiera 70 mg kwasu alendronowego jako alendronianu sodu trihydrażu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas alendronowy tygodniowy cinfamed występuje w postaci tabletek. Tabletki są białe, owalne i płaskie, z jednej strony oznaczone „70”.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica C/C, nº 4

50016-Zaragoza

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70911/P_70911.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70911/P_70911.html