Acido alendronico Semanal Teva-Ratio 70 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio 70 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• È particolarmente importante che comprenda le informazioni contenute nella sezione 3.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio
3. Come prendere Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido alendrónico semanal Teva-ratio e a cosa serve

¿ Che cos'è Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio?

Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio è un compresse che contiene il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati. Previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

A cosa serve Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio?

Il suo medico le ha prescritto l'acido alendronico per trattare la sua osteoporosi. Riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio è un trattamento settimanale

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più deboli. Più precoce è l'arrivo della menopausa in una donna, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Molto prima della menopausa, l'osteoporosi di solito non presenta sintomi. Tuttavia, se non viene trattata, può portare a fratture ossee. Sebbene queste fratture siano spesso dolorose, quelle delle vertebre possono passare inosservate finché non provocano una riduzione dell'altezza. Le ossa possono fratturarsi durante attività quotidiane normali, come ad esempio alzarsi in piedi, o a seguito di traumi minori che normalmente non fratturerebbero un osso sano. Le fratture ossee si verificano solitamente a livello dell'anca, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (cosiddetta "gobba di vedova") e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

Oltre al trattamento con questo medicinale, il suo medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a gestire la malattia, ad esempio:

Smettere di fumare Fumare sembra aumentare il ritmo con cui si perde massa ossea e, pertanto, può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico Come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il suo medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Seguire un'alimentazione equilibrata Il suo medico può consigliarle riguardo alla dieta o se assumere qualche integratore alimentare (in particolare calcio e vitamina D).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio

Non prenda Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio:

• se è allergica all’acido alendronico (alendronato sodico) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha determinati disturbi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione
• se non può rimanere in posizione eretta (in piedi o seduta) per almeno 30 minuti
• se il medico le ha diagnosticato un livello basso di calcio nel sangue

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, non prenda le compresse. Parli prima con il medico e segua le indicazioni fornite.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha problemi renali

• ha o ha recentemente avuto disturbi digestivi o difficoltà di deglutizione

• se il medico le ha diagnosticato l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell’esofago)

• se le è stato diagnosticato un disturbo nell’assorbimento dei minerali nello stomaco o nell’intestino (sindrome da malassorbimento)

• se le è stato diagnosticato un basso livello di calcio nel sangue

• ha una scarsa igiene orale, malattie gengivali, ha in programma un’estrazione dentale o non riceve cure odontoiatriche abituali

• ha un cancro

• sta seguendo una terapia con chemioterapia o radioterapia

• sta seguendo un trattamento con inibitori dell’angiogenesi (come bevacizumab o talidomide) utilizzati nel trattamento del cancro

• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone), utilizzati per il trattamento di malattie come asma, artrite reumatoide e gravi allergie

• se fuma o ha fumato in passato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali)

Potrebbe esserle consigliato di effettuare una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con alendronato. Deve effettuare controlli odontoiatrici regolari durante il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se dovesse manifestarsi qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso con sintomi come dolore toracico, bruciore, difficoltà o dolore durante la deglutizione, specialmente se le pazienti non assumono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si sdraiano entro 30 minuti dall’assunzione della compressa. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se le pazienti continuano ad assumere il medicinale dopo aver sviluppato tali sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali orali interferiscano con l’assorbimento dell’acido alendronico se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3.

Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine, chiamati FANS (ad esempio aspirina o ibuprofene), possono causare problemi gastrointestinali. È pertanto necessario prestare cautela se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente all’alendronato.

Assunzione di Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio con cibi e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale) riducano l’efficacia dell’Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3.

Gravidanza e allattamento:

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso in donne in post-menopausa. Non prenda Acido Alendronico se è in gravidanza, pensa di esserlo o durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Sono stati riportati effetti indesiderati con questo medicinale (inclusa visione offuscata, capogiri e forte dolore alle ossa, muscoli o articolazioni) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Le reazioni individuali al medicinale possono variare (vedere sezione 4).

3. Come prendere Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda un comprimido di Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio una volta alla settimana.

1. Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana prenda un comprimido del medicinale nel giorno che ha scelto.

È molto importante che segua le istruzioni 2, 3, 4 e 5 per favorire il rapido raggiungimento del comprimido nello stomaco e per ridurre il rischio di irritazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

1. Dopo essersi alzato al mattino e prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altra medicazione, inghiotta il comprimido soltanto con un bicchiere pieno di acqua (non meno di 200 ml).
   • non lo prenda con acqua minerale
   • non lo prenda con caffè o tè
   • non lo prenda con succhi o latte.

Non mastichi il comprimido di acido alendronico né lo lasci sciogliere in bocca.

1. Non si sdrai – rimanga in posizione eretta (seduto, in piedi o in movimento) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il comprimido. Non si sdrai prima del primo pasto della giornata.

2. Non prenda questo medicinale prima di andare a letto o prima di essersi alzato al mattino.

3. Se ha difficoltà o dolore nel deglutire, dolore al petto o bruciore nuovo o peggiorato, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico.

4. Dopo aver inghiottito un comprimido, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo cibo, bevanda o altra medicazione della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. L'acido alendronico è efficace soltanto se assunto a stomaco vuoto.

Se assume una quantità di Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio superiore a quella prescritta:

Se assume per errore troppi comprimidi, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico. Non provochi il vomito e non si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio:

Se dimentica una dose, attenda la mattina seguente per prendere il medicinale. Non prenda due comprimidi nello stesso giorno. Successivamente torni a prendere un comprimido una volta alla settimana, nel giorno inizialmente scelto.

Se interrompe il trattamento con Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio

È importante che prenda il medicinale per il tempo indicato dal medico. Poiché non è noto per quanto tempo debba assumere questo medicinale, deve discutere periodicamente con il medico la necessità di proseguire il trattamento, per stabilire se l'acido alendronico sia ancora adatto a lei.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Bruciore, difficoltà a deglutire, dolore nel deglutire; ulcera alla gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco), che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire; gravi reazioni cutanee,
• dolore alla bocca e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Questi sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale. Informi il medico e il dentista se manifesta questi sintomi,
• fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore,
• dolore intenso alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Frattura atipica in sedi diverse dal femore (osso della coscia).

Altri effetti indesiderati includono

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• dolore, talvolta intenso, alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale, sensazione di malessere allo stomaco o eruttazioni dopo i pasti, costipazione, diarrea, difficoltà a deglutire, flatulenza, sensazione di pienezza o gonfiore addominale,
• perdita di capelli; prurito,
• mal di testa, capogiri,
• stanchezza, gonfiore delle mani o delle gambe.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• nausea, vomito,
• irritazione o infiammazione della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
• feci nere o simili al catrame,
• visione offuscata, dolore o arrossamento dell’occhio,
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
• sintomi transitori simili all’influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre, che generalmente compaiono all’inizio del trattamento,
• alterazione del gusto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere gastriche o ulcere peptiche (a volte gravi o con sanguinamento),
• restringimento della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea che peggiora con la luce solare,
• ulcere alla bocca.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• si rivolga al medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio le suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno osseo all’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido alendronico settimanale Teva-ratio

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio:

Il principio attivo è l'acido alendronico. Ogni compresso contiene 70 mg di acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido Alendronico Settimanale Teva-ratio si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono bianche, ovali e piatte, con l'incisione “70” su una faccia.

Ogni confezione contiene 4 compresse in blister in alluminio/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 - Zaragoza.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68841/P_68841.html