Acido alendronico settimanale Mabo 70 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido alendronico Semanal MABO 70 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido alendronico Semanal MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido alendronico Semanal MABO
3. Come prendere Acido alendronico Semanal MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acido alendronico Semanal MABO

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acido alendronico Settimanale MABO e a cosa serve

Che cos'è Acido alendronico Settimanale MABO?

Acido alendronico Settimanale MABO è un compresse che contiene il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati. Acido alendronico Settimanale MABO previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. Acido alendronico Settimanale MABO riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

A cosa serve Acido alendronico Settimanale MABO?

Il suo medico le ha prescritto Acido alendronico Settimanale MABO per trattare la sua osteoporosi. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Acido alendronico Settimanale MABO è un trattamento settimanale.

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più deboli. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Molto spesso, l'osteoporosi non presenta sintomi evidenti. Tuttavia, se non trattata, può portare a fratture ossee. Sebbene queste siano di solito dolorose, le fratture delle vertebre possono passare inosservate fino a quando non causano una riduzione della statura. Le ossa possono rompersi durante attività quotidiane normali, come alzarsi in piedi, oppure a seguito di traumi lievi che normalmente non fratturerebbero un osso sano. Le fratture ossee si verificano tipicamente all'anca, alla colonna vertebrale o al polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (cosiddetta "dorso curvo" o "gobba di vedova") e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

Oltre al trattamento con Acido alendronico Settimanale MABO, il suo medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a gestire la malattia, come ad esempio:

• Smettere di fumare: sembra che il fumo aumenti il ritmo di perdita ossea e, pertanto, possa aumentare il rischio di fratture.
• Fare esercizio fisico: come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il suo medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizi.

Seguire un'alimentazione equilibrata: il suo medico potrebbe darle consigli sulla dieta o se assumere integratori alimentari (in particolare calcio e vitamina D).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acido alendronico Settimanale MABO

Non prenda Acido alendronico Settimanale MABO

• Se è allergico all’acido alendronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• Se ha determinati disturbi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti

• Se il medico le ha detto che ha livelli bassi di calcio nel sangue

Avvertenze e precauzioni

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, non prenda le compresse. Parli prima con il suo medico e segua le indicazioni fornite.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• Ha problemi renali
• Ha o ha recentemente avuto problemi digestivi o difficoltà di deglutizione,
• Il medico le ha diagnosticato un’epatite di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell’esofago),
• Le è stato diagnosticato un disturbo nell’assorbimento dei minerali nello stomaco o nell’intestino (sindrome da malassorbimento),
• Le è stato detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue,
• Ha una scarsa igiene orale, malattie gengivali, ha in programma un’estrazione dentale o non riceve cure odontoiatriche abituali,
• Ha un cancro,
• Sta seguendo una terapia chemioterapica o radioterapica,
• Sta seguendo un trattamento con inibitori dell’angiogenesi (come bevacizumab o talidomide) utilizzati nel trattamento del cancro,
• Sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone) usati nel trattamento di malattie come asma, artrite reumatoide e gravi allergie,
• È o è stata fumatrice (dato che ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe essere consigliato di effettuare un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con questo medicinale. Deve effettuare controlli odontoiatrici regolari durante il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se dovesse manifestarsi qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore al petto, bruciore, difficoltà o dolore nel deglutire, specialmente se le pazienti non assumono un bicchiere pieno d’acqua e/o si sdraiano entro 30 minuti dall’assunzione di questo medicinale. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se le pazienti continuano ad assumere il medicinale dopo aver sviluppato tali sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Acido alendronico Settimanale MABO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se antiacidi, calcio e altri integratori, vitamine e altri medicinali vengono assunti contemporaneamente a questo medicinale, è probabile che l’effetto di quest’ultimo venga ridotto. (Vedere sezione 3. “Come prendere Acido alendronico Settimanale MABO”).

Assunzione di Acido alendronico Settimanale MABO con cibo e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale) riducano l’efficacia di questo medicinale se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3. “Come prendere Acido alendronico Settimanale MABO”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale se è incinta o pensa di poterlo essere.

Allattamento

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati (inclusa visione offuscata, capogiri e forti dolori ossei, muscolari o articolari) che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Le reazioni individuali a questo medicinale possono variare (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Acido alendronico Settimanale MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido alendronico Settimanale MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda un compresse di Acido alendronico Settimanale MABO una volta a settimana.

Segua attentamente queste istruzioni:

1. Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana prenda una compressa di Acido alendronico Settimanale MABO nel giorno che ha scelto.

È molto importante seguire le istruzioni 2, 3, 4 e 5 per favorire il rapido raggiungimento della compressa di Acido alendronico Settimanale MABO nello stomaco e ridurre il rischio di irritazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

1. Dopo essersi alzato al mattino e prima di assumere qualsiasi alimento, bevanda o altra medicazione, inghiotta la compressa intera di Acido alendronico Settimanale MABO soltanto con un bicchiere pieno di acqua (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), affinché l'Acido alendronico Settimanale MABO venga adeguatamente assorbito.

• non lo prenda con acqua minerale (gassata o naturale).
• non lo prenda con caffè né tè.
• non lo prenda con succhi o latte.

Non frantichi né mastichi la compressa né la lasci sciogliere in bocca, poiché ciò potrebbe causare ulcere orali.

1. Non si sdrai – resti in posizione eretta (seduto, in piedi o camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa. Non si sdrai fino a dopo il primo pasto della giornata.

2. Non prenda Acido alendronico Settimanale MABO al momento di andare a letto né prima di alzarsi al mattino.

3. Se avverte difficoltà o dolore nel deglutire, dolore al petto o bruciore nuovo o peggiorato, interrompa l'assunzione di Acido alendronico Settimanale MABO e informi immediatamente il medico.

4. Dopo aver inghiottito una compressa di Acido alendronico Settimanale MABO, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo alimento, bevanda o altra medicazione della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. L'Acido alendronico Settimanale MABO è efficace soltanto se assunto a stomaco vuoto.

Se assume più Acido alendronico Settimanale MABO di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico. Non provochi il vomito e non si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Acido alendronico Settimanale MABO:

Se dimentica una dose, attenda la mattina successiva per assumere questo medicinale. Non prenda due compresse nello stesso giorno.

Successivamente, torni a prendere una compressa una volta a settimana, nel giorno originariamente scelto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acido alendronico Settimanale MABO

È importante che assuma Acido alendronico Settimanale MABO per tutto il tempo prescritto dal medico. Poiché non è noto per quanto tempo debba assumere Acido alendronico Settimanale MABO, deve discutere periodicamente con il medico la necessità di continuare il trattamento con questo medicinale, per stabilire se Acido alendronico Settimanale MABO sia ancora adatto a lei.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di bruciore; difficoltà a deglutire; dolore nel deglutire; ulcera alla gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o deglutire; gravi reazioni cutanee,
• dolore alla bocca e/o alla mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Questi possono essere segni di danni ossei alla mascella (osteonecrosi), generalmente associati a ritardo nella guarigione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale. Informi il medico e il dentista se manifesta questi sintomi,
• fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, al fianco o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore,
• forte dolore alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• dolore, talvolta intenso, alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale; sensazione di disagio allo stomaco o eruttazioni dopo aver mangiato; stitichezza; sensazione di stomaco pieno o gonfio; diarrea; flatulenza,
• perdita di capelli; prurito,
• mal di testa; capogiri,
• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• nausea; vomito,
• irritazione o infiammazione della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
• feci nere o simili a catrame,
• visione offuscata; dolore o arrossamento dell’occhio,
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
• sintomi transitori simili a quelli dell’influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre, che di solito compaiono all’inizio del trattamento,
• alterazione del gusto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere allo stomaco o ulcere peptiche (a volte gravi o con sanguinamento),
• restringimento della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea che peggiora con la luce solare,
• ulcere alla bocca.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurato o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido alendronico Settimanale MABO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Alendronico Settimanale Mabo

Il principio attivo è l'acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: crospovidone, maltosio e stearato di calcio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido Alendronico Settimanale Mabo si presenta in una confezione con blister contenente 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

One Pharma S.A

60° km N.N.R Athinon-Lamias

320 09 Sximatari, Voiotias

Grecia

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/