Алендронова кислота тижнева Мабо 70 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алендронова кислота тижнева Мабо 70 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, бо він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алендронова кислота тижнева Мабо і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Алендронову кислоту тижневу Мабо
3. Як застосовувати Алендронову кислоту тижневу Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендронової кислоти тижневої Мабо

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронова кислота тижнева Мабо і для чого її застосовують

Що таке Алендронова кислота тижнева Мабо?

Алендронова кислота тижнева Мабо — це таблетка, що містить діючу речовину алендронову кислоту (загальна назва — алендронат) і належить до групи нестероїдних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Алендронова кислота тижнева Мабо запобігає втраті кісткової тканини, що виникає у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кісток. Алендронова кислота тижнева Мабо зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Для чого застосовують Алендронову кислоту тижневу Мабо?

Ваш лікар призначив вам Алендронову кислоту тижневу Мабо для лікування остеопорозу. Цей засіб зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Алендронова кислота тижнева Мабо — це тижневий курс лікування.

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими і слабшими. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров’я скелета. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

Зазвичай остеопороз протягом тривалого часу не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більем, тріщини в хребцях можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не виникне втрата зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час підйому з крісла, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не спричинили б перелому нормальної кістки. Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть призводити не лише до болю, але й до серйозних ускладнень, таких як зігнута постава («вдова горб») і втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Крім лікування за допомогою Алендронової кислоти тижневої Мабо, ваш лікар може порадити вам змінити спосіб життя, щоб краще контролювати захворювання, наприклад:

• Кинути палити: виглядає, що паління прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може збільшити ризик переломів.
• Фізичні вправи: як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку фізичну активність, проконсультуйтесь із лікарем.

Складання збалансованого раціону харчування: ваш лікар може дати поради щодо харчування або необхідності приймати додаткові харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алендронову кислоту тижневу Мабо

Не приймайте Алендронову кислоту тижневу Мабо

• Якщо у вас алергія на алендронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)

• Якщо у вас є певні порушення у горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням

• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні або сидячи принаймні 30 хвилин

• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові

Попередження та застереження

Якщо ви вважаєте, що будь-який із цих випадків стосується до вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь наданої поради.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• У вас є порушення функції нирок
• У вас є або нещодавно були проблеми з травленням або ковтанням,
• Ваш лікар діагностував у вас хворобу Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу),
• Вам діагностували проблеми з абсорбцією мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• Вам сказали, що у вас низький рівень кальцію в крові,
• У вас погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен, планується видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами,
• У вас рак,
• Ви проходите хіміотерапію або променеву терапію,
• Ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються при лікуванні раку,
• Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), що використовуються для лікування таких захворювань, як астма, ревматоїдний артрит і тяжкі алергії,
• Ви курите або курили раніше (оскільки це може збільшити ризик проблем із зубами).

Можливо, вам порадять пройти огляд у стоматолога перед початком лікування цим лікарським засобом.

Дуже важливо дотримуватися доброї гігієни порожнини рота під час лікування цим лікарським засобом. Під час лікування слід регулярно проходити стоматологічні огляди та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, втрата зубів, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу. Ці небажані ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати цей лікарський засіб після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям.

Інші лікарські засоби та Алендронова кислота тижнева Мабо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо антациди, кальцій та інші добавки, вітаміни та інші ліки приймаються одночасно з цим препаратом, можливо зниження його ефективності. (Див. розділ 3 «Як приймати Алендронову кислоту тижневу Мабо»).

Прийом Алендронової кислоти тижневої Мабо разом із їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність цього лікарського засобу, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3 «Як приймати Алендронову кислоту тижневу Мабо».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Годування грудьми

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати небажані ефекти (включаючи розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), що можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Індивідуальні реакції на цей лікарський засіб можуть варіюватися (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Алендронова кислота тижнева Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алендронову кислоту тижневу Мабо 70 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці Алендронової кислоти тижневої Мабо 70 мг таблетки EFG один раз на тиждень.

Уважно дотримуйтесь цих інструкцій.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розпорядку. Кожного тижня приймайте по одній таблетці Алендронової кислоти тижневої Мабо 70 мг таблетки EFG у вибраний вами день.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2, 3, 4 та 5, щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Алендронової кислоти тижневої Мабо 70 мг таблетки EFG до шлунка та зменшити можливість подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком).

1. Після прокидання вранці та до прийому першої їжі, напою чи іншого лікарського засобу проковтніть таблетку Алендронової кислоти тижневої Мабо 70 мг таблетки EFG цілком, запивши повним склянком води (не мінеральної) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Алендронової кислоти тижневої Мабо 70 мг таблетки EFG.

• не приймайте її з мінеральною водою (газованою чи негазованою);
• не приймайте її з кавою чи чаєм;
• не приймайте її з соками чи молоком.

Не ковтайте таблетку, не жуйте і не дозволяйте їй розчинятися у роті, оскільки це може спричинити виразки в порожнині рота.

1. Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи чи ходячи) принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте до прийому першої їжі протягом дня.

2. Не приймайте Алендронову кислоту тижневу Мабо 70 мг таблетки EFG на ніч або перед тим, як встати вранці.

3. Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або новий чи посилюваний печія, припиніть прийом Алендронової кислоти тижневої Мабо 70 мг таблетки EFG та повідомте свого лікаря.

4. Після проковтування таблетки Алендронової кислоти тижневої Мабо 70 мг таблетки EFG почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати першу їжу, напій або інший лікарський засіб, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Алендронова кислота тижнева Мабо 70 мг таблетки EFG діє лише при прийомі на порожній шлунок.

Якщо ви прийняли більше Алендронової кислоти тижневої Мабо 70 мг таблетки EFG, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алендронову кислоту тижневу Мабо 70 мг таблетки EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного ранку, щоб прийняти цей лікарський засіб. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день.

Потім поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у день, який ви спочатку обрали.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Алендроновою кислотою тижневою Мабо 70 мг таблетки EFG

Важливо, щоб ви приймали Алендронову кислоту тижневу Мабо 70 мг таблетки EFG стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем. Оскільки невідомо, як довго слід приймати Алендронову кислоту тижневу Мабо 70 мг таблетки EFG, вам слід періодично обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування цим лікарським засобом, щоб визначити, чи є Алендронова кислота тижнева Мабо 70 мг таблетки EFG досі доречним для вас.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам може знадобитися термінова медична допомога:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• печія; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), яка може спричиняти біль у грудях, печію або труднощі чи біль при ковтанні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції,
• біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням і інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Повідомте свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли ці симптоми,
• атипічні переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки,
• сильний біль у кістках, м’язах і/або суглобах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

• біль, іноді сильний, у кістках, м’язах і/або суглобах.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• набряк суглобів,
• біль у животі; неприємні відчуття в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповненого або розпираючого шлунка; діарея; метеоризм,
• випадіння волосся; свербіж,
• головний біль; запаморочення,
• втому; набряк рук або ніг.

Не дуже поширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• нудота; блювота,
• подразнення або запалення горла (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
• чорний кал або кал, схожий на смолу,
• розмите зору; біль або почервоніння ока,
• висип на шкірі; почервоніння шкіри,
• тимчасові симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття і, іноді, підвищення температури, які зазвичай виникають на початку лікування,
• порушення смаку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунка або пептичні виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
• звуження горла (стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком),
• висип на шкірі, який посилюється під дією сонячного світла,
• виразки в роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

зверніться до свого лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алендронової кислоти тижневої Мабо 70 мг таблетки EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронової кислоти тижневої Мабо

Діючою речовиною є алендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти (у вигляді натрію алендронату тригідрату).

Інші компоненти (наповнювачі) такі: кросповідон, малтоза та кальцію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алендронова кислота тижнева Мабо 70 мг таблетки EFG представлена у упаковці з блістером, що містить 4 таблетки.

Власник ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

One Pharma S.A

60th km N.N.R Athinon-Lamias

320 09 Sximatari, Voiotias

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/