Kwas alendronowy Mabo 70 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas alendronowy Semanal MABO 70 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważna informacja dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas alendronowy Semanal MABO i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego Semanal MABO
3. Jak stosować kwas alendronowy Semanal MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas alendronowy Semanal MABO

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acido alendrónico Semanal MABO i do czego służy

Co to jest Acido alendrónico Semanal MABO?

Acido alendrónico Semanal MABO to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (często nazywany alendronianem) i należącą do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Acido alendrónico Semanal MABO zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, i pomaga odbudować kość. Acido alendrónico Semanal MABO zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów i kości udowej.

Do czego służy Acido alendrónico Semanal MABO?

Lekarz przepisał Ci Acido alendrónico Semanal MABO na leczenie osteoporozy. Lek ten zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów i kości udowej.

Acido alendrónico Semanal MABO to leczenie przepisywane raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to stan osłabienia i rozrzedzenia tkanki kostnej. Jest to dość powszechne u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który pomaga utrzymać silny i zdrowy szkielet kobiety. W wyniku tego dochodzi do utraty masy kostnej i kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta doświadcza menopauzy, tym większe ryzyko osteoporozy.

Zazwyczaj osteoporoza przez długi czas nie wywołuje żadnych objawów. Jeśli jednak choroba nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć złamania zazwyczaj powodują ból, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy spowodują zmniejszenie wzrostu. Kości mogą pękać nawet podczas normalnej, codziennej aktywności, takiej jak podnoszenie się z krzesła, lub wskutek niewielkich urazów, które zazwyczaj nie spowodowałyby złamania zdrowej kości. Złamania kości występują najczęściej w biodrach, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garb (tzw. garb wdowy) czy utratę sprawności ruchowej.

Jak leczyć osteoporozę?

Oprócz leczenia Acido alendrónico Semanal MABO, lekarz może zalecić wprowadzenie zmian w stylu życia, które pomogą w walce z chorobą, takich jak:

• Zaprzestanie palenia tytoniu: Wydaje się, że palenie zwiększa tempo utraty masy kostnej i tym samym może zwiększyć ryzyko złamań kości.
• Ćwiczenia fizyczne: Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Spożywanie zrównoważonej diety: Lekarz może dać Ci wskazówki dotyczące diety lub zalecić suplementację (szczególnie wapniem i witaminą D).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alendronianu kwasu MABO tygodniowo

Nie przyjmuj kwasu alendronowego MABO Tygodniowo

• Jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• Jeśli masz pewne zaburzenia w przełyku (rurze łączącej usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem

• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut

• Jeśli lekarz poinformował Cię o niskim stężeniu wapnia we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z udzieloną poradą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• Masz zaburzenia funkcji nerek

• Masz lub miałeś niedawno problemy trawienne lub trudności z połykaniem

• Lekarz poinformował Cię o obecności choroby Barretta (choroby związanej ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)

• Zostało Ci powiedziane, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w żołądku lub jelitach (zespołem niedostatecznego wchłaniania)

• Zostało Ci powiedziane, że masz niski poziom wapnia we krwi

• Masz niewystarczającą higienę jamy ustnej, choroby dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej

• Masz raka

• Otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię

• Otrzymujesz leczenie inhibitorami angiogenezy (np. bevacyzumab lub talidomid), stosowanymi w leczeniu nowotworów

• Przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizon lub dexametazon), stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie

• Palisz lub paliłaś w przeszłości (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych)

Może zostać Ci zalecona wizyta kontrolna u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia tym lekiem. Powinieneś regularnie odbywać wizyty kontrolne u stomatologa i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią problemy w jamie ustnej lub z zębami, takie jak utrata zębów, ból lub obrzęk.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem), często towarzyszone bólem klatki piersiowej, pieczeniem, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie wypijają pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po zażyciu leku. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie tego leku po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Inne leki i kwas alendronowy MABO Tygodniowo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym bez recepty.

Jeśli leki przeciwwskazowe, suplementy wapnia, inne suplementy, witaminy i inne leki są przyjmowane jednocześnie z tym lekiem, może dojść do zmniejszenia jego działania. (Zobacz punkt 3. „Jak przyjmować kwas alendronowy MABO Tygodniowo”).

Przyjmowanie kwasu alendronowego MABO Tygodniowo z pożywieniem i napojami

Prawdopodobne jest, że pożywienie i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszają skuteczność tego leku, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3. „Jak przyjmować kwas alendronowy MABO Tygodniowo”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Karmienie piersią

Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane (w tym rozmyte widzenie, zawroty głowy oraz silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na ten lek mogą się różnić (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Kwas alendronowy MABO Tygodniowo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kwas alendronowy Tygodniowy MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jeden tablet kwasu alendronowego Tygodniowy MABO raz w tygodniu.

Dokładnie przestrzegaj poniższych wskazówek.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej wpasuje się w Twoją rutynę. Co tydzień przyjmuj jeden tablet kwasu alendronowego Tygodniowy MABO w wybranym dniu.

Szczególnie ważne jest przestrzeganie wskazówek 2, 3, 4 i 5, aby zapewnić szybkie dotarcie tabletki kwasu alendronowego Tygodniowy MABO do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (rury łączącej jamę ustną z żołądkiem).

1. Natychmiast po przebudzeniu rano, przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii, połknij całą tabletkę kwasu alendronowego Tygodniowy MABO tylko pełnym szklankiem wody (nie wody mineralnej) (co najmniej 200 ml), aby kwas alendronowy Tygodniowy MABO został odpowiednio wchłonięty.

• nie przyjmuj tego leku wodą mineralną (gazowaną ani niegazowaną),
• nie przyjmuj tego leku z kawą ani herbatą,
• nie przyjmuj tego leku z sokami ani mlekiem.

Nie krusz, nie żuj ani nie pozwól, aby tablet rozpuszczał się w jamie ustnej, ponieważ może to spowodować powstanie owrzodzeń jamy ustnej.

1. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, zanim nie spożonisz pierwszego posiłku dnia.

2. Nie przyjmuj kwasu alendronowego Tygodniowy MABO na noc ani przed przebudzeniem rano.

3. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, odczuwasz ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się uczucie palenia, przestań przyjmować kwas alendronowy Tygodniowy MABO i skontaktuj się z lekarzem.

4. Po połknięciu tabletki kwasu alendronowego Tygodniowy MABO odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej terapii, w tym leków przeciwwskazowych na nadkwasotę, suplementów wapnia i witamin. Kwas alendronowy Tygodniowy MABO działa wyłącznie na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu alendronowego Tygodniowy MABO niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kwas alendronowy Tygodniowy MABO:

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij tabletkę dopiero następnego ranka. Nie przyjmuj dwóch tabletek tego samego dnia.

Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu, w dniu pierwotnie wybranym.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem alendronowym Tygodniowy MABO

Ważne jest, aby przyjmować kwas alendronowy Tygodniowy MABO przez cały czas zalecany przez lekarza. Ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak długo należy przyjmować kwas alendronowy Tygodniowy MABO, powinieneś regularnie konsultować z lekarzem potrzebę kontynuacji terapii, aby określić, czy kwas alendronowy Tygodniowy MABO jest nadal dla Ciebie odpowiedni.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, uczucie pieczenia lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; poważne reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy,
• nietypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwałe na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwą frakturę kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie się po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia żołądka; biegunka; wzdęcia,
• wypadanie włosów; swędzenie,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nudności; wymioty,
• podrażnienie lub zapalenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem) lub żołądka,
• czarne, smoлистkie stolce,
• zaburzenia widzenia; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• przejściowe objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, ogólne złe samopoczucie i czasem gorączka, które zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• owrzodzenia żołądka lub wrzody jelita (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem),
• wysypka skórna pogarszająca się pod wpływem światła słonecznego,
• owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, z ucha wycieka płyn lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu alendronowego Semanal MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogłeś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu alendronowego Mabo tygodniowo

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każdy tablet zawiera 70 mg kwasu alendronowego (jako alendronian sodu trójwodny).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: crospowidon, maltoza i stearynian wapnia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas alendronowy tygodniowo Mabo jest dostarczany w opakowaniu z folią termoformowaną zawierającą 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania

Producent

One Pharma S.A

60th km N.N.R Athinon-Lamias

320 09 Sximatari, Voiotias

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/