Acido alendronico settimanale Stada 70 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido alendronico settimanale STADA 70 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acido alendronico settimanale STADA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido alendronico settimanale STADA
3. Come prendere Acido alendronico settimanale STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido alendronico settimanale STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acido alendronico settimanale STADA e a cosa serve

L'alendronato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. L'alendronato arresta la perdita ossea e riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Acido alendronico settimanale STADA è indicato:

• per il trattamento dell'osteoporosi. Acido alendronico settimanale STADA ha dimostrato di ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca nelle donne.

Acido alendronico settimanale STADA è un trattamento settimanale.

L'osteoporosi è un assottigliamento e indebolimento delle ossa. Inizialmente, l'osteoporosi di solito non presenta sintomi, tuttavia, se non trattata, può portare a fratture ossee. Sebbene di solito siano dolorose, le fratture della colonna vertebrale possono passare inosservate fino a quando non si verifica una perdita di altezza. Le fratture possono verificarsi durante attività quotidiane, come alzarsi in piedi, oppure in seguito a traumi lievi che non danneggerebbero un osso normale. Le fratture si verificano tipicamente a livello dell'anca, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva ("dorso di vedova") e perdita di mobilità.

Oltre al trattamento con Acido alendronico settimanale STADA, il medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita (ad es. esercizio fisico e raccomandazioni dietetiche, smettere di fumare) per aiutare a gestire la sua patologia. Consulti il medico per ulteriori informazioni riguardo alle modifiche dello stile di vita.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ácido alendrónico semanal STADA

NON prenda Ácido alendrónico semanal STADA se

• è allergico all’alendronato, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nel paragrafo 6)
• ha certe alterazioni dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o un esofago che non funziona correttamente e che causa difficoltà a deglutire (una malattia chiamata acalasia)
• non riesce a rimanere in posizione eretta o in piedi per almeno 30 minuti
• ha livelli bassi di calcio nel sangue

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non prenda le compresse. Consulti il suo medico e segua i consigli ricevuti. (Veda anche il paragrafo 3 “Come prendere Ácido alendrónico semanal STADA”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ácido alendrónico semanal STADA:

• se ha problemi renali
• se ha allergie
• se ha difficoltà a deglutire o problemi digestivi, come infiammazione della parete dello stomaco o del duodeno (prima parte dell’intestino), o se ha avuto gravi malattie dello stomaco o dell’intestino, come ulcere, emorragie gastriche o intestinali o interventi chirurgici allo stomaco o all’esofago negli ultimi 12 mesi
• se il medico le ha diagnosticato l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago)
• se ha problemi di assorbimento del calcio o altre condizioni che possono causare bassi livelli di calcio nel sangue, come carenza di vitamina D o malfunzionamento della ghiandola paratiroidea (una malattia chiamata ipoparatiroidismo). Il medico potrebbe prescriverle un supplemento di calcio o vitamina D per prevenire bassi livelli di calcio nel sangue
• se ha un tumore
• se sta assumendo corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare infiammazioni)
• se sta ricevendo chemioterapia o radioterapia
• se sta seguendo un trattamento con inibitori dell’angiogenesi (come bevacizumab o talidomide)
• se fuma
• se ha scarsa igiene orale, malattie delle gengive o ha in programma un’estrazione dentale

Potrebbe essere consigliato di effettuare un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Ácido alendrónico semanal STADA.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Ácido alendrónico semanal STADA. Deve effettuare controlli odontoiatrici regolari e deve contattare il medico o il dentista se avverte problemi alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o se deve sottoporsi a interventi odontoiatrici o estrazioni dentarie, informi il dentista che sta assumendo Ácido alendrónico semanal STADA.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago, spesso accompagnata da sintomi come dolore toracico, bruciore, difficoltà o dolore nel deglutire, specialmente se non segue correttamente le istruzioni per l’assunzione o i consigli del medico (veda anche il paragrafo 3 “Come prendere Ácido alendrónico semanal STADA”). Se manifesta uno di questi sintomi, smetta immediatamente di prendere Ácido alendrónico semanal STADA e consulti subito il medico. Veda anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Se ignora questi sintomi e continua ad assumere le compresse, queste reazioni a carico dell’esofago potrebbero peggiorare.

Questo medicinale può influenzare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. È importante informare il medico che sta assumendo Ácido alendrónico semanal STADA se deve sottoporsi a un esame del sangue.

Bambini e adolescenti

Ácido alendrónico semanal STADA non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Ácido alendrónico semanal STADA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare infiammazioni). Potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami prima di iniziare il trattamento con Ácido alendrónico semanal STADA (ad es., controllo odontoiatrico).

Può verificarsi irritazione gastrica se assume analgesici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene) contemporaneamente ad Ácido alendrónico semanal STADA.

È probabile che i seguenti medicinali interferiscano con l’assorbimento di Ácido alendrónico semanal STADA se assunti contemporaneamente:

• supplementi di calcio
• antiacidi (medicinali utilizzati per alleviare il bruciore di stomaco)
• alcuni medicinali per via orale

Pertanto, deve attendere almeno 30 minuti dopo aver assunto Ácido alendrónico semanal STADA prima di prendere qualsiasi altro medicinale (veda anche il paragrafo 3 “Come prendere Ácido alendrónico semanal STADA”).

Assunzione di Ácido alendrónico semanal STADA con cibi e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale) riducano l’efficacia di Ácido alendrónico semanal STADA se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nel paragrafo 3 “Come prendere Ácido alendrónico semanal STADA”.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Ácido alendrónico semanal STADA se è o pensa di essere incinta.

Allattamento

Non deve assumere Ácido alendrónico semanal STADA durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ácido alendrónico semanal STADA può causare effetti indesiderati (inclusa visione offuscata, capogiri e dolore osseo, muscolare o articolare grave) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Le reazioni individuali a Ácido alendrónico semanal STADA possono variare (veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Ácido alendrónico semanal STADA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Ácido alendrónico semanal STADA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa: è quindi praticamente “senza sodio”.

3. Come prendere Acido alendronico settimanale STADA

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato di Acido alendronico settimanale STADA è di un comprimido una volta alla settimana (scegliere sempre lo stesso giorno della settimana).

È molto importante seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito per ottenere il massimo beneficio dal medicamento ed evitare problemi all'esofago.

1. Dopo essersi alzato al mattino e prima di assumere qualsiasi alimento, bevanda o altro medicamento, inghiotta intero il comprimido di Acido alendronico settimanale STADA con un bicchiere pieno di acqua del rubinetto (NO acqua minerale; non meno di 200 ml o 7 fl.oz).

   • NON assuma il medicamento con acqua minerale (gassata o naturale).
   • NON assuma il medicamento con caffè o tè.
   • NON assuma il medicamento con succhi o latte.

2. NON mastichi, non frantumi né lasci sciogliere in bocca il comprimido.

3. NON si sdrai – rimanga in posizione eretta (seduto, in piedi o camminando) per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il comprimido. NON si sdrai fino a dopo il primo pasto della giornata.

4. Dopo aver assunto il comprimido di Acido alendronico settimanale STADA, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altra medicazione della giornata, compresi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. Acido alendronico settimanale STADA è efficace solo se assunto a stomaco vuoto.

5. NON prenda Acido alendronico settimanale STADA al momento di andare a letto o prima di alzarsi al mattino.

6. Se ha difficoltà o dolore nel deglutire, dolore al petto, o se nota comparsa o peggioramento di bruciore di stomaco, interrompa l’assunzione di Acido alendronico settimanale STADA e contatti immediatamente il medico.

7. È importante continuare ad assumere Acido alendronico settimanale STADA per tutto il tempo prescritto dal medico. Acido alendronico settimanale STADA può trattare l’osteoporosi solo se si continua ad assumere i comprimidi.

Se assume una quantità di Acido alendronico settimanale STADA superiore a quella prescritta

Se assume per errore un numero eccessivo di comprimidi, beva un bicchiere pieno di latte per ridurre l’assorbimento e contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita. NON provochi il vomito e NON si sdrai.

I sintomi di un’intossicazione da acido alendronico possono includere:

• livelli bassi di calcio nel sangue, con sintomi come sensazioni cutanee, ad es. intorpidimento, bruciore, formicolio o sensazione di pizzicore (parestesia) o contrazioni muscolari involontarie;
• livelli bassi di fosfato nel sangue, con sintomi come disfunzione e debolezza muscolare;
• disturbi di stomaco e bruciore di stomaco;
• infiammazione della gola o della parete dello stomaco e ulcere.

Se dimentica di assumere Acido alendronico settimanale STADA

Se dimentica di assumere una dose, prenda un solo comprimido la mattina seguente in cui se ne ricorda. NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. NON prenda due comprimidi nello stesso giorno. Successivamente, torni ad assumere un comprimido una volta alla settimana, nel giorno precedentemente scelto. Se ha dubbi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Acido alendronico settimanale STADA

Consulti sempre il medico se desidera interrompere l’assunzione di Acido alendronico settimanale STADA o modificare il regime posologico prescritto. Non interrompa né sospenda il trattamento senza aver consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Ácido alendrónico semanal STADA e consulti subito il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• sintomi di una reazione allergica grave (angioedema, si verifica raramente [può interessare fino a 1 persona su 1.000]) come

  • gonfiore del viso, della lingua o della gola e/o
  • difficoltà a deglutire e difficoltà respiratorie e/o
  • orticaria

• gravi reazioni cutanee (si verificano molto raramente [possono interessare fino a 1 persona su 10.000]) come eruzioni cutanee, vesciche o altri effetti sulla pelle, occhi, bocca o genitali, prurito o sensazione di bruciore (sintomi di reazioni cutanee note come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)

• dolore toracico, bruciore nuovo o peggiorato, difficoltà o dolore nel deglutire (ciò può indicare un’irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago; si verifica frequentemente [può interessare fino a 1 persona su 10]). Se questi sintomi vengono ignorati e si continua ad assumere il medicamento, è probabile che tali effetti sull’esofago peggiorino.

Altri effetti indesiderati includono

Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore osseo, muscolare e/o articolare, talvolta grave.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• capogiri
• dolore addominale, sensazione di malessere gastrico o eruttazioni dopo i pasti, stitichezza, sensazione di pienezza o gonfiore addominale, diarrea, flatulenza
• perdita di capelli (alopecia)
• prurito
• gonfiore delle articolazioni
• affaticamento
• gonfiore delle mani o delle gambe
• vertigini

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di capogiro, vomito
• irritazione o infiammazione dell’esofago o dello stomaco, lesione della mucosa esofagea (erosione esofagea)
• feci di colore nero o catramose
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• alterazione del gusto
• infiammazione oculare con visione offuscata, dolore o arrossamento dell’occhio
• sintomi transitori simili a quelli dell’influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre, che generalmente compaiono all’inizio del trattamento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• restringimento dell’esofago
• ulcere in bocca o in gola quando le compresse sono state masticate o succhiate
• ulcere gastriche o intestinali (a volte gravi o con emorragia)
• eruzione cutanea che peggiora con l’esposizione al sole
• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, che includono crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca
• dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, perdita di un dente. Tali sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a ritardo nella guarigione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale. Consulti il medico e il dentista se manifesta questi sintomi.
• fratture atipiche del femore. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurato o se ha un’infezione dell’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido alendronico settimanale STADA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido alendronico settimanale STADA

Il principio attivo è il alendronato sodico triidrato. Ciascuna compressa contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido alendronico settimanale STADA si presenta sotto forma di compresse ovali, bianche o quasi bianche.

Le compresse sono contenute in blister triplo, con 2, 4, 8, 12, 14, 24 e 40 compresse, oppure in bustine di alluminio contenenti 2, 4, 8, 12, 14, 24, 40 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

oppure

STADA Arzneimittel Ges.m.b.H, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna

oppure

Lab. Medicamentos Internacionales (Medinsa), La Solana, 26, Torrejon de Ardoz (Madrid) Spagna

oppure

Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone IV, 2300 Turnhout, Belgio

oppure

Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Paesi Bassi

oppure

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

oppure

Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10 2JY, Regno Unito

oppure

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Germania

oppure

STADA M&D SRL, Str. Trascaului, nr 10, Municipiul Turda, Judet Cluj 401135, Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania Alendronsäure AL 70 mg Tabletten

Austria Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten

Belgio Alendronat EG 70 mg tabletten

Danimarca Alendronat STADA

Spagna Acido Alendrónico Semanal STADA 70 mg compresse EFG

Francia Alendronate EG 70mg, comprimé

Paesi Bassi Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten

Irlanda Osteomel Once Weekly 70 mg tablets

Italia Alendronato EG 70 mg compresse

Lussemburgo Alendronat EG 70 mg comprimés

Malta Osteomel Once Weekly 70 mg tablets

Portogallo Ácido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos

Svezia Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/