Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алендронова кислота Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Алендронова кислота Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алендронову кислоту Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG
Як застосовувати Алендронову кислоту Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алендронової кислоти Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронова кислота Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG і для чого її застосовують

Алендронат належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати. Алендронат зупиняє втрату кісткової тканини та зменшує ризик переломів хребців і стегна.

Алендронова кислота Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG застосовується:

для лікування остеопорозу. Алендронова кислота Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG показала здатність зменшувати ризик переломів хребців і стегна у жінок.

Алендронова кислота Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG — це тижневий курс лікування.

Остеопороз — це захворювання, що характеризується зниженням щільності та міцності кісток. На початкових стадіях остеопороз зазвичай не супроводжується симптомами, однак, якщо його не лікувати, можуть виникнути переломи кісток. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більем, поштовхові переломи хребців можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не виявиться втрата зросту. Переломи можуть виникати під час повсякденної діяльності, наприклад, під час піднімання, або внаслідок незначних травм, які не пошкодили б нормальну кістку. Найчастіше переломи виникають у ділянці стегна, хребта або зап'ястя, і можуть призводити не лише до болю, а й до серйозних ускладнень, таких як уражена постава («вдова горб») та втрата рухливості.

Окрім лікування за допомогою Алендронової кислоти Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG, ваш лікар може порадити вам змінити спосіб життя (наприклад, фізичні вправи, дієта, відмова від куріння), щоб допомогти контролювати захворювання. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією щодо змін у способі життя.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алендронову кислоту Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG

НЕ приймайте Алендронову кислоту Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG, якщо ви:

алергіки до алендронату, інших бісфосфонатів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
маєте певні зміни в стравоході (трубці, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або порушення роботи стравоходу, що ускладнює ковтання (захворювання, яке називається ахалазія)
не можете залишатися у вертикальному положенні або стояти принаймні 30 хвилин
маєте низький рівень кальцію в крові

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад. (Див. також розділ 3 «Як приймати Алендронову кислоту Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG»)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Алендронову кислоту Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG:

якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас є алергія
якщо у вас є проблеми з ковтанням або порушення травлення, наприклад, запалення стінки шлунка або дванадцятипалої кишки (першої частини тонкої кишки), або якщо у вас були серйозні захворювання шлунка чи кишки, такі як виразки, кровотеча з шлунка чи кишки, або операція на шлунку чи стравоході за останній рік
якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас хвороба Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу)
якщо у вас є проблеми засвоєння кальцію або інші проблеми, що можуть призводити до низького рівня кальцію в крові, наприклад, низький рівень вітаміну D або порушення роботи паращитовидної залози (захворювання, яке називається гіпопаратиреоз). Ваш лікар може призначити вам додатковий кальцій або вітамін D, щоб запобігти низькому рівню кальцію в крові
якщо у вас рак
якщо ви приймаєте кортикостероїди (ліки, які можуть використовуватися для лікування запалень)
якщо ви отримуєте хіміотерапію або променеву терапію
якщо ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід)
якщо ви палите
якщо у вас погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен, або планується видалення зуба

Можливо, вам порадять пройти огляд у стоматолога перед початком лікування Алендроновою кислотою Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG.

Дуже важливо дотримуватися доброї гігієни порожнини рота під час лікування Алендроновою кислотою Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG. Під час лікування слід регулярно проходити огляди у стоматолога і звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або запалення.

Якщо ви лікуєтеся у стоматолога або збираєтеся пройти стоматологічну операцію або видалення зуба, повідомте стоматологу, що ви приймаєте Алендронову кислоту Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG.

Може виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу, часто з симптомами болю в грудях, печії, утрудненого або болісного ковтання, особливо якщо ви не дотримуєтесь правильно інструкцій щодо дозування або порад лікаря (див. також розділ 3 «Як приймати Алендронову кислоту Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG»). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Алендронової кислоти Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо ви ігноруєте ці симптоми і продовжуєте приймати таблетки, ці ураження стравоходу можуть погіршитися.

Цей лікарський засіб може впливати на рівень кальцію та фосфату в крові. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте Алендронову кислоту Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG, якщо вам необхідно здавати аналіз крові.

Діти та підлітки

Алендронову кислоту Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG не слід застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та Алендронова кислота Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте кортикостероїди (ліки, які можуть використовуватися для лікування запалень). Можливо, вам знадобиться пройти деякі обстеження перед початком лікування Алендроновою кислотою Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG (наприклад, огляд у стоматолога).

Може виникнути подразнення шлунка, якщо ви приймаєте знеболюючі (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен) разом з Алендроновою кислотою Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG.

Наступні ліки, ймовірно, можуть заважати засвоєнню Алендронової кислоти Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG, якщо приймати їх одночасно:

додаткові дози кальцію
антациди (ліки, що використовуються для зняття печії)
деякі пероральні ліки

Тому слід зачекати принаймні 30 хвилин після прийому Алендронової кислоти Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG, перш ніж приймати будь-які інші ліки (див. також розділ 3 «Як приймати Алендронову кислоту Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG»).

Прийом Алендронової кислоти Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG разом з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Алендронової кислоти Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3 «Як приймати Алендронову кислоту Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG».

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви не повинні приймати Алендронову кислоту Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Годування грудьми

Ви не повинні приймати Алендронову кислоту Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алендронова кислота Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти (включаючи розмитість зору, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), що можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Індивідуальна реакція на Алендронову кислоту Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG може варіюватися (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Алендронова кислота Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Алендронова кислота Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку: це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Алендронову кислоту Семаналь Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Алендронової кислоти Семаналь Стада — одна таблетка один раз на тиждень (завжди обирайте один і той самий день тижня).

Дуже важливо ретельно дотримуватися наведених нижче інструкцій, щоб отримати максимальну користь від лікарського засобу та уникнути проблем із стравоходом.

Після прокидання вранці та до прийому будь-якої їжі, напою чи іншого лікарського засобу проковтніть цілу таблетку Алендронової кислоти Семаналь Стада з повним склянкою води з-під крану (НЕ мінеральна вода; не менше 200 мл або 7 fl.oz).
- НЕ приймайте з мінеральною водою (газованою чи ні).
- НЕ приймайте з кавою чи чаєм.
- НЕ приймайте з соками чи молоком.
НЕ жуйте, НЕ дробіть таблетку і НЕ дозволяйте їй розчинятися у роті.
НЕ лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. НЕ лягайте раніше, ніж після першого прийому їжі вдень.
Після проковтування таблетки Алендронової кислоти Семаналь Стада почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати перший прийом їжі, напою чи інші ліки, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. Алендронова кислота Семаналь Стада діє лише тоді, коли її приймають натщесерце.
НЕ приймайте Алендронову кислоту Семаналь Стада на ніч або перед тим, як встати вранці.
Якщо у вас виникають труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникнення чи погіршення відчуття кислоти в шлунку, припиніть прийом Алендронової кислоти Семаналь Стада та зв’яжіться з лікарем.
Дуже важливо продовжувати прийом Алендронової кислоти Семаналь Стада стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем. Алендронова кислота Семаналь Стада може лікувати вашу остеопорозу лише за умови постійного прийому таблеток.

Якщо ви прийняли більше Алендронової кислоти Семаналь Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, випийте повну склянку молока, щоб зменшити їхню дію, і негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. НЕ викликайте блювоту і НЕ лягайте.

Симптоми передозування алендроновою кислотою можуть включати:

низький рівень кальцію в крові, з симптомами, такими як відчуття в шкірі, наприклад, оніміння, печіння, пощипування, свербіж або відчуття поколювання (парестезія) або непрохідні скорочення м’язів;
низький рівень фосфату в крові, з симптомами, такими як порушення функції та слабкість м’язів;
дискомфорт у шлунку та печіння в шлунку;
запалення горла або стінки шлунку та виразки.

Якщо ви забули прийняти Алендронову кислоту Семаналь Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте одну таблетку наступного ранку, коли згадаєте. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. НЕ приймайте дві таблетки в один день. Потім поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у вихідний день. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви перериваєте лікування Алендроновою кислотою Семаналь Стада

Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете припинити прийом Алендронової кислоти Семаналь Стада або змінити призначену схему дозування. НЕ переривайте і НЕ припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Алендронову кислоту Семаналь Стада та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

симптоми тяжкої алергічної реакції (ангіоедема, трапляється рідко [може впливати до 1 із 1 000 людей]), наприклад:
- набряк обличчя, язика або горла та/або
- утруднення ковтання та дихання та/або
- кропив’янка
тяжкі шкірні реакції (трапляються дуже рідко [можуть впливати до 1 із 10 000 людей]), наприклад висипання, пухирці або інші ураження шкіри, очей, рота або статевих органів, свербіж або печіння (симптоми шкірної реакції, відомої як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз)
біль у грудях, нове печіння або погіршення печіння, утруднення або біль під час ковтання (це може вказувати на подразнення, запалення або утворення виразки в стравоході; трапляється часто [може впливати до 1 із 10 людей]). Якщо ви ігноруєте ці симптоми та продовжуєте приймати таблетки, ймовірно, що ураження стравоходу можуть погіршитися.

Інші побічні ефекти включають

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді тяжкий.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

головний біль
запаморочення
біль у животі, неприємні відчуття в шлунку або бурчання після їжі, запор, відчуття переповнення або розпухання шлунка, діарея, метеоризм
випадіння волосся (алопеція)
свербіж
набряк суглобів
втому
набряк рук або ніг
запаморочення

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей):

відчуття запаморочення, блювота
подразнення або запалення стравоходу або шлунка, ураження слизової оболонки стравоходу (ерозія стравоходу)
чорний кал або кал дегтястої консистенції
висипання, почервоніння шкіри
порушення смаку
запалення очей із розмитим зором, біль у очах або почервоніння
тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне нездужання та, іноді, підвищення температури, які зазвичай виникають на початку лікування

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

звуження стравоходу
виразки в роті або горлі, якщо таблетки жували або розсмоктували
виразки в шлунку або кишечнику (іноді тяжкі або з кровотечею)
висипання, яке погіршується під дією сонячного світла
симптоми низького рівня кальцію в крові, що включають судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота
біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості щелепи, або випадіння зуба. Це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба. Зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо виникли ці симптоми.
атипові переломи стегнової кістки. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазу або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алендронової кислоти Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронової кислоти Семаналь Стада

Діючою речовиною є натрію альендронат тригідрат. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти у вигляді натрію альендронату тригідрату.

Інші складові: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алендронова кислота Семаналь Стада таблетки випускається у вигляді білих або майже білих овальних таблеток.

Таблетки упаковані в триплексні блистери, що містять 2, 4, 8, 12, 14, 24 та 40 таблеток, або в алюмінієві пакетики, що містять 2, 4, 8, 12, 14, 24, 40 та 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
або
STADA Arzneimittel Ges.m.b.H, Muthgasse 36/2, 1190 Відень, Австрія
або
Lab. Medicamentos Internacionales (Medinsa), La Solana, 26, Torrejon de Ardoz (Мадрид), Іспанія
або
Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone IV, 2300 Turnhout, Бельгія
або
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Нідерланди
або
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ірландія
або
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10 2JY, Великобританія
або
Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Німеччина
або
STADA M&D SRL, Str. Trascaului, nr 10, Municipiul Turda, Judet Cluj 401135, Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Alendronsäure AL 70 mg Tabletten
Австрія Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten
Бельгія Alendronat EG 70 mg tabletten
Данія Alendronat STADA
Іспанія Алендронова кислота Семаналь Стада 70 мг таблетки EFG
Франція Alendronate EG 70mg, comprimé
Нідерланди Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten
Ірландія Osteomel Once Weekly 70 mg tablets
Італія Alendronato EG 70 mg compresse
Люксембург Alendronat EG 70 mg comprimés
Мальта Osteomel Once Weekly 70 mg tablets
Португалія Ácido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos
Швеція Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/