Kwas alendronowy Weekly Stada 70 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas alendroninowy Tygodniowy STADA 70 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas alendroninowy Tygodniowy STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendroninowego Tygodniowy STADA
3. Jak stosować kwas alendroninowy Tygodniowy STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas alendroninowy Tygodniowy STADA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas alendroninowy raz w tygodniu STADA i kiedy się go stosuje

Alendronian należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Alendronian zatrzymuje utratę masy kostnej i zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów oraz kości udowej.

Kwas alendroninowy raz w tygodniu STADA stosuje się:

• w leczeniu osteoporozy. Kwas alendroninowy raz w tygodniu STADA wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka pęknięć kręgów i kości udowej u kobiet.

Kwas alendroninowy raz w tygodniu STADA to leczenie stosowane raz w tygodniu.

Osteoporoza to stan osłabienia i rozrzedzenia kości. Początkowo osteoporoza zwykle nie powoduje objawów, jednak jeśli nie jest leczona, może prowadzić do pęknięć kości. Choć zazwyczaj bolesne, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone aż do wystąpienia utraty wzrostu. Pęknięcia mogą występować podczas zwykłej aktywności dnia codziennego, takiej jak wstawanie z krzesła, lub po niewielkim urazie, który nie uszkodziłby zdrowej kości. Pęknięcia występują najczęściej w biodrach, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garb („wdowia garbica”) czy utratę sprawności ruchowej.

Oprócz leczenia kwasem alendroninowym raz w tygodniu STADA, lekarz może zalecić zmiany stylu życia (np. ćwiczenia fizyczne, zalecenia dietetyczne, rzucenie palenia), które pomogą w leczeniu choroby. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat zmian stylu życia.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem kwasu alendronowego raz w tygodniu STADA

NIE przyjmuj kwasu alendronowego raz w tygodniu STADA, jeśli

• jesteś uczulony na alendronian, inne bisfosfoniany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz pewne zaburzenia przełyku (rury łączącej jamę ustną ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub niewłaściwe działanie przełyku, co powoduje trudności z połykaniem (chorobę zwaną achalazją)
• nie możesz utrzymywać pozycji pionowej lub stać przez co najmniej 30 minut
• masz niski poziom wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzieloną poradą. (Zobacz również punkt 3 „Jak przyjmować kwas alendronowy raz w tygodniu STADA”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu alendronowego raz w tygodniu STADA:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz jakiekolwiek alergie
• jeśli masz trudności z połykaniem lub problemy trawienne, takie jak zapalenie ściany żołądka lub dwunastnicy (pierwszej części jelita cienkiego), lub jeśli miałeś poważne choroby żołądka lub jelita, takie jak wrzody, krwawienia z żołądka lub jelita lub operację żołądka lub przełyku w ciągu ostatniego roku
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
• jeśli masz problemy z wchłanianiem wapnia lub inne problemy, które mogą powodować niski poziom wapnia we krwi, takie jak niedobór witaminy D lub niewłaściwe działanie gruczołów przytarczycznych (chorobę zwaną hipoparateroidyzmem). Twój lekarz może przepisać Ci suplement wapnia lub witaminy D, aby zapobiec niskiemu poziomowi wapnia we krwi
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy (lek, który może być stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• jeśli otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię
• jeśli przyjmujesz inhibitory angiogenezy (np. bevacizumab lub talidomid)
• jeśli palisz
• jeśli masz niewystarczającą higienę jamy ustnej, choroby dziąseł lub planujesz wyciągnięcie zęba

Może zostać Ci zalecone wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym raz w tygodniu STADA.

Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia kwasem alendronowym raz w tygodniu STADA. Powinieneś regularnie odwiedzać stomatologa i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.

Jeśli jesteś leczone przez stomatologa lub planujesz operację stomatologiczną lub wyciągnięcie zęba, poinformuj swojego stomatologa, że przyjmujesz kwas alendronowy raz w tygodniu STADA.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku, często towarzyszone bólem klatki piersiowej, pieczeniem, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli nie przestrzegasz dokładnie instrukcji dotyczących dawkowania lub wskazówek lekarza (zobacz również punkt 3 „Jak przyjmować kwas alendronowy raz w tygodniu STADA”). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować kwas alendronowy raz w tygodniu STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Ignorowanie tych objawów i kontynuowanie przyjmowania tabletek może nasilić objawy związane z przełykiem.

Ten lek może wpływać na poziom wapnia i fosforanów we krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz kwas alendronowy raz w tygodniu STADA, jeśli masz wykonać badanie krwi.

Dzieci i młodzież

Kwas alendronowy raz w tygodniu STADA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i kwas alendronowy raz w tygodniu STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy (lek, który może być stosowany w leczeniu stanów zapalnych). Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym raz w tygodniu STADA (np. wizyta u stomatologa).

Może wystąpić podrażnienie żołądka, jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen) razem z kwasem alendronowym raz w tygodniu STADA.

Następujące leki mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego raz w tygodniu STADA, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• suplementy wapnia
• leków przeciwwskazowych (leków stosowanych w leczeniu nadkwaśności żołądka)
• niektóre leki doustne

Dlatego należy odczekać co najmniej 30 minut po zażyciu kwasu alendronowego raz w tygodniu STADA przed przyjęciem innych leków (zobacz również punkt 3 „Jak przyjmować kwas alendronowy raz w tygodniu STADA”).

Przyjmowanie kwasu alendronowego raz w tygodniu STADA z posiłkami i napojami

Przyjmowanie posiłków i napojów (w tym wody mineralnej) jednocześnie z kwasem alendronowym raz w tygodniu STADA może zmniejszyć jego skuteczność. Dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 3 „Jak przyjmować kwas alendronowy raz w tygodniu STADA”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować kwasu alendronowego raz w tygodniu STADA, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować kwasu alendronowego raz w tygodniu STADA, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwas alendronowy raz w tygodniu STADA może powodować działania niepożądane (w tym rozmyte widzenie, zawroty głowy oraz silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na kwas alendronowy raz w tygodniu STADA mogą się różnić (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Kwas alendronowy raz w tygodniu STADA zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Kwas alendronowy raz w tygodniu STADA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę: co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Alendronianu kwas raz w tygodniu STADA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Alendronianu kwas raz w tygodniu STADA to jedna tabletka raz w tygodniu (zawsze w tym samym dniu tygodnia).

Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać poniższych wskazówek, aby uzyskać maksymalny efekt leczenia i uniknąć problemów z przełykiem.

1. Weź tabletkę Alendronianu kwas raz w tygodniu STADA zaraz po przebudzeniu, a przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, napoju lub innego leku. Połknij całą tabletkę pełnym szklankiem wody z kranu (NIE wody mineralnej; nie mniej niż 200 ml lub 7 fl.oz).

   • NIE stosuj wody mineralnej (gazowanej ani niegazowanej).
   • NIE stosuj kawy ani herbaty.
   • NIE stosuj soków ani mleka.

2. NIE żuj i NIE rozgniataj tabletki ani nie pozwalaj, aby rozpuszczała się w ustach.

3. NIE kładź się – połknąwszy tabletę, pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut. NIE kładź się, zanim nie nadasz pierwszego posiłku dnia.

4. Po połknięciu tabletki Alendronianu kwas raz w tygodniu STADA poczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, w tym środków przeciwwskazowych na nadkwasotę, suplementów wapnia i witamin. Alendronianu kwas raz w tygodniu STADA działa skutecznie tylko wtedy, gdy jest stosowany na pusty żołądek.

5. NIE przyjmuj Alendronianu kwas raz w tygodniu STADA przed pójściem spać ani zbyt wcześnie rano, zanim wstajesz.

6. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nasilenie się objawów refluksu żołądka, przestań przyjmować Alendronianu kwas raz w tygodniu STADA i skontaktuj się z lekarzem.

7. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Alendronianu kwas raz w tygodniu STADA przez cały czas zalecony przez lekarza. Alendronianu kwas raz w tygodniu STADA może leczyć osteoporozę tylko wtedy, gdy przyjmujesz tabletki regularnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Alendronianu kwas raz w tygodniu STADA niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletów, wypij pełną szklankę mleka, aby zneutralizować działanie leku, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. NIE wywołuj wymiotów i NIE kładź się.

Objawy przedawkowania kwasu alendronowego mogą obejmować:

• obniżony poziom wapnia we krwi, z objawami takimi jak uczucia skórne, np. mrowienie, palenie, swędzenie, sztywność lub uczucie mrowienia (parestezje) lub mimowolne skurcze mięśni
• obniżony poziom fosforanów we krwi, z objawami takimi jak osłabienie mięśni i zaburzenia funkcji mięśni
• dolegliwości żołądka i nadkwasotę
• zapalenie gardła lub ściany żołądka oraz wrzody.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Alendronianu kwas raz w tygodniu STADA

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, weź jedną tabletę następnego ranku, gdy sobie o tym przypomnisz. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. NIE przyjmuj dwóch tabletów w tym samym dniu. Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w pierwotnie wybranym dniu. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Alendronianu kwas raz w tygodniu STADA

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Alendronianu kwas raz w tygodniu STADA lub zmienić zalecony sposób dawkowania. NIE przerywaj ani nie kończ leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań brać kwas alendrononowy raz w tygodniu STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej (angioobrzęk, występuje rzadko [może dotyczyć do 1 na 1 000 osób]), takie jak:

  • obrzęk twarzy, języka lub gardła i/lub
  • trudności z połykaniem i trudności z oddychaniem i/lub
  • pokrzywka

• ciężkie reakcje skórne (występują bardzo rzadko [może dotyczyć do 1 na 10 000 osób]), takie jak wysypka, pęcherze lub inne objawy na skórze, oczach, jamie ustnej lub narządach płciowych, swędzenie lub pieczenie (objawy reakcji skórnej zwanej zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznym zespolem martwiczym naskórka)

• ból w klatce piersiowej, nowe uczucie pieczenia lub nasilające się pieczenie, trudności lub ból podczas połykania (może to wskazywać na podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku; występuje często [może dotyczyć do 1 na 10 osób]). Ignorowanie tych objawów i kontynuowanie przyjmowania tabletek może prowadzić do nasilenia się tych dolegliwości związanymi z przełykiem.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem nasilony.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha, dyskomfort żołądka lub odbijanie po posiłku, zaparcia, uczucie pełności lub wzdęć brzucha, biegunka, wzdęcia
• wypadanie włosów (alopatia)
• swędzenie
• obrzęk stawów
• zmęczenie
• obrzęk rąk lub nóg
• zawroty głowy

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotów, wymioty
• podrażnienie lub zapalenie przełyku lub żołądka, uszkodzenie błony śluzowej przełyku (erozja przełyku)
• stolce czarne lub smoлистe
• wysypka, zaczerwienienie skóry
• zaburzenia w smaku
• zapalenie oka z rozmytym widzeniem, bólem lub zaczerwienieniem oka
• przejściowe objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, ogólny dyskomfort i czasem gorączka, które zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zwężenie przełyku
• owrzodzenia jamy ustnej lub gardła, gdy tabletki były żuwane lub ssane
• owrzodzenia żołądka lub jelit (czasem nasilone lub z krwawieniem)
• wysypka nasilająca się po ekspozycji na światło słoneczne
• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią takie objawy.
• nietypowe złamania kości udowej. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwą frakturę kości udowej.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu alendroninowego tygodniowego STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alendronianu kwasu tygodniowego STADA

Substancją czynną jest alendronian sodu trihydraat. Każdy tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego jako alendronianu sodu trihydraotu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, croscarmellose sodium i magnezu stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alendronian kwasu tygodniowy STADA tabletki ma postać tabletek owalnych, białych lub prawie białych.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych trójwarstwowych zawierających 2, 4, 8, 12, 14, 24 i 40 tabletek lub w foliowych opakowaniach aluminiowych zawierających 2, 4, 8, 12, 14, 24, 40 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

lub

STADA Arzneimittel Ges.m.b.H, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń, Austria

lub

Lab.Medicamentos Internacionales (Medinsa), La Solana, 26, Torrejon de Ardoz (Madryt), Hiszpania

lub

Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone IV, 2300 Turnhout, Belgia

lub

Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

lub

Qualiti (Burnley) Limited, talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10 2JY, Wielka Brytania

lub

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Niemcy

lub

STADA M&D SRL, Str. Trascaului, nr 10, Municipiul Turda, Judet Cluj 401135, Rumunia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Alendronsäure AL 70 mg Tabletten

Austria Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten

Belgia Alendronat EG 70 mg tabletten

Dania Alendronat STADA

Hiszpania Kwas Alendronowy Tygodniowy STADA 70 mg tabletek EFG

Francja Alendronate EG 70mg, comprimé

Holandia Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten

Irlandia Osteomel Once Weekly 70 mg tablets

Włochy Alendronato EG 70 mg compresse

Luksemburg Alendronat EG 70 mg comprimés

Malta Osteomel Once Weekly 70 mg tablets

Portugalia Kwas Alendronowy Ciclum 70mg tabletek

Szwecja Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/