Acido acetilsalicilico Cinfamed 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido acetilsalicilico cinfamed 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Acido acetilsalicilico cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico cinfamed
3. Come prendere Acido acetilsalicilico cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido acetilsalicilico cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido acetilsalicílico cinfamed e a cosa serve

L'acido acetilsalicilico, alla dose presente in questo medicinale, appartiene al gruppo di farmaci denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono componenti del sangue, più piccoli dei globuli rossi e bianchi, che si aggregano quando il sangue coagula. Prevenendo tale aggregazione, gli antiaggreganti piastrinici riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (trombi). Il suo medico le ha prescritto acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di trombi e ridurre il rischio di ostruzione delle arterie, poiché:

• In precedenza ha avuto un infarto del miocardio o un'angina pectoris.
• Ha avuto un ictus non emorragico transitorio o permanente.
• È stato sottoposto a un intervento chirurgico, come angioplastica coronarica o bypass coronarico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere acido acetilsalicilico cinfamed

Non prenda Acido acetilsalicilico cinfamed

• se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre o ha sofferto di asma, con o senza polipi nasali, dopo aver assunto acido acetilsalicilico.
• se ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratorie, affanno, broncospasmo e in alcuni casi tosse o sibili respiratori) assumendo antiinfiammatori, acido acetilsalicilico, altri analgesici o il colorante tartrazina.
• se soffre o ha sofferto di ulcera gastroduodenale acuta o di disturbi gastrici ricorrenti.
• se ha avuto in precedenza emorragia o perforazione gastrica in seguito al trattamento con acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei.
• se soffre di emofilia o di altri disturbi della coagulazione sanguigna che la predispongono a emorragie interne.
• se soffre di una grave malattia renale e/o epatica (insufficienza renale e/o epatica grave).
• se sta seguendo una terapia con farmaci anticoagulanti orali.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se sta seguendo una terapia con metotrexato.
• se ha meno di 16 anni, salvo diversa indicazione medica, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è associato all’insorgenza del Sindrome di Reye, una malattia rara ma grave.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere acido acetilsalicilico.

Informi il medico prima di assumere acido acetilsalicilico se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico, compresa chirurgia dentale.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa chirurgia dentale nei prossimi sette giorni.
• se sta assumendo antiinfiammatori non steroidei, come ibuprofene o naprossene, o altri farmaci, poiché alcuni medicinali possono interagire con l’acido acetilsalicilico causando effetti indesiderati (vedere “Altri medicinali e Acido acetilsalicilico cinfamed”).
• se sta seguendo una terapia con corticosteroidi.
• se sta seguendo una terapia con antidepressivi.
• se sta seguendo una terapia con antiaggreganti piastrinici.
• se soffre di ipertensione o ha gravi problemi renali, cardiaci o epatici, alterazioni della coagulazione sanguigna o sta seguendo una terapia con anticoagulanti.
• se è allergico ad altri antiinfiammatori o antireumatici.
• se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• se soffre di rinite e/o orticaria.
• se ha avuto o soffre di attacchi di gotta.

L’acido acetilsalicilico può causare broncospasmo, attacchi asmatici o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio sono: asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o insufficienza respiratoria cronica, così come in pazienti con altre manifestazioni allergiche, come ad esempio reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Altri medicinali e Acido acetilsalicilico cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con l’acido acetilsalicilico e pertanto non devono essere utilizzati senza consultare il medico. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Analgesici e antiinfiammatori non steroidei, come ad esempio ibuprofene o naprossene, utilizzati per il trattamento del dolore e/o dell’infiammazione muscolare.
• Corticosteroidi, eccetto idrocortisone utilizzato nella malattia di Addison, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere.
• Diuretici.
• Alcuni antidepressivi, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, poiché aumentano il rischio di emorragia.
• Farmaci per la coagulazione (anticoagulanti orali), poiché aumentano il rischio di emorragia.
• Alcuni farmaci per il controllo dell’ipertensione.
• Farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue.
• Ciclosporina, utilizzata nei trapianti.
• Vancomicina, antibiotico utilizzato in alcune infezioni.
• Interferone alfa.
• Litio, utilizzato in alcune malattie psichiatriche.
• Metotrexato, utilizzato per il trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide; aumenta la tossicità epatica del metotrexato.
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta.
• Antiacidi.
• Digossina, utilizzata per problemi cardiaci.
• Barbiturici, medicinali utilizzati come sedativi per disturbi del sonno e per il trattamento delle convulsioni.
• Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV.
• Fenitoina e acido valproico, medicinali per l’epilessia.
• Se somministrati contemporaneamente, il metamizolo (sostanza per ridurre dolore e febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano formando un coagulo). Pertanto, questa associazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico come cardioprotettore.

Assunzione di Acido acetilsalicilico cinfamed con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale con un bicchiere d’acqua, preferibilmente a digiuno e almeno 1 ora prima dei pasti.

Se consuma regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore, ecc. al giorno), l’assunzione di acido acetilsalicilico può provocarle un’emorragia gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

IMPORTANTE PER LA DONNA

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non prenda questo medicinale se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il travaglio più del previsto.

Gravidanza – primo e secondo trimestre

Non deve assumere questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, se assunto per più giorni, questo medicinale può causare problemi renali al feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di usare questo medicinale, poiché l’acido acetilsalicilico passa nel latte materno.

Fertilità

Sulla base dei dati limitati disponibili, gli studi nell’uomo non hanno dimostrato un effetto coerente dell’acido acetilsalicilico sul deterioramento della fertilità e non ci sono evidenze conclusive negli studi sugli animali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti in questo senso.

Interferenze con esami diagnostici

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Acido acetilsalicilico cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido acetilsalicilico cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda questo medicinale con un bicchiere d'acqua, preferibilmente a digiuno e almeno 1 ora prima dei pasti. I compresse non devono essere frantumate, spezzate o masticate.

La dose normale è di una compressa di acido acetilsalicilico 100 mg una volta al giorno.

Cerchi di assumere il medicinale regolarmente, ogni giorno alla stessa ora.

Il medico le indicherà la durata della terapia con acido acetilsalicilico. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. A causa della sua forma farmaceutica a rilascio prolungato, acido acetilsalicilico 100 mg non è indicato nel momento dell'infarto acuto del miocardio. Tuttavia, in caso di emergenza in cui si debba ricorrere al suo utilizzo, si raccomanda di frantumare la prima compressa o di masticarla e deglutirla, al fine di accelerare l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico.

Se assume più acido acetilsalicilico cinfamed di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Data la natura del preparato, la possibilità di un'intossicazione accidentale è molto ridotta.

I principali sintomi da sovradosaggio sono: mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, vista offuscata, sonnolenza, sudorazione, respiro rapido, confusione mentale, nausea, vomito e occasionalmente diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere acido acetilsalicilico cinfamed

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Lo prenda non appena possibile e continui a prenderlo secondo la consueta modalità.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

A causa del suo effetto sull’aggregazione piastrinica, l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento e può verificarsi anemia acuta o cronica, oppure anemia da carenza di ferro, con i corrispondenti sintomi clinici, come ad esempio sensazione di stanchezza e pallore.

In pazienti con grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono stati segnalati casi di emolisi e anemia emolitica.

Lista generale di possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Con dosi elevate: ipoprotrombinemia (valore ridotto di una proteina del sangue necessaria per la coagulazione)
• capogiri
• tinnito (ronzii nelle orecchie)
• epistassi (sanguinamento nasale), rinite
• disturbi gastrointestinali come indigestione, dolore gastrointestinale e addominale, infiammazione gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale
• eruzione cutanea, prurito
• sanguinamento del tratto urinario e dei genitali

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• anemia da bassi livelli di ferro nel sangue
• ipersensibilità, ipersensibilità indotta da farmaci, edema allergico e angioedema (gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare)
• sanguinamento cerebrale e intracranico
• ematoma
• congestione nasale
• sanguinamento delle gengive, erosione gastrointestinale e ulcera
• insufficienza epatica e disturbi al fegato (soprattutto in pazienti con artrite giovanile)
• orticaria
• sindrome di Reye (malattia rara e grave caratterizzata da infiammazione a livello di cervello e fegato) in minori di 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella (vedere “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido acetilsalicilico cinfamed”)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• anemia emorragica
• reazione anafilattica (reazione allergica grave e generalizzata)
• sanguinamento, sanguinamento nei muscoli
• perforazione dell’ulcera gastrointestinale
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi)
• insufficienza renale, insufficienza renale acuta

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• emolisi (distruzione dei globuli rossi), anemia emolitica
• shock anafilattico (reazione allergica grave)
• distress cardiorespiratorio (sindrome acuta causata da insufficienza respiratoria molto grave che altera anche il ritmo cardiaco)
• sanguinamento procedurale
• malattia respiratoria indotta da acido acetilsalicilico (sindrome respiratoria caratterizzata da poliposi nasale (piccoli corpi molli che si sviluppano all’interno del naso), asma e sensibilità all’acido acetilsalicilico)
• malattia da diaframma intestinale (restringimento del canale intestinale)

Nei trattamenti di lunga durata e con dosi elevate, possono manifestarsi: capogiri, ronzii nelle orecchie, sordità, sudorazione, cefalea, confusione e problemi renali, con segnalazioni di casi di insufficienza renale e di insufficienza renale acuta.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente avverte episodi di sordità, ronzii nelle orecchie o capogiri.

In pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (reazioni allergiche gravi e generalizzate). Ciò potrebbe accadere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido acetilsalicilico cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Non refrigerare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido acetilsalicilico cinfamed

• Il principio attivo è acido acetilsalicilico.

Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido pregelatinizzato (di mais), Acryl-EZE Clear (93F19255) (copolimero di acido metacrilico tipo C, talco, macrogol, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio e laurilsolfato di sodio). Vedere sezione 2. Acido acetilsalicilico cinfamed contiene sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Acido acetilsalicilico cinfamed 100 mg sono rotonde, biconvesse e di colore bianco. Sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che impedisce il rilascio immediato dell’acido acetilsalicilico nello stomaco, consentendone invece un rilascio ritardato nel duodeno. È disponibile in confezioni da 30 e 500 compresse in blister in PVC-Al/PVC-PVDC.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madrid

Spagna

oppure

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses, 2,

28108 – Alcobendas – Madrid

Spagna

oppure

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

C/ Solana, 26,

Torrejón de Ardoz 28850 (Madrid)

Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76287/P_76287.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76287/P_76287.html