Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain 100 mg compresse gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain 100 mg compresse gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain
3. Come prendere Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acido Acetilsalicilico Aurovitas Spain e a cosa serve

Questo medicamento contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene a un gruppo di farmaci denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che determinano la coagulazione del sangue e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un'arteria, si blocca il flusso ematico e si interrompe l'apporto di ossigeno. Quando ciò avviene nel cuore, può causare un infarto cardiaco o angina; nel cervello può causare un ictus.

Acido Acetilsalicilico Aurovitas Spain viene assunto per ridurre il rischio di formazione di trombi e quindi prevenire:

• infarti cardiaci
• ictus
• problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto)

Acido Acetilsalicilico Aurovitas Spain viene inoltre utilizzato per prevenire la formazione di trombi dopo alcuni tipi di interventi cardiaci chirurgici finalizzati ad allargare o sbloccare i vasi sanguigni.

Questo medicamento non è raccomandato per situazioni di emergenza. Può essere utilizzato soltanto come trattamento preventivo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain

Non prenda Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain

• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se è allergico ad altri salicilati o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS sono spesso utilizzati per l’artrite o il reumatismo e per il dolore.
• Se ha avuto un attacco di asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad es. viso, labbra, gola o lingua (angioedema), dopo aver assunto salicilati o FANS.
• Se attualmente ha o ha avuto in passato disturbi gastrici ricorrenti, un’ulcera allo stomaco o nell’intestino tenue o qualsiasi altro tipo di emorragia, come un ictus cerebrale.
• Se ha avuto in passato problemi di coagulazione del sangue.
• Se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza; non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato metotrexato (ad es. per trattare il cancro o l’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.
• Se sta assumendo anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere acido acetilsalicilico:

• se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore;
• se ha o ha avuto in passato problemi allo stomaco o all’intestino tenue;
• se ha la pressione alta;
• se è asmatico, soffre di rinite allergica, ha polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può indurre un attacco di asma;
• se ha avuto in passato la gotta;
• se ha mestruazioni abbondanti.

Deve consultare immediatamente un medico se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti avversi gravi o inattesi, ad es. sintomi emorragici insoliti, reazioni gravi della pelle o qualsiasi altro segno di grave allergia (vedere paragrafo “Effetti indesiderati possibili”).

Informi il medico se ha programmato un intervento chirurgico (anche un intervento minore, come un’estrazione dentale), poiché l’acido acetilsalicilico essendo un anticoagulante può aumentare il rischio di emorragia.

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 16 anni, a meno che non sia indicato dal medico.

Se deve vaccinarsi contro la varicella, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere sospeso per 6 settimane dopo la vaccinazione.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico può causare un peggioramento della funzionalità renale.

Questo medicinale non è adatto per alleviare il dolore o ridurre la febbre.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, o se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Altri medicinali e Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se l’acido acetilsalicilico viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati per:

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, eparina, clopidogrel);
• prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina, tacrolimus);
• trattare l’ipertensione (ad es. diuretici e inibitori dell’ECA);
• regolare il battito cardiaco (digossina);
• disturbo bipolare (litio);
• dolore e infiammazione (ad es. FANS come ibuprofene, o steroidi);
• metamizolo (sostanza per ridurre il dolore e la febbre): se somministrato contemporaneamente, può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano e formano un coagulo). Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico a scopo cardioprotettivo;
• gotta (ad es. probenecid);
• epilessia (valproato, fenitoina);
• glaucoma (acetazolamide);
• cancro o artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana);
• diabete (ad es. glibenclamide);
• depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina);
• terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o rimosse, o medicinali per trattare l’infiammazione, comprese malattie reumatiche e infiammazioni intestinali (cortico-steroidi);
• acido nicotinico.

Coloro che hanno ricevuto il vaccino contro la varicella dovranno evitare prodotti contenenti acido acetilsalicilico per le successive 6 settimane dopo la vaccinazione, poiché ciò potrebbe causare una grave malattia chiamata sindrome di Reye, che può colpire tutti gli organi del corpo.

Assunzione di Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Le donne in gravidanza non devono assumere acido acetilsalicilico durante la gravidanza a meno che non sia indicato dal medico. Non deve assumere acido acetilsalicilico se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico, e in tal caso la dose giornaliera non deve superare i 100 mg (vedere paragrafo “Non prenda Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain”). Dosi normali o elevate di questo medicinale durante l’ultima fase della gravidanza possono causare gravi complicazioni nella madre o nel bambino.

Le donne che allattano non devono assumere acido acetilsalicilico a meno che non sia indicato dal medico.

Se continua o inizia il trattamento con acido acetilsalicilico durante la gravidanza e su indicazione del medico, allora assuma l’acido acetilsalicilico seguendo le indicazioni del medico e non assuma una dose superiore a quella raccomandata.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non assuma più di 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e può rendere il travagno più tardivo o più lungo del previsto.

Se assume acido acetilsalicilico in dosi basse (fino a 100 mg al giorno incluso), necessita di un controllo ostetrico rigoroso secondo le indicazioni del medico.

Gravidanza: primo e secondo trimestre

Non deve assumere acido acetilsalicilico durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile. Se assunto per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’acido acetilsalicilico può causare problemi renali nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un controllo aggiuntivo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’acido acetilsalicilico non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se manifesta sintomi come vertigini e tinnito, non deve guidare né usare macchinari; questi sintomi sono solitamente associati a un sovradosaggio.

Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Prevenzione degli attacchi cardiaci:

• Il dosaggio raccomandato è di 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione degli ictus:

• Il dosaggio raccomandato è di 75-325 mg una volta al giorno.

Prevenzione dei problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto):

• Il dosaggio raccomandato è di 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione della formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci:

• Il dosaggio raccomandato è di 75-160 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

Dosaggio uguale a quello degli adulti. In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a eventi avversi. Il trattamento deve essere revisionato a intervalli regolari.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni, a meno che non sia prescritto dal medico (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni").

Modalità di somministrazione

Per via orale.

I compresse devono essere ingoiate intere con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Le compresse hanno un rivestimento gastroresistente che previene effetti irritanti a livello intestinale; pertanto non devono essere frantumate, rotte o masticate.

Se assume più Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain di quanto deve

Se lei (o un'altra persona) assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, deve informare immediatamente il medico, contattare subito il servizio di emergenza più vicino oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Mostri al medico il medicinale o la confezione vuota.

I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzii alle orecchie, problemi di udito, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio elevato può causare un aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, agitazione, convulsioni, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, coma e shock.

Se dimentica di prendere Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain

Se dimentica di assumere una dose, attenda il momento previsto per la dose successiva e continui il trattamento come al solito.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Acido acetilsalicilico Aurovitas Spain e contatti il medico senza indugio:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore delle labbra, del viso o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con bolle o desquamazione, che può essere associato a febbre alta e dolori articolari. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
• Sanguinamento insolito, come tosse con sangue, sangue nel vomito o nelle urine, o feci nere.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Indigestione.
• Ulcera gastrica e duodenale.
• Emorragia gastrointestinale.
• Stitichezza.
• Maggiore tendenza a sanguinare.
• Reazioni allergiche.
• Nausea e vomito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria.
• Gocciolamento nasale.
• Difficoltà respiratorie.
• Sindrome di Reye.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento grave nello stomaco o nell’intestino, emorragia cerebrale; alterazione del numero di cellule del sangue.
• Crampi nelle vie respiratorie inferiori, attacco d’asma.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Ecchimosi con macchie di colore porpora (emorragia cutanea).
• Reazioni gravi della pelle come eruzione nota come eritema multiforme, in forme potenzialmente letali, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio di labbra, viso o corpo, o shock.
• Mestruazioni anormalmente abbondanti o prolungate, emorragia urogenitale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Rimbombo o fischio nelle orecchie (tinnito) o riduzione dell’udito.
• Cefalea.
• Vertigini.
• Ulcere nello stomaco o nell’intestino tenue e perforazione.
• Prolungamento del tempo di sanguinamento.
• Alterazione della funzione renale.
• Alterazione della funzione epatica, aumento delle transaminasi (enzimi presenti nel fegato il cui innalzamento può indicare problemi epatici).
• Emolisi (distruzione dei globuli rossi) e anemia emolitica (una forma di anemia causata dall’emolisi).
• Livelli elevati di acido urico nel sangue.
• Reazione farmacologica (sindrome da ipersensibilità) con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o (DHS).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido Acetilsalicilico Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Confezione di compresse: mantenere la confezione perfettamente chiusa per proteggerla dall'umidità.

Confezioni blistere: conservare nella confezione originale per proteggerla dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Acetilsalicilico Aurovitas Spain

1. Il principio attivo è acido acetilsalicilico. Ogni compressa gastrorresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.

2. Gli altri componenti sono:

3. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, acido stearico.

4. Rivestimento: copolimero di acido metacrilico–acrilato di etile (1:1), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse gastrorresistenti di Acido Acetilsalicilico Aurovitas Spain 100 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, bianche, biconvesse, con un diametro di 7,2 mm.

Confezioni disponibili:

1. Blister: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse gastrorresistenti.
2. Flaconi: 10, 30, 50, 100, 500 compresse gastrorresistenti.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).