Kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain 100 mg tabletki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acidum acetylsalicylicum Aurovitas Spain 100 mg tabletki otoczka o opóźnionym uwalnianiu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acidum acetylsalicylicum Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acidum acetylsalicylicum Aurovitas Spain
3. Jak stosować Acidum acetylsalicylicum Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acidum acetylsalicylicum Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas Acetylosalicylowy Aurovitas Spain i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krzaczki to małe komórki krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi i uczestniczą w procesie trombogenezy. Gdy powstaje skrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i przerywa dopływ tlenu. Gdy zjawisko to zachodzi w sercu, może prowadzić do zawału serca lub anginy; w mózgu może powodować udar mózgu.

Kwas Acetylosalicylowy Aurovitas Spain stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepów i w konsekwencji zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• powikłaniom kardiologicznym u pacjentów z niestabilną lub stabilną anginą (typ bólu w klatce piersiowej)

Kwas Acetylosalicylowy Aurovitas Spain stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów po niektórych rodzajach operacji serca mających na celu poszerzenie lub odblokowanie naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania w nagłych przypadkach. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie profilaktyczne.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID). NSAID są często stosowane w leczeniu reumatyzmu, artretyzmu lub bólu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioświderżenie), po zażyciu salicylanów lub NSAID.
• Jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej nawracające problemy żołądkowe, owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego lub jakiekolwiek inne krwawienie, np. udar mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepliwością krwi.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży; nie wolno stosować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim;
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze;
• jeśli jesteś chory na astmę, alergiczny nieżyt nosa, masz polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś dny moczanowej;
• jeśli masz obfite miesiączki.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np. ekstrakcję zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy ma działanie przeciwzakrzepowe i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która uszkadza mózg i wątrobę i może zagrażać życiu. Dlatego kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli planujesz szczepienie przeciwko ospie wietrznej, leczenie kwasem acetylosalicylowym należy przerwać na 6 tygodni po szczepieniu.

Należy uważać, by nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel);
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, tachrolimus);
• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. diuretyki, inhibitory ACE);
• regulacji rytmu serca (digoksyna);
• zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (lit);
• bólu i stanu zapalnego (np. NSAID, takie jak ibuprofen, lub steroidy);
• metamizolu (substancja obniżająca ból i gorączkę): jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (krzepnięcie krwi). Dlatego tę kombinację należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca;
• dny moczanowej (np. probenecyd);
• epilepsji (waproinian, fenytoina);
• jaskry (aceta zolamid);
• nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo);
• cukrzycy (np. glibenklamid);
• depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertalina lub paroksetyna);
• stosowane jako hormonalna terapia zastępcza, gdy gruczoły nadnerczy lub przysadka zostały zniszczone lub usunięte, lub leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (glikokortykosteroidy);
• kwasu nikotynowego.

Osoby szczepione przeciwko ospie wietrznej powinny unikać produktów zawierających kwas acetylosalicylowy przez 6 tygodni po szczepieniu, ponieważ może to spowodować ciężką chorobę zwaną zespołem Reye’a, która może dotknąć wszystkie narządy ciała.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci, a wtedy dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz sekcję „Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain”). Standardowe lub wysokie dawki tego leku w ostatnim trymestrze ciąży mogą powodować poważne komplikacje u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie kwasem acetylosalicylowym w czasie ciąży zgodnie z zaleceniem lekarza, stosuj kwas acetylosalicylowy zgodnie z wskazaniami lekarza i nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ciąża – ostatni trymestr

Nie przyjmuj więcej niż 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz wydłużyć poród lub uczynić go dłuższym niż oczekiwano.

Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach (do 100 mg dziennie włącznie), wymagana jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża: pierwszy i drugi trymestr

Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci inaczej. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub w czasie planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, kwas acetylosalicylowy może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, jeśli wystąpią objawy takie jak zawroty głowy i szumy w uszach, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; objawy te są zwykle związane z przedawkowaniem.

Kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profilaktyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 75–160 mg jeden raz dziennie.

Profilaktyka udarów mózgu:

• Zalecana dawka to 75–325 mg jeden raz dziennie.

Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z stabilnym lub niestabilnym stanem dławicy piersiowej (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75–160 mg jeden raz dziennie.

Profilaktyka powstawania skrzeplin po niektórych rodzajach operacji serca:

• Zalecana dawka to 75–160 mg jeden raz dziennie.

Pacjenci starsi

Dawkowanie takie samo jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie należy regularnie przeglądać.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i nastolatkom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyda na to wyraźne polecenie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połykać całe z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki są pokryte powłoką gastrorezystentną, która zapobiega działaniu irytującemu w przewodzie pokarmowym, dlatego nie należy ich miażdżyć, dzielić ani żuć.

Jeśli wziąłeś więcej kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo przyjmiecie zbyt dużą liczbę tabletek, należy natychmiast poinformować lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Pokaż lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szum w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddychania (hiperwentylacja), gorączki, nadmiernego pocenia się, niepokoju, drgawek, halucynacji, obniżonego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomniałeś wziąć kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, poczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki i kontynuuj leczenie w sposób zwykły.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować kwas acetylosalicylowy Aurovitas Spain i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności w oddychaniu, opuchlizna warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem, które może towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we wrze lub moczu, lub czarne stolce.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Trudności trawienne.
• Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.
• Krwawienie przewodu pokarmowego.
• Zaparcia.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.
• Reakcje alergiczne.
• Nudności i wymioty.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka.
• Kapiące z nosa.
• Trudności w oddychaniu.
• Zespół Reye’a.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Silne krwawienie w żołądku lub jelitach, krwotok do mózgu; zmiana liczby komórek krwi.
• Skurcze dróg oddechowych dolnych, napad astmy.
• Zapalenienie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami o barwie purpurowej (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako eritema multiforme, a także postacie zagrożone życia: zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak opuchlizna, np. warg, twarzy lub ciała, lub szok.
• Niezwykle obfite lub długotrwałe miesiączki, krwawienie z dróg moczowo-płciowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Dźwięk w uszach (szumy) lub obniżona zdolność słyszenia.
• Ból głowy.
• Obrzęk.
• Owrzodzenia w żołądku lub jelicie cienkim i przebicie.
• Przedłużony czas krzepnięcia krwi.
• Upośledzenie funkcji nerek.
• Upośledzenie funkcji wątroby, wzrost transaminaz (enzymów w wątrobie, których podwyższenie może wskazywać na problemy wątrobowe).
• Hemoliza (niszczenie czerwonych krwinek) i anemia hemolityczna (forma anemii spowodowana hemolizą).
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Reakcja farmakologiczna (zespoł nadwrażliwościowy) z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub (DHS).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 25°C.

Opakowanie tabletek: trzymaj opakowanie dobrze zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Opakowania blisterowe: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain

1. Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każdy tabletka gastrooporna zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

2. Pozostałe składniki to:

3. Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy.

4. Powłoka: kopolimer kwasu metakrylowego–akrylan etylowy (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrooporne kwasu acetylosalicylowego Aurovitas Spain 100 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,2 mm.

Rozmiary opakowań:

1. Blistery: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletek gastroopornych.
2. Opakowania z tabletkami: 10, 30, 50, 100, 500 tabletek gastroopornych.

Może być dostępna tylko część z wymienionych rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).