Ацетилсаліцилова кислота Ауровітас Спейн 100 мг таблетки шкаралупні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилсаліцилова кислота Ауровітас Спейн 100 мг таблетки шкаралупні

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Ауровітас Спейн і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ацетилсаліцилову кислоту Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Ауровітас Спейн і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це маленькі клітини крові, які сприяють її згортанню та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, це призводить до припинення кровотоку та перекриває постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може розвинутися серцевий напад або ангіна; у мозку — інсульт.

Ацетилсаліцилова кислота Ауровітас Спейн призначається для зниження ризику утворення тромбів і, відповідно, профілактики:

• серцевих нападів
• інсультів
• серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із стабільною або нестабільною ангіною (різновид болю в грудях)

Ацетилсаліцилова кислота Ауровітас Спейн також використовується для профілактики утворення тромбів після певних видів кардіохірургічних операцій, спрямованих на розширення або розблокування судин.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати в разі надзвичайних ситуацій. Його можна використовувати лише як профілактичний засіб.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ацетилсаліцилової кислоти Ауровітас Спейн

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Ауровітас Спейн

• Якщо ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви алергічні до інших саліцилатів або до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). НПЗЗ часто використовуються при артриті, ревматизмі та для зняття болю.
• Якщо у вас коли-небудь був напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоедема) після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
• Якщо зараз у вас є або коли-небудь були повторювані проблеми з шлунком, виразка шлунка або тонкої кишки, або будь-які інші кровотечі, наприклад, інсульт.
• Якщо у вас коли-небудь була проблема зі згортанням крові.
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності; ви не повинні вживати дози понад 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах понад 15 мг на тиждень.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ацетилсаліцилової кислоти:

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• якщо у вас є або коли-небудь були проблеми з шлунком або тонкою кишкою;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо ви хворієте на астму, сінну лихоманку, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми;
• якщо у вас коли-небудь була підагра;
• якщо у вас обильні менструації.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ваші симптоми погіршуються або ви відчуваєте серйозні або несподівані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, серйозні шкірні реакції або будь-які інші ознаки серйозної алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте лікареві, якщо вам заплановано хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота, як антикоагулянт, може підвищити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може викликати синдром Рейє, коли її застосовують дітям. Синдром Рейє — це дуже рідкісне захворювання, що уражає мозок і печінку і може загрожувати життю. З цієї причини ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати дітям молодше 16 років, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Якщо вам потрібно вакцинуватися від вітрянки, прийом ацетилсаліцилової кислоти слід призупинити на 6 тижнів після вакцинації.

Вам слід уникати дегідратації (може відчуватися спрага та сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Цей лікарський засіб не підходить для зняття болю або зниження температури.

Якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище випадків або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Ацетилсаліцилова кислота Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші лікарські засоби.

Дія лікування може бути змінена, якщо ацетилсаліцилову кислоту приймати одночасно з іншими препаратами, які використовуються для:

• запобігання утворення тромбів у крові (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрель);
• запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус);
• лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ);
• регулювання серцевого ритму (дигоксин);
• лікування маніакально-депресивного психозу (літій);
• болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, таких як ібупрофен, або стероїди);
• метамізолу (речовина для зняття болю та температури): при одночасному застосуванні може знижуватися дія ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров'яні клітини злипаються та утворюють згусток). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектора;
• підагри (наприклад, пробенецид);
• епілепсії (валпроат, фенітоїн);
• глаукоми (ацетазоламід);
• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень);
• цукрового діабету (наприклад, глібенкламід);
• депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин);
• гормональної замісної терапії при знищенні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза, або лікарських засобів для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди);
• нікотинової кислоти.

Особам, які отримали вакцину від вітрянки, слід уникати засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, протягом наступних 6 тижнів після вакцинації, оскільки це може спричинити серйозне захворювання, відоме як синдром Рейє, яке може уражати всі органи тіла.

Прийом Ацетилсаліцилової кислоти Ауровітас Спейн разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може, можливо, підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі та подовжити час кровотечі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітні жінки не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту в останні 3 місяці вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ «Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Ауровітас Спейн»). Звичайні або високі дози цього лікарського засобу в останній фазі вагітності можуть спричинити серйозні ускладнення у матері або дитини.

Жінкам, які годують груддю, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Якщо ви продовжуєте або починаєте лікування ацетилсаліциловою кислотою під час вагітності за призначенням лікаря, то слід приймати ацетилсаліцилову кислоту строго за вказівками лікаря і не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.

Вагітність — останній триместр

Не приймайте більше 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити вашому плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у плода. Це може вплинути на схильність вас та вашої дитини до кровотечі та призвести до більш пізнього або тривалого пологового періоду, ніж очікувалося.

Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах (до 100 мг на добу включно), вам потрібен суворий акушерський контроль за вказівками лікаря.

Вагітність: перший і другий триместри

Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо приймати препарат більше ніж кілька днів після 20 тижнів вагітності, ацетилсаліцилова кислота може спричинити ниркові проблеми у плода, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або до звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий контроль.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ацетилсаліцилова кислота Ауровітас Спейн не повинна впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте такі симптоми, як запаморочення або шум у вухах, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; ці симптоми, як правило, пов’язані з передозуванням.

Ацетилсаліцилова кислота Ауровітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Профілактика серцевих нападів:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

• Рекомендована доза — 75–325 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (різновид болю в грудях):

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Доза така сама, як для дорослих. Загалом, ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більш схильні до небажаних явищ. Лікування слід періодично переглядати.

Застосування у дітей та підлітків

Ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років, якщо це не призначив лікар (див. розділ «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетки мають шкаралупне оболонення, що запобігає подразненню кишечника, тому їх не можна дробити, розламувати або жувати.

Якщо ви прийняли більше Ацетилсаліцилової кислоти Ауровітас Спейн, ніж потрібно

Якщо ви (або інша особа) випадково прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте свого лікаря, зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Покажіть лікарю сам засіб або порожній пакувальний матеріал.

Симптоми передозування можуть включати дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передозування може призвести до прискореного дихання (гіпервентиляція), підвищення температури тіла, підвищеного потовиділення, нервозності, судом, галюцинацій, зниження рівня цукру в крові, коми та шоку.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту Ауровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте лікування у звичайний спосіб.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Ацетилсаліцилової кислоти Ауровітас Спейн та зв’яжіться з лікарем:

• Раптова задиха, набряк губ, обличчя або тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з пухирями або лущенням, яке може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєла.
• Незвичайне кровотечення, наприклад, кашель з кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, чорний стілець.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Нерозарбаність.
• Шлункова та дванадцятипалокишкова виразки.
• Шлунково-кишкові кровотечі.
• Запори.
• Підвищена схильність до кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Нудота та блювота.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Кропив’янка.
• Нежить.
• Затруднення дихання.
• Синдром Рея.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Сильне кровотечення у шлунку або кишечнику, інсульт із крововиливом у мозок; зміна кількості клітин крові.
• Спазми в дихальних шляхах, напади астми.
• Запалення судин.
• Синці з пурпурними плямами (крововиливи в шкіру).
• Серйозні шкірні реакції, такі як висип, відомий як еритема мультиформна, а також життєво небезпечні форми — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла.
• Реакції гіперчутливості, наприклад, набряк губ, обличчя або тіла, або шок.
• Надмірно обильні або тривалі менструації, урогенітальні кровотечі.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Шум у вухах (тинітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкій кишці та прободення.
• Подовжений час кровотечі.
• Порушення функції нирок.
• Порушення функції печінки, підвищення трансаміназ (ферментів печінки, підвищення яких може свідчити про захворювання печінки).
• Гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець) та гемолітична анемія (форма анемії, спричинена гемолізом).
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
• Фармакологічна реакція (синдром гіперчутливості) з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або (DHS).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Упаковка таблеток: зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Блістерні упаковки: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ацетилсаліцилової кислоти Ауровітас Спейн

1. Діюча речовина — ацетилсаліцилова кислота. Кожна шкаралупна таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

2. Інші компоненти:

3. Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринова кислота.

4. Плівкове покриття: сополімер метакрилової кислоти–етилакрилату (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Шкаралупні таблетки Ацетилсаліцилової кислоти Ауровітас Спейн 100 мг — це круглі білі двоопуклі таблетки з плівковим покриттям діаметром 7,2 мм.

Розміри упаковки:

1. Блістери: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 шкаралупних таблеток.
2. Упаковки з таблетками: 10, 30, 50, 100, 500 шкаралупних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2025 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).