Acido acetilsalicilico Liderfen 100 mg compresse gastroresistenti EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido acetilsalicilico Liderfen 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido acetilsalicilico Liderfen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico Liderfen
3. Come prendere Acido acetilsalicilico Liderfen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido acetilsalicilico Liderfen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Acetilsalicílico Liderfen e a cosa serve

Questo medicamento contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che determinano la coagulazione del sangue e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un'arteria, questo blocca il flusso sanguigno e interrompe l'apporto di ossigeno. Quando ciò avviene nel cuore, può provocare un infarto cardiaco o angina; nel cervello può causare un ictus.

Ácido Acetilsalicílico Liderfen viene assunto per ridurre il rischio di formazione di trombi e quindi prevenire:

• infarti cardiaci
• ictus
• problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore toracico).

Ácido Acetilsalicílico Liderfen è inoltre utilizzato per prevenire la formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci finalizzati ad allargare o sbloccare i vasi sanguigni.

Questo medicamento non è raccomandato per situazioni di emergenza. Può essere utilizzato soltanto come trattamento preventivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acido Acetilsalicilico Liderfen

Non prenda Acido Acetilsalicilico Liderfen:

• se è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• se è allergico ad altri salicilati o a medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).

• I FANS sono spesso utilizzati per l’artrite o il reumatismo e per il dolore.

• se in passato ha avuto un attacco d’asma o un gonfiore di alcune parti del corpo, ad esempio viso, labbra, gola o lingua (angioedema), dopo aver assunto salicilati o FANS.

• se attualmente ha o ha avuto in passato un’ulcera allo stomaco o nell’intestino tenue o qualsiasi altro tipo di emorragia, come un ictus cerebrale.

• se in passato ha avuto problemi di coagulazione del sangue.

• se ha gravi problemi al fegato o ai reni.

• se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza; non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

• se sta assumendo un medicinale chiamato metotrexato (ad esempio per trattare il cancro o l’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Acido Acetilsalicilico Liderfen informi il suo medico:

• se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore.
• se ha o ha avuto in passato problemi allo stomaco o all’intestino tenue.
• se ha la pressione alta.
• se è asmatico, soffre di febbre da fieno, ha polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può indurre un attacco d’asma.
• se in passato ha avuto la gotta.
• se ha mestruazioni abbondanti.

Deve consultare immediatamente un medico se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inaspettati, ad esempio sintomi emorragici insoliti, reazioni gravi della pelle o qualsiasi altro segno di grave allergia (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il suo medico se ha in programma un intervento chirurgico (anche un intervento minore, come un’estrazione dentale), poiché l’acido acetilsalicilico, essendo un anticoagulante, può aumentare il rischio di emorragia.

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, Acido Acetilsalicilico Liderfen non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che non sia prescritto dal medico.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico può causare un peggioramento della funzionalità renale.

Questo medicinale non è adatto per alleviare il dolore o ridurre la febbre.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate o se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Acido Acetilsalicilico Liderfen 100 mg.

Assunzione di Acido Acetilsalicilico Liderfen con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se l’acido acetilsalicilico viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati per:

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarin, eparina, clopidogrel).
• prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina, tacrolimus).
• trattare l’ipertensione arteriosa (ad esempio diuretici e inibitori dell’ECA).
• regolare il battito cardiaco (digossina).
• il disturbo bipolare (litio).
• dolore e infiammazione (ad esempio FANS come ibuprofene, o steroidi).
• gotta (ad esempio probenecid).
• epilessia (valproato, fenitoina).
• glaucoma (acetazolamide).
• cancro o artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana).
• diabete (ad esempio glibenclamide).
• depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina).
• terapia ormonale sostitutiva in caso di distruzione o asportazione delle ghiandole surrenali o dell’ipofisi, o medicinali per il trattamento dell’infiammazione, comprese malattie reumatiche e infiammazioni intestinali (corticosteroidi).

Se somministrato contemporaneamente, il metamizolo (sostanza utilizzata per ridurre dolore e febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si uniscono e formano un coagulo). Pertanto, questa combinazione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico come cardioprotettore.

Assunzione di Acido Acetilsalicilico Liderfen con cibi e bevande

Il consumo di alcol può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in gravidanza non devono assumere acido acetilsalicilico durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico. Non deve assumere Acido Acetilsalicilico Liderfen negli ultimi 3 mesi di gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico, e in tal caso la dose giornaliera non deve superare i 100 mg (vedere sezione “Non prenda Acido Acetilsalicilico Liderfen”). Dosi normali o elevate di questo medicinale durante l’ultima fase della gravidanza possono causare gravi complicazioni nella madre o nel bambino.

Le donne che allattano non devono assumere acido acetilsalicilico, a meno che non sia prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Acido Acetilsalicilico Liderfen non dovrebbe alterare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Acido Acetilsalicilico Liderfen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Prevenzione degli infarti miocardici:

• La dose raccomandata è di 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione degli ictus:

• La dose raccomandata è di 75-325 mg una volta al giorno.

Prevenzione di problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto):

• La dose raccomandata è di 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione della formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci:

• La dose raccomandata è di 75-160 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

Dosi uguali a quelle degli adulti. In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a eventi avversi. Il trattamento deve essere riesaminato a intervalli regolari.

Bambini

L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni, salvo prescrizione medica (vedere la sezione “Abbia particolare cautela con Acido Acetilsalicilico Liderfen”).

Modalità di somministrazione

Per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d’acqua). Le compresse sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che previene effetti irritativi sull’intestino; pertanto non devono essere frantumate, spezzate o masticate.

Se assume più Acido Acetilsalicilico Liderfen di quanto deve

Se lei (o un’altra persona) assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, deve informare immediatamente il medico, contattare il servizio di emergenza più vicino o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Mostri al medico il medicinale o il contenitore vuoto.

I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzio alle orecchie, problemi udittivi, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio elevato può causare un aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, agitazione, convulsioni, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, coma e shock.

Se dimentica di assumere Acido Acetilsalicilico Liderfen

Se dimentica di assumere una dose, attenda il momento previsto per la dose successiva e prosegua il trattamento come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Acido acetilsalicilico Liderfen e contatti subito il suo medico:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore delle labbra, del viso o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con bolle o desquamazione, che può essere associato a febbre alta e dolori articolari. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
• Sanguinamento insolito, come tosse con sangue, sangue nel vomito o nelle urine, o feci nere.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Indigestione.
• Aumento della tendenza a sanguinare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria.
• Secrezione nasale.
• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento grave nello stomaco o nell’intestino, emorragia cerebrale; alterazione del numero di cellule del sangue.
• Nausea e vomito.
• Crampi nelle vie respiratorie inferiori, attacco di asma.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Ematomi con macchie di colore porpora (sanguinamento cutaneo).
• Reazioni gravi della pelle come eruzione cutanea nota come eritema multiforme, in forme potenzialmente letali, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad es. di labbra, viso o corpo, o shock.
• Mestruazioni anormalmente abbondanti o prolungate.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Rimbombo o fischio nelle orecchie (tinnito) o riduzione dell’udito.
• Cefalea.
• Capogiri.
• Ulcere nello stomaco o nell’intestino tenue e perforazione.
• Tempo di sanguinamento prolungato.
• Alterazione della funzione renale.
• Alterazione della funzione epatica.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Acido acetilsalicilico Liderfen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Conservare al di sotto di 30 °C. Non refrigerare. Conservare nell’imballaggio originale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Acetilsalicilico Liderfen

• Il principio attivo è acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais pregelatinizzato senza glutine, Acryl-EZE Clear (93F19255) (copolimero di acido metacrilico tipo C, talco, macrogol, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio e laurilsolfato di sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Acido Acetilsalicilico Liderfen 100 mg sono rotonde, biconvesse e di colore bianco. Sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che impedisce il rilascio immediato dell'acido acetilsalicilico nello stomaco, consentendone invece il rilascio ritardato nel duodeno. Il medicinale si presenta in confezioni da 30 compresse in blister PVC-Al.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas – Madrid

Spagna

oppure

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/