Kwas acetylosalicylowy Liderfen 100 mg tabletki gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy Liderfen 100 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy Liderfen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Liderfen
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Liderfen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu acetylosalicylowego Liderfen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas acetylosalicylowy Liderfen i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Krwinki płytki to małe komórki krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi i uczestniczą w procesie trombogenezy. Gdy tworzy się skrzeplina w tętnicy, przerywa ona przepływ krwi i ogranicza dopływ tlenu. Gdy zdarza się to w sercu, może prowadzić do zawału serca lub anginy; w mózgu może powodować udar mózgu.

Kwas acetylosalicylowy Liderfen stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów i tym samym zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• powikłaniom kardiologicznym u pacjentów z niestabilną lub stabilną anginą (typ bólu w klatce piersiowej).

Kwas acetylosalicylowy Liderfen stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów po niektórych rodzajach operacji serca mających na celu poszerzenie lub odblokowanie naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w stanach nagłego zagrożenia. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie profilaktyczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Liderfen

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Liderfen:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID).

• NSAID są często stosowane w leczeniu reumatyzmu, artretyzmu lub bólu

• jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem) po zażyciu salicylanów lub NSAID

• jeśli obecnie masz lub kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inny rodzaj krwawienia, np. udar mózgu

• jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek

• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży; nie należy stosować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

• jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem acetylosalicylowym Liderfen poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli jesteś astmatyką, masz katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli kiedykolwiek miałeś podagry
• jeśli masz obfite miesiączki

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilają się lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. objawy krwawienia poza normę, poważne reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj lekarza, jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy działa przeciwzakrzepowo i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrozić życiu. Dlatego kwas acetylosalicylowy Liderfen nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Należy uważać, by nie doznać odwodnienia (może wystąpić uczucie pragnienia i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu ani obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Liderfen 100 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Liderfen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia może być zmienione, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, takrolimus)
• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. diuretyki i inhibitory ACE)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (lity)
• bólu i stanu zapalnego (np. NSAID, takie jak ibuprofen, lub steroidy)
• podagry (np. probenecyd)
• epilepsji (waproinat, fenytoina)
• jaskry (acetaZolamid)
• raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo)
• cukrzycy (np. glibenklamid)
• depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertalina lub paroksetyna)
• stosowane jako hormonoterapia zastępcza, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka są uszkodzone lub usunięte, lub leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (glikokortykosteroidy)

W przypadku jednoczesnego podania metamizolu (substancji obniżającej ból i gorączkę) może dojść do osłabienia działania kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które łączą się i tworzą skrzep). Dlatego tę kombinację należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celach kardioprotekcyjnych.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Liderfen z pokarmem i napojami

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego Liderfen w ostatnich trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, a w takim przypadku dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz sekcję „Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Liderfen”). Stosowanie normalnych lub wysokich dawek tego leku w ostatnim okresie ciąży może powodować poważne powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy Liderfen nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Acetylsalicylową Kwas Liderfen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profilaktyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 75–160 mg raz dziennie.

Profilaktyka udaru mózgu:

• Zalecana dawka to 75–325 mg raz dziennie.

Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z stabilnym lub niestabilnym stanem dławicy piersiowej (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75–160 mg raz dziennie.

Profilaktyka powstawania skrzepliny po niektórych rodzajach operacji serca:

• Zalecana dawka to 75–160 mg raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie takie samo jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występują działania niepożądane. Leczenie należy regularnie przeglądać.

Dzieci

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyda inny wyraźny nakaz (zobacz sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Acetylsalicylowego Kwasu Liderfen”).

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połknąć całe, z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki są powleczone powłoką gastrorezystentną, która zapobiega działaniu drażniącemu w przewodzie pokarmowym, dlatego nie należy ich miażdżyć, łamać ani żuć.

Jeśli wziąłeś więcej Acetylosalicylowego Kwasu Liderfen niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo przyjmiecie zbyt dużą ilość tabletek, należy natychmiast powiadomić lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Pokaż lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernego pocenia się, niepokoju, drgawek, halucynacji, obniżonego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Acetylosalicylowego Kwasu Liderfen

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, poczekaj do następnego zaplanowanego czasu przyjęcia dawki i kontynuuj leczenie w sposób zwykły.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Kwas Acetylosalicylowy Liderfen i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagły problem z oddychaniem, obrzęk warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem, które może towarzyszeć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być erythema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we wrze lub moczu, lub czarne stolce.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Niestrawność.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Pokrzywka.
• Kapiący nos.
• Trudności z oddychaniem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Silne krwawienie w żołądku lub jelitach, krwotok do mózgu; zmieniona liczba komórek krwi.
• Nudności i wymioty.
• Kurcze w dolnych drogach oddechowych, napad astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z fioletowymi plamami (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako erythema multiforme, w postaciach zagrażających życiu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Niezwykle obfite lub przedłużone miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Dzwonienie w uszach (tinnitus) lub obniżona zdolność słuchu.
• Ból głowy.
• Obrzęk.
• Wrzody w żołądku lub jelicie cienkim oraz przebicie.
• Przedłużony czas krwawienia.
• Zaburzenie funkcji nerek.
• Zaburzenie funkcji wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu acetylosalicylowego Liderfen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie chłodzić. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Acetylsalicylowego Kwasu Liderfen

• Substancja czynna to kwas acetylosalicylowy
• Pozostałe składniki to: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatynizowana bez glutenu, Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowęglan sodu i laurylosiarczan sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Acetylsalicylowego Kwasu Liderfen 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe i białe. Są pokryte powłoką gastrorezystentną, która zapobiega natychmiastowemu uwalnianiu kwasu acetylosalicylowego w żołądku, umożliwiając opóźnione uwalnianie w dwunastnicy. Dostępne są w opakowaniach zawierających 30 tabletek w blisterze PVC-Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Producent

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/