Ацетилсалицилова кислота Лідерфен 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилсалицилова кислота Лідерфен 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацетилсалицилова кислота Лідерфен і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ацетилсалицилову кислоту Лідерфен
3. Як застосовувати Ацетилсалицилову кислоту Лідерфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилсалицилової кислоти Лідерфен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилсалицилова кислота Лідерфен 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить ацетилсалицилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це маленькі клітини крові, які сприяють згортанню крові та беруть участь у тромбоутворенні. Коли утворюється згусток крові в артерії, він перекриває кровотік і припиняє постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може розвинутися серцевий напад або стенокардія; у мозку це може призвести до інсульту.

Ацетилсалицилову кислоту Лідерфен 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG застосовують для зниження ризику утворення тромбів і, відповідно, профілактики:

• серцевих нападів
• інсультів
• серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із стабільною або нестабільною стенокардією (різновидом болю в грудях).

Ацетилсалицилову кислоту Лідерфен 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG також використовують для профілактики утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії з метою розширення або розблокування судин.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати в екстрених випадках. Його можна використовувати лише як профілактичний засіб.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ацетилсалицилову кислоту Лідерфен

Не приймайте Ацетилсалицилову кислоту Лідерфен:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ацетилсалицилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• якщо ви алергічні до інших саліцилатів або до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);

• НПЗЗ часто використовуються при артриті або ревматизмі та для зняття болю;

• якщо у вас був напад астми або набряк окремих частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), після прийому саліцилатів або НПЗЗ;

• якщо ви зараз маєте або коли-небудь мали виразку шлунка або тонкої кишки, або будь-яку іншу форму кровотечі, наприклад, інсульт;

• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі згортанням крові;

• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок;

• якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності; не слід приймати дози, що перевищують 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»);

• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Попередження та застереження

Перед початком лікування ацетилсалициловою кислотою Лідерфен повідомте свого лікаря:

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• якщо у вас є або коли-небудь були проблеми зі шлунком або тонкою кишкою;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на астму, сінну лихоманку, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсалицилова кислота може спровокувати напад астми;
• якщо у вас коли-небудь був подагричний напад;
• якщо у вас є обильні менструації.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте серйозні або несподівані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, серйозні реакції шкіри або будь-які інші ознаки серйозної алергічної реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас заплановано хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсалицилова кислота має антикоагулянтну дію, що може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсалицилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні у дітей. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що вражає мозок і печінку і може загрожувати життю. З цієї причини ацетилсалицилову кислоту Лідерфен не слід застосовувати дітям молодше 16 років, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Потрібно уникати дегідратації (може відчуватися спрага та сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсалицилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Цей лікарський засіб не підходить для зняття болю або зниження температури.

Якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище станів або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Ацетилсалицилової кислоти Лідерфен 100 мг.

Прийом Ацетилсалицилової кислоти Лідерфен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Дія лікування може змінюватися, якщо ацетилсалицилову кислоту приймати одночасно з іншими ліками, які використовуються для:

• запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрель);
• запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус);
• лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ);
• регулювання серцевого ритму (дигоксин);
• лікування маніакально-депресивного психозу (літій);
• болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, або стероїди);
• лікування подагри (наприклад, пробенецид);
• епілепсії (валпроат, фенітоїн);
• глаукоми (ацетазоламід);
• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозі менше 15 мг на тиждень);
• цукрового діабету (наприклад, глібенкламід);
• депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або параксетин);
• використовуються як замісна гормональна терапія при руйнуванні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза, або ліки для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди).

Якщо метамізол (речовина, що знижує біль і температуру) застосовується одночасно, він може зменшити дію ацетилсалицилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються та утворюють згусток). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсалицилової кислоти як кардіопротектор.

Прийом Ацетилсалицилової кислоти Лідерфен разом із їжею та напоями

Вживання алкоголю може підвищити ризик шлунково-кишкових кровотеч і подовжити час кровотечі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які вагітні, не слід приймати ацетилсалицилову кислоту під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Не слід приймати Ацетилсалицилову кислоту Лідерфен на останніх 3 місяцях вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ «Не приймайте Ацетилсалицилову кислоту Лідерфен»). Звичайні або високі дози цього лікарського засобу на пізніх термінах вагітності можуть спричинити серйозні ускладнення у матері або дитини.

Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати ацетилсалицилову кислоту, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ацетилсалицилова кислота Лідерфен не повинна впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ацетилсалицилову кислоту Лідерфен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Профілактика серцевих нападів:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

• Рекомендована доза — 75–325 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із стабільною або нестабільною стенокардією (різновидом болю в грудях):

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Доза така сама, як для дорослих. Загалом, ацетилсалицилову кислоту слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більше схильні до розвитку небажаних ефектів. Лікування слід періодично переглядати.

Діти

Ацетилсалицилову кислоту не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років, якщо це не призначено лікарем (див. розділ «Будьте особливо обережні при застосуванні Ацетилсалицилової кислоти Лідерфен»).

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетки мають гастрорезистентне оболонення, яке запобігає подразненню кишечника, тому їх не слід дробити, розламувати або жувати.

Якщо ви прийняли більше Ацетилсалицилової кислоти Лідерфен, ніж потрібно

Якщо ви (або інша особа) випадково прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте свого лікаря, зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Покажіть лікарю сам засіб або порожню упаковку.

Симптоми передозування можуть включати дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. При великому передозуванні може виникнути прискоршене дихання (гіпервентиляція), підвищення температури тіла, підвищений потовиділення, тривожність, судоми, галюцинації, зниження рівня цукру в крові, кома та шок.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсалицилову кислоту Лідерфен

Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому та продовжуйте лікування у звичному режимі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Ацетилсалицилової кислоти Лідерфен і зв’яжіться з лікарем:

• Раптова задишка, набряк губ, обличчя або тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням, яке може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєла.
• Незвичайне кровотечіння, наприклад, кашель із кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, чорний стілець.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Нестравність.
• Підвищена схильність до кровотечіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Кропив’янка.
• Капання з носа.
• Затруднення дихання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Інтенсивне кровотечіння в шлунку або кишечнику, крововилив у мозок; зміна кількості клітин крові.
• Нудота та блювота.
• Спазми в нижніх дихальних шляхах, напади астми.
• Запалення кровоносних судин.
• Синці з пурпурними плямами (шкірне кровотечіння).
• Серйозні шкірні реакції, такі як висип, відомий як еритема мультиформна, а також життєво небезпечні форми — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла.
• Реакції гіперчутливості, наприклад, набряк губ, обличчя або тіла, або шок.
• Незвичайно обильні або тривалі менструації.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Дзвін у вухах (тінітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкій кишці та перфорація.
• Подовжений час кровотечіння.
• Порушення функції нирок.
• Порушення функції печінки.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилсалицилової кислоти Лідерфен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не охолоджувати. Зберігати в оригінальній упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ацетилсалицилової кислоти Лідерфен

• Діюча речовина: ацетилсалицилова кислота
• Інші компоненти: целюлоза у порошку, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль без глютену, Acryl-EZE Clear (93F19255) (сополімер метакрилової кислоти типу C, тальк, макрогол, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію бікарбонат та натрію лаурилсульфат).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ацетилсалицилова кислота Лідерфен 100 мг є круглими, двоопуклими та білого кольору. Вони покриті гастрорезистентною оболонкою, що забезпечує відтерміноване виділення ацетилсалицилової кислоти не в шлунку, а пізніше — у дванадцятипалій кишці. Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток у блістері PVC-Al.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

FARMALIDER S.A.

вул. Арагонесес, 15

28108 – Алькобендас – Мадрид

Іспанія

Виробник:

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

вул. Арагонесес, 2

28108 – Алькобендас – Мадрид

Іспанія

або

FARMALIDER S.A.

вул. Арагонесес, 15

28108 – Алькобендас – Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2020 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/