Acido acetilsalicilico Tarbis 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido acetilsalicilico Tarbis 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido acetilsalicilico Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico Tarbis
3. Come prendere Acido acetilsalicilico Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido acetilsalicilico Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ácido Acetilsalicílico Tarbis e a cosa serve

Questo medicamento contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che determinano la coagulazione del sangue e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un'arteria, questo blocca il flusso ematico e interrompe l'apporto di ossigeno. Quando ciò avviene nel cuore, può causare un infarto miocardico o angina; nel cervello può causare un ictus.

Ácido Acetilsalicílico Tarbis l viene assunto per ridurre il rischio di formazione di trombi e quindi prevenire:

• infarti miocardici
• ictus
• problemi cardiovascolari in pazienti affetti da angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto).

Ácido Acetilsalicílico Tarbis è inoltre utilizzato per prevenire la formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci chirurgici finalizzati ad allargare o sbloccare i vasi sanguigni.

Questo medicamento non è raccomandato per situazioni di emergenza. Può essere utilizzato soltanto come trattamento preventivo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Acetilsalicilico Tarbis

Non prenda Acido Acetilsalicilico Tarbis:

• se è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• se è allergico ad altri salicilati o a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

• I FANS sono spesso utilizzati per l’artrite o il reumatismo e per il dolore

• se ha avuto un attacco di asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad es. viso, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo aver assunto salicilati o FANS

• se attualmente ha o ha avuto in passato un’ulcera allo stomaco o nell’intestino tenue o qualsiasi altro tipo di emorragia, come un ictus emorragico

• se ha avuto in passato problemi di coagulazione del sangue

• se ha gravi problemi al fegato o ai reni

• se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza; non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”)

• se assume un medicinale chiamato metotrexato (ad es. per trattare il cancro o l’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Acido Acetilsalicilico Tarbis informi il suo medico:

• se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore
• se ha o ha avuto in passato problemi allo stomaco o all’intestino tenue
• se ha la pressione alta
• se è asmatico, soffre di febbre da fieno, ha polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può indurre un attacco di asma
• se ha avuto in passato la gotta
• se ha mestruazioni abbondanti

Deve consultare immediatamente un medico se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inaspettati, ad es. sintomi emorragici insoliti, gravi reazioni cutanee o qualsiasi altro segno di grave reazione allergica (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il suo medico se ha in programma un intervento chirurgico (anche un intervento minore, come un’estrazione dentale), poiché l’acido acetilsalicilico, essendo un anticoagulante, può aumentare il rischio di emorragia.

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, Acido Acetilsalicilico Tarbis non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 16 anni, a meno che non sia prescritto da un medico.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico può causare un peggioramento della funzionalità renale.

Questo medicinale non è adatto per alleviare il dolore o ridurre la febbre.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, o se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Acido Acetilsalicilico Tarbis 100 mg.

Assunzione di Acido Acetilsalicilico Tarbis con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se l’acido acetilsalicilico viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati per:

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, eparina, clopidogrel)
• prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina, tacrolimus)
• trattare l’ipertensione arteriosa (ad es. diuretici e inibitori dell’ECA)
• regolare il battito cardiaco (digossina)
• disturbo bipolare (litio)
• dolore e infiammazione (ad es. FANS come ibuprofene, steroidi o metamizolo)
• gotta (ad es. probenecid)
• epilessia (valproato, fenitoina)
• glaucoma (acetazolamide)
• cancro o artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana)
• diabete (ad es. glibenclamide)
• depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina)
• usati come terapia sostitutiva ormonale quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o asportate, o medicinali per trattare l’infiammazione, comprese le malattie reumatiche e l’infiammazione intestinale (corticosteroidi)
• se somministrati contemporaneamente, il metamizolo (sostanza per ridurre il dolore e la febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano e formano un coagulo). Pertanto, questa associazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico come cardioprotettore.

Assunzione di Acido Acetilsalicilico Tarbis con cibi e bevande

Assumere alcol può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in gravidanza non devono assumere acido acetilsalicilico durante la gravidanza a meno che non sia indicato dal medico. Non deve assumere Acido Acetilsalicilico Tarbis negli ultimi 3 mesi di gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico, e in tal caso la dose giornaliera non deve superare i 100 mg (vedere sezione “Non prenda Acido Acetilsalicilico Tarbis”). Dosi normali o elevate di questo medicinale durante l’ultima fase della gravidanza possono causare gravi complicazioni nella madre o nel bambino.

Le donne che allattano non devono assumere acido acetilsalicilico a meno che non sia indicato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Acido Acetilsalicilico Tarbis non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Ácido Acetilsalicílico Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Prevenzione degli attacchi cardiaci:

• La dose raccomandata è 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione degli ictus:

• La dose raccomandata è 75-325 mg una volta al giorno.

Prevenzione dei problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto):

• La dose raccomandata è 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione della formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi chirurgici cardiaci:

• La dose raccomandata è 75-160 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

Dosi uguali a quelle degli adulti. In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a eventi avversi. Il trattamento deve essere riesaminato a intervalli regolari.

Bambini

L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni, salvo prescrizione medica (vedere la sezione “Abbia particolare cautela con Ácido Acetilsalicílico Tarbis”).

Modalità di somministrazione

Per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Le compresse sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che previene effetti irritanti a livello intestinale; pertanto non devono essere frantumate, spezzate o masticate.

Se assume più Ácido Acetilsalicílico Tarbis di quanto deve

Se lei (o un’altra persona) assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, deve informare immediatamente il medico, contattare subito il servizio di emergenza più vicino oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Mostri al medico il medicinale o il contenitore vuoto.

I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzio alle orecchie, problemi uditivi, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio elevato può causare un aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, agitazione, convulsioni, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, coma e shock.

Se dimentica di assumere Ácido Acetilsalicílico Tarbis

Se dimentica di assumere una dose, attenda il momento previsto per la dose successiva e prosegua il trattamento come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Acido acetilsalicilico Tarbis e contatti il medico senza indugio:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, viso o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con bolle o desquamazione, che può essere associato a febbre alta e dolori articolari. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
• Sanguinamento insolito, come tosse con sangue, sangue nel vomito o nelle urine, o feci nere.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Indigestione.
• Maggiore tendenza al sanguinamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria.
• Gocciolamento nasale.
• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento grave nello stomaco o nell’intestino, emorragia cerebrale; alterazione del numero di cellule ematiche.
• Nausea e vomito.
• Crampi nel tratto respiratorio inferiore, attacco di asma.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Ematomi con macchie di colore porpora (emorragia cutanea).
• Reazioni gravi della pelle come eruzione cutanea nota come eritema multiforme, in forme potenzialmente letali come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio di labbra, viso o corpo, o shock.
• Mestruazioni anormalmente abbondanti o prolungate.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta:

• Fischi alle orecchie (tinnito) o ridotta capacità uditiva.
• Cefalea.
• Vertigini.
• Ulcere allo stomaco o nell’intestino tenue e perforazione.
• Tempo di sanguinamento prolungato.
• Alterazione della funzione renale.
• Alterazione della funzione epatica.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido acetilsalicilico Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Conservare al di sotto di 25ºC. Non refrigerare. Conservare nell’imballaggio originale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido acetilsalicilico Tarbis

• Il principio attivo è acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais pregelatinizzato senza glutine, Acryl-EZE Clear (93F19255) (copolimero di acido metacrilico tipo C, talco, macrogolo, biossido di silicio colloidale anidro, bicarbonato di sodio e laurilsolfato di sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Acido acetilsalicilico Tarbis 100 mg sono rotonde, biconvesse e di colore bianco. Sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che impedisce il rilascio immediato dell'acido acetilsalicilico nello stomaco, consentendone invece un rilascio ritardato nel duodeno. Il prodotto è disponibile in confezioni da 30, 100 e 500 compresse in blister in PVC-Al.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

(Spagna)

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola, PLA3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/