Ацетилсаліцилова кислота Тарбіс 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ацетилсаліцилова кислота Тарбіс 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Тарбіс і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ацетилсаліцилової кислоти Тарбіс
3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Тарбіс 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи ліків, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дрібні клітини крові, які сприяють її згортанню та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він перекриває кровотік і припиняє постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може розвинутися інфаркт міокарда або ангіна; у мозку — інсульт.

Ацетилсаліцилову кислоту Тарбіс 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG застосовують для зниження ризику утворення тромбів і, відповідно, для профілактики:

• інфарктів міокарда
• інсультів
• серцево-судинних ускладнень у пацієнтів, які страждають на стабільну або нестабільну стенокардію (різновид болю в грудях).

Ацетилсаліцилову кислоту Тарбіс 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG також використовують для профілактики утворення тромбів після певних видів кардіохірургічних операцій, спрямованих на розширення або розблокування судин.

Цей лікарський засіб не призначений для застосування в надзвичайних ситуаціях. Він може використовуватися лише як профілактичний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацетилсаліцилової кислоти Тарбіс

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Тарбіс:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• якщо Ви маєте алергію до інших саліцилатів або до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);

• НПЗЗ часто застосовують при артриті, ревматизмі та болях;

• якщо у Вас раніше виникали напади астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоедема) після прийому саліцилатів або НПЗЗ;

• якщо зараз маєте або коли-небудь мали виразку шлунка або тонкої кишки, або будь-який інший тип кровотечі, наприклад, інсульт;

• якщо коли-небудь мали проблему, пов’язану з поганим згортанням крові;

• якщо маєте серйозні захворювання печінки або нирок;

• якщо перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності; не слід застосовувати дози, що перевищують 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);

• якщо приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах понад 15 мг на тиждень.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Ацетилсаліциловою кислотою Тарбіс повідомте свого лікаря:

• якщо маєте проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• якщо маєте або коли-небудь мали проблеми зі шлунком або тонкою кишкою;
• якщо маєте підвищений артеріальний тиск;
• якщо страждаєте на астму, сінну лихоманку, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми;
• якщо коли-небудь мали підагру;
• якщо маєте надмірно обильні менструації.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ваші симптоми погіршуються або якщо Ви відчуваєте серйозні або несподівані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, серйозні реакції шкіри або будь-які інші ознаки серйозної алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте свого лікаря, якщо плануєте хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота, як антикоагулянт, може підвищити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідке захворювання, що вражає мозок і печінку і може загрожувати життю. З цієї причини Ацетилсаліцилову кислоту Тарбіс не слід застосовувати дітям молодше 16 років, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Пильнуйте, щоб не допустити дегідратації (Ви можете відчувати спрагу та сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Цей лікарський засіб не підходить для зняття болю або зниження температури.

Якщо Ви перебуваєте в одному з перелічених вище станів або якщо не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ацетилсаліцилової кислоти Тарбіс 100 мг.

Застосування Ацетилсаліцилової кислоти Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ефект лікування може змінюватися, якщо ацетилсаліцилову кислоту застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які використовуються для:

• запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрель);
• запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус);
• лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ);
• регулювання серцевого ритму (дигоксин);
• лікування маніакально-депресивного психозу (літій);
• болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, таких як ібупрофен, стероїди або метамізол);
• лікування підагри (наприклад, пробенецид);
• епілепсії (валпроат, фенітоїн);
• глаукоми (ацетазоламід);
• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень);
• цукрового діабету (наприклад, глібенкламід);
• депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин);
• використовуються як замісна гормональна терапія при руйнуванні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза, або лікарські засоби для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди);
• якщо метамізол (речовина для зниження болю та температури) застосовується одночасно, він може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні пластинки злипаються та утворюють згусток). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Застосування Ацетилсаліцилової кислоти Тарбіс разом з їжею та напоями

Вживання алкоголю може потенційно підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі та подовжити час кровотечі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які перебувають у стані вагітності, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Не слід приймати Ацетилсаліцилову кислоту Тарбіс, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ «Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Тарбіс»). Звичайні або високі дози цього лікарського засобу на пізніх термінах вагітності можуть спричинити серйозні ускладнення у матері або дитини.

Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ацетилсаліцилова кислота Тарбіс не повинна впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Профілактика серцевих нападів:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

• Рекомендована доза — 75–325 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (один із видів болю в грудях):

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Доза така сама, як для дорослих. Загалом, ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більш схильні до небажаних явищ. Лікування слід періодично переглядати.

Діти

Ацетилсаліцилову кислоту Тарбіс 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років, якщо це не призначено лікарем (див. розділ «Будьте особливо обережні при застосуванні Ацетилсаліцилової кислоти Тарбіс»).

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетки мають гастрорезистентне оболонення, що запобігає подразненню шлунка, тому їх не можна дробити, розламувати або жувати.

Якщо ви прийняли більше Ацетилсаліцилової кислоти Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) випадково прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте свого лікаря, зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Покажіть лікарю сам засіб або порожню упаковку.

Симптоми передозування можуть включати дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передозування може призвести до прискореного дихання (гіпервентиляція), підвищення температури, підвищеного потовиділення, нервозності, судом, галюцинацій, зниження рівня цукру в крові, коми та шоку.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного прийому та продовжуйте лікування в звичному режимі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Ацетилсаліцилової кислоти Тарбіс 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG та зв’яжіться з лікарем:

• Раптова задишка, набряк губ, обличчя або тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням, яке може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Це може бути еритема екссудативна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєла.
• Незвичайне кровотечення, наприклад, кашель із кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, чорний стілець.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Несварення шлунку.
• Підвищена схильність до кровотечі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Кропив’янка.
• Виділення з носа.
• Затруднення дихання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Сильне кровотечення в шлунку або кишечнику, крововилив у мозок; змінена кількість кров’яних клітин.
• Нудота та блювота.
• Спазми в дихальних шляхах, напад астми.
• Запалення кровоносних судин.
• Синці з пурпурними плямами (кровотечення під шкіру).
• Серйозні шкірні реакції, такі як висип, відомий як еритема екссудативна, а також життєво небезпечні форми — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла.
• Реакції гіперчутливості, наприклад набряк губ, обличчя або тіла, або шок.
• Незвичайно сильні або тривалі менструації.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Дзвін у вухах (тинітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкій кишці та прободення.
• Подовжений час кровотечі.
• Порушення функції нирок.
• Порушення функції печінки.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ацетилсаліцилової кислоти Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не охолоджувати. Зберігати в оригінальній упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилсаліцилової кислоти Тарбіс

• Діюча речовина: ацетилсаліцилова кислота
• Інші компоненти: целюлоза у порошку, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний без гліадину, Acryl-EZE Clear (93F19255) (сополімер метакрилової кислоти типу C, тальк, макрогол, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію гідрогенкарбонат та натрію лаурилсульфат).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ацетилсаліцилової кислоти Тарбіс 100 мг є круглими, двоопуклими та білого кольору. Вони вкриті гастрорезистентною оболонкою, яка забезпечує затримане виділення ацетилсаліцилової кислоти не в шлунку, а пізніше — у дуодені. Препарат постачається в упаковках по 30, 100 та 500 таблеток у блістерних упаковках з ПВХ-алюмінію.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

(Іспанія)

Виробник:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Паола, PLA3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/