Acido acetilsalicilico Alter 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido acetilsalicilico Alter 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi identici ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido acetilsalicilico Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico Alter
3. Come prendere Acido acetilsalicilico Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido acetilsalicilico Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Acetilsalicílico Alter e a cosa serve

Questo medicinale contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che determinano la coagulazione del sangue e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un'arteria, si blocca il flusso ematico e si interrompe l'apporto di ossigeno. Quando ciò accade al cuore può provocare un infarto miocardico o angina; nel cervello può causare un ictus.

Ácido Acetilsalicílico Alter viene assunto per ridurre il rischio di formazione di trombi e quindi prevenire:

• infarti miocardici
• ictus
• problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto).

Ácido Acetilsalicílico Alter viene inoltre utilizzato per prevenire la formazione di trombi dopo alcuni tipi di interventi cardiaci finalizzati ad allargare o sbloccare i vasi sanguigni.

Questo medicinale non è raccomandato per situazioni di emergenza. Può essere utilizzato soltanto come trattamento preventivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido acetilsalicilico Alter

Non prenda Acido acetilsalicilico Alter:

• se è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• se è allergico ad altri salicilati o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

• I FANS sono spesso utilizzati per l’artrite o il reumatismo e per il dolore.

• se ha avuto un attacco di asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad es. viso, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo aver assunto salicilati o FANS.

• se ha attualmente o ha avuto in passato un’ulcera allo stomaco o nell’intestino tenue o qualsiasi altro tipo di emorragia, come un ictus emorragico.

• se ha avuto in passato problemi di coagulazione del sangue.

• se ha gravi problemi al fegato o ai reni.

• se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza; non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

• se assume un medicinale chiamato metotrexato (ad es. per trattare il cancro o l’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Acido acetilsalicilico Alter informi il suo medico:

• se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore.
• se ha o ha avuto in passato problemi allo stomaco o all’intestino tenue.
• se ha la pressione alta.
• se è asmatico, soffre di febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può indurre un attacco di asma.
• se ha avuto in passato la gotta.
• se ha mestruazioni abbondanti.

Deve consultare immediatamente un medico se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inaspettati, ad es. sintomi emorragici insoliti, gravi reazioni cutanee o qualsiasi altro segno di grave reazione allergica (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il suo medico se ha in programma un intervento chirurgico (anche un piccolo intervento, come un’estrazione dentale), poiché l’acido acetilsalicilico, essendo un anticoagulante, può aumentare il rischio di emorragia.

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, Acido acetilsalicilico Alter non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 16 anni, a meno che non sia prescritto da un medico.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico può causare un deterioramento della funzionalità renale.

Questo medicinale non è adatto per alleviare il dolore o ridurre la febbre.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, o se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acido acetilsalicilico Alter 100 mg.

Assunzione di Acido acetilsalicilico Alter con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se somministrati contemporaneamente, il metamizolo (sostanza per ridurre il dolore e la febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano e formano un coagulo). Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico come cardioprotettore.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se l’acido acetilsalicilico viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati per:

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, eparina, clopidogrel).
• prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina, tacrolimus).
• trattare l’ipertensione arteriosa (ad es. diuretici e inibitori dell’ECA).
• regolare il ritmo cardiaco (digossina).
• disturbo bipolare (litio).
• dolore e infiammazione (ad es. FANS come ibuprofene, o steroidi).
• gotta (ad es. probenecid).
• epilessia (valproato, fenitoina).
• glaucoma (acetazolamide).
• cancro o artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana).
• diabete (ad es. glibenclamide).
• depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina).
• usati come terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o asportate, o medicinali per trattare l’infiammazione, comprese malattie reumatiche e infiammazione intestinale (corticosteroidi).

Assunzione di Acido acetilsalicilico Alter con cibi e bevande

L’assunzione di alcol può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in gravidanza non devono assumere acido acetilsalicilico durante la gravidanza a meno che non sia prescritto dal medico. Non deve assumere Acido acetilsalicilico Alter negli ultimi tre mesi di gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico, e in tal caso la dose giornaliera non deve superare i 100 mg (vedere sezione “Non prenda Acido acetilsalicilico Alter”). Dosaggi normali o elevati di questo medicinale durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono causare gravi complicazioni nella madre o nel bambino.

Le donne che allattano non devono assumere acido acetilsalicilico a meno che non sia prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Acido acetilsalicilico Alter non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere Ácido Acetilsalicílico Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Prevenzione degli attacchi di cuore:

• Il dosaggio raccomandato è 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione degli ictus:

• Il dosaggio raccomandato è 75-325 mg una volta al giorno.

Prevenzione di problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto):

• Il dosaggio raccomandato è 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione della formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci:

• Il dosaggio raccomandato è 75-160 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

Dosaggio uguale a quello degli adulti. In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a eventi avversi. Il trattamento deve essere riesaminato a intervalli regolari.

Bambini

L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni, salvo prescrizione medica (vedere la sezione "Abbia particolare cautela con Ácido Acetilsalicílico Alter").

Modalità di somministrazione

Per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Le compresse sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che previene effetti irritanti sull'intestino; pertanto non devono essere frantumate, spezzate o masticate.

Se assume più Ácido Acetilsalicílico Alter di quanto deve

Se lei (o un'altra persona) assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, deve informare immediatamente il medico, contattare subito il servizio di urgenza più vicino oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Mostri al medico il medicinale o la confezione vuota.

I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzii alle orecchie, problemi uditivi, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio elevato può causare un aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, agitazione, convulsioni, allucinazioni, livelli bassi di zucchero nel sangue, coma e shock.

Se dimentica di assumere Ácido Acetilsalicílico Alter

Se dimentica di assumere una dose, attenda fino al momento in cui deve assumere la dose successiva e prosegua il trattamento come al solito.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Acido acetilsalicilico Alter e contatti subito il medico:

• Difficoltà respiratorie improvvisa, gonfiore delle labbra, del viso o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con bolle o desquamazione, che può essere associato a febbre alta e dolori articolari. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
• Sanguinamento insolito, come tosse con sangue, sangue nel vomito o nelle urine, o feci nere.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Indigestione.
• Maggiore tendenza al sanguinamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Orticaria.
• Gocciolio nasale.
• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Sanguinamento grave nello stomaco o nell'intestino, emorragia cerebrale; alterazione del numero di cellule ematiche.
• Nausea e vomito.
• Crampi nelle vie respiratorie inferiori, attacco d'asma.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Ematomi con macchie di colore porpora (sanguinamento cutaneo).
• Reazioni gravi della pelle come eruzione cutanea nota come eritema multiforme, in forme potenzialmente letali come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad es. di labbra, viso o corpo, o shock.
• Mestruazioni anormalmente abbondanti o prolungate.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Rimbombo o fischio nelle orecchie (tinnito) o riduzione dell'udito.
• Cefalea.
• Vertigini.
• Ulcere nello stomaco o nell'intestino tenue e perforazione.
• Tempo di sanguinamento prolungato.
• Alterazione della funzione renale.
• Alterazione della funzione epatica.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido Acetilsalicilico Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Non refrigerare. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido acetilsalicilico Alter

• Il principio attivo è acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais pregelatinizzato senza glutine, Acryl-EZE Clear (93F19255) (copolimero di acido metacrílico di tipo C, talco, macrogol, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio e laurilsolfato di sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Acido acetilsalicilico Alter 100 mg sono rotonde, biconvesse e di colore bianco. Sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che impedisce il rilascio immediato dell’acido acetilsalicilico nello stomaco, consentendone invece un rilascio ritardato nel duodeno. Disponibile in confezioni da 30 compresse in blister in PVC-Al.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas – Madrid, Spagna

oppure

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 2

28108 – Alcobendas – Madrid, Spagna

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2018

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/