Ацетилсалициловая кислота Альтер 100 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилсалициловая кислота Альтер 100 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота Альтер и для чего она применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Ацетилсалициловой кислоты Альтер
3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацетилсалициловой кислоты Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота Альтер и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат содержит ацетилсалициловую кислоту, которая в низких дозах относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мелкие клетки крови, участвующие в её свёртывании и в развитии тромбоза. Когда в артерии образуется сгусток крови, он блокирует кровоток и прекращает поступление кислорода. Если это происходит в сердце, может развиться инфаркт миокарда или стенокардия; в мозге — ишемический инсульт.

Ацетилсалициловая кислота Альтер применяется для снижения риска образования тромбов и, соответственно, для профилактики:

• инфарктов миокарда
• ишемических инсультов
• сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной или нестабильной стенокардией (тип боли в груди).

Ацетилсалициловая кислота Альтер также используется для профилактики образования тромбов после определённых видов кардиохирургических операций, направленных на расширение или раскрытие кровеносных сосудов.

Этот препарат не рекомендуется применять в экстренных случаях. Он может использоваться только как средство профилактики.

2. Что нужно знать перед началом применения Ацетилсалициловой кислоты Альтер

Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Альтер:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ацетилсалициловой кислоте или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• если у вас аллергия на другие салицилаты или на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);

• НПВП часто используются при артрите, ревматизме и для снятия боли;

• если ранее у вас возникал приступ астмы или отёк некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк) после приёма салицилатов или НПВП;

• если у вас в настоящее время имеется язва желудка или тонкого кишечника, или если она была ранее, а также при наличии других кровотечений, например, инсульта, вызванного кровоизлиянием;

• если у вас ранее наблюдалось нарушение свёртываемости крови;

• если у вас тяжёлые заболевания печени или почек;

• если вы находитесь в третьем триместре беременности; нельзя применять дозы более 100 мг в день (см. раздел «Беременность и лактация»);

• если вы принимаете препарат под названием метотрексат (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах более 15 мг в неделю.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Ацетилсалициловой кислотой Альтер сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем;
• если у вас есть или ранее были проблемы с желудком или тонким кишечником;
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если вы страдаете астмой, сенной лихорадкой, имеете носовые полипы или другие хронические заболевания дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может спровоцировать приступ астмы;
• если у вас ранее была подагра;
• если у вас обильные менструации.

Немедленно обратитесь к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или вы испытываете серьёзные или неожиданные побочные эффекты, например, необычные симптомы кровотечения, тяжёлые кожные реакции или любые другие признаки тяжёлой аллергической реакции (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция (включая небольшие вмешательства, такие как удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота обладает антикоагулянтным действием и может повысить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызывать синдром Рея при применении у детей. Синдром Рея — это очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может угрожать жизни. По этой причине Ацетилсалициловую кислоту Альтер нельзя применять детям младше 16 лет, за исключением случаев, когда это назначено врачом.

Следите за тем, чтобы не допустить обезвоживания (может ощущаться жажда и сухость во рту), поскольку одновременное применение ацетилсалициловой кислоты может привести к нарушению функции почек.

Этот препарат не подходит для снятия боли или снижения температуры.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий или не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ацетилсалициловой кислоты Альтер 100 мг.

Применение Ацетилсалициловой кислоты Альтер вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При одновременном применении метамизол (вещество, снижающее боль и температуру) может ослаблять действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание кровяных клеток и образование сгустка). Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в целях кардиопротекции.

Эффект лечения может изменяться, если ацетилсалициловая кислота принимается одновременно с другими препаратами, применяемыми для:

• профилактики образования тромбов в крови (например, варфарин, гепарин, клопидогрел);

• профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоspорин, такролимус);

• лечения высокого артериального давления (например, диуретики и ингибиторы АПФ);

• нормализации сердечного ритма (дигоксин);

• лечения биполярного расстройства (литий);

• снятия боли и воспаления (например, НПВП, такие как ибупрофен, или стероиды);

• лечения подагры (например, пробенецид);

• лечения эпилепсии (вальпроат, фенитоин);

• лечения глаукомы (ацетазоламид);

• лечения рака или ревматоидного артрита (метотрексат; в дозах менее 15 мг в неделю);

• лечения сахарного диабета (например, глибенкламид);

• лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или

• пароксетин);

• применяемых в качестве заместительной гормональной терапии при разрушении или удалении надпочечников или гипофиза, а также препаратов для лечения воспалительных заболеваний, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды).

Применение Ацетилсалициловой кислоты Альтер с пищей и напитками

Употребление алкоголя может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения и удлинить время кровотечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременным женщинам нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту во время беременности, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Не следует принимать Ацетилсалициловую кислоту Альтер в третьем триместре беременности, за исключением случаев, когда врач специально это рекомендует, и в этом случае суточная доза не должна превышать 100 мг (см. раздел «Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Альтер»). Обычные или высокие дозы этого препарата в последнем триместре беременности могут вызвать серьёзные осложнения у матери или ребёнка.

Женщинам, кормящим грудью, нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту, за исключением случаев, когда это назначено врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ацетилсалициловая кислота Альтер не должна влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Ацетилсалициловую кислоту Альтер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Взрослые

Профилактика сердечных приступов:

• Рекомендуемая доза — 75–160 мг один раз в день.

Профилактика инсультов:

• Рекомендуемая доза — 75–325 мг один раз в день.

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с устойчивой или неустойчивой стенокардией (вид боли в груди):

• Рекомендуемая доза — 75–160 мг один раз в день.

Профилактика образования тромбов после определённых видов кардиохирургических операций:

• Рекомендуемая доза — 75–160 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Доза такая же, как для взрослых. В целом, ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку у них выше вероятность возникновения нежелательных явлений. Лечение должно регулярно пересматриваться.

Дети

Ацетилсалициловую кислоту не следует применять детям и подросткам младше 16 лет, за исключением случаев, когда препарат назначен врачом (см. раздел «С особым вниманием применять Ацетилсалициловую кислоту Альтер»).

Способ применения

Перорально.

Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетки имеют кишечнорастворимое покрытие, которое предотвращает раздражающее действие на кишечник, поэтому их нельзя дробить, разламывать или жевать.

Если вы приняли Ацетилсалициловую кислоту Альтер в большем количестве, чем нужно

Если вы (или другой человек) случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом своему врачу, свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Покажите врачу препарат или пустую упаковку.

Симптомы передозировки могут включать шум в ушах, нарушение слуха, головную боль, головокружение, спутанность сознания, тошноту, рвоту и боль в животе. При значительной передозировке может развиться учащённое дыхание (гипервентиляция), лихорадка, повышенное потоотделение, беспокойство, судороги, галлюцинации, снижение уровня сахара в крови, кома и шок.

Если вы забыли принять Ацетилсалициловую кислоту Альтер

Если вы забыли принять дозу, дождитесь следующего приёма и продолжайте лечение в обычном режиме.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Ацетилсалициловой кислоты Альтер и свяжитесь с врачом:

• Внезапная одышка, отек губ, лица или тела, сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением, которое может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах. Это может быть мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла.
• Необычное кровотечение, например, кашель с кровью, кровь в рвотных массах или моче, либо черный стул.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расстройство пищеварения.
• Повышенная склонность к кровотечениям.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Крапивница.
• Стекание слизи из носа.
• Затрудненное дыхание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Сильное кровотечение в желудке или кишечнике, кровоизлияние в мозг; изменение количества клеток крови.
• Тошнота и рвота.
• Спазмы в нижних отделах дыхательных путей, приступ астмы.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Синяки с пурпурными пятнами (кровоизлияния в кожу).
• Тяжелые реакции на коже, такие как сыпь, известная как мультиформная эритема, вплоть до угрожающих жизни форм — синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
• Реакции гиперчувствительности, такие как отек, например, губ, лица или тела, или шок.
• Аномально обильные или продолжительные менструации.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Шум в ушах (тиннитус) или снижение слуха.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Язвы в желудке или тонком кишечнике и прободение.
• Удлинение времени кровотечения.
• Нарушение функции почек.
• Нарушение функции печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ацетилсалициловой кислоты Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 ºC. Не охлаждать. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилсалициловой кислоты Альтер

• Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота.
• Другие компоненты: порошкообразная целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал без глютена, Acryl-EZE Clear (93F19255) (сополимер метакриловой кислоты типа С, тальк, макрогол, аморфная кремнекислота, гидрокарбонат натрия и лаурилсульфат натрия).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки Ацетилсалициловой кислоты Альтер 100 мг — круглые, двояковыпуклые, белого цвета. Покрыты кишечнорастворимой оболочкой, обеспечивающей отсроченное высвобождение ацетилсалициловой кислоты не в желудке, а в двенадцатиперстной кишке. Препарат выпускается в упаковках по 30 таблеток в блистерах из ПВХ-алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид, Испания

Производитель:

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
Улица Арагонесес, 2
28108 – Алькобендаc – Мадрид, Испания

или

FARMALIDER S.A.
Улица Арагонесес, 2
28108 – Алькобендаc – Мадрид, Испания

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Улица Солана, 26
28850 Торрехон-де-Ардос, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления аннотации: Июнь 2018

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/