Kwas acetylosalicylowy Alter 100 mg tabletki gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy Alter 100 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy Alter i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Alter
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas acetylosalicylowy Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Acidum acetylsalicylicum Alter i do czego jest stosowane

Ten lek zawiera acidum acetylsalicylicum, które w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krwinki płytkowe to małe komórki krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi i uczestniczą w procesie trombogenezy. Gdy w tętnicy powstaje skrzeplina, może ona zablokować przepływ krwi i dopływ tlenu. Gdy zjawisko to występuje w sercu, może dojść do zawału serca lub anginy pectoris; w mózgu może dojść do udaru mózgu.

Acidum acetylsalicylicum Alter stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, a tym samym zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z niestabilną lub stabilną dławicą piersiową (typ bólu w klatce piersiowej).

Acidum acetylsalicylicum Alter stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin po niektórych rodzajach zabiegów kardiologicznych mających na celu poszerzenie lub odblokowanie naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest wskazany w stanach nagłych. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie profilaktyczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego Alter

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Alter:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID).

• NSAID są często stosowane w przypadku artretyzmu, reumatyzmu i bólu

• jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem) po zażyciu salicylanów lub NSAID

• jeśli obecnie masz lub kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inne krwawienie, np. udar mózgu

• jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi

• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby lub nerek

• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży; nie należy przyjmować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

• jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem acetylosalicylowym Alter powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli jesteś astmatą, masz katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli kiedykolwiek miałeś dżumę
• jeśli masz obfite miesiączkowanie

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogorszą się lub wystąpią poważne lub niespodziewane działania niepożądane, np. objawy nietypowego krwawienia, poważne reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Powiadom lekarza, jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny (nawet mały, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy, będąc lekiem przeciwkrzepliwym, może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrozić życiu. Z tego powodu kwas acetylosalicylowy Alter nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Należy uważać, aby nie dojść do odwodnienia (może wystąpić pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu ani obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu acetylosalicylowego Alter 100 mg.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

W przypadku jednoczesnego stosowania metamizolu (substancji obniżającej ból i gorączkę) może dojść do osłabienia działania kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które łączą się i tworzą skrzep). Dlatego tę kombinację należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)

• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, tacrolimus)

• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. diuretyki i inhibitory ACE)

• regulacji rytmu serca (digoksyna)

• zaburzeń lękowo-depresyjnych (lity)

• bólu i stanu zapalnego (np. NSAID, takie jak ibuprofen, lub steroidy)

• dżumy (np. probenecyd)

• epilepsji (waproinat, fenytoina)

• jaskry (aceta zolamid)

• nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo)

• cukrzycy (np. glibenklamid)

• depresji (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), takich jak sertalina lub

• paroksetyna)

• stosowanych jako terapia hormonalna zastępcza w przypadku uszkodzenia lub usunięcia gruczołów nadnerczy lub przysadki mózgowej, lub leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy)

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Alter z pokarmami i napojami

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego Alter w ostatnich trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, a w takim przypadku dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz punkt „Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Alter”). Zwykłe lub wysokie dawki tego leku w ostatnim etapie ciąży mogą powodować poważne powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy Alter nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profilaktyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 75–160 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka udarów mózgu:

• Zalecana dawka to 75–325 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z stabilnym lub niestabilnym stanem dławicy (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75–160 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka powstawania skrzeplin po niektórych rodzajach operacji serca:

• Zalecana dawka to 75–160 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci starsi

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie należy regularnie przeglądać.

Dzieci

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wydał na to wyraźne polecenie (zobacz sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność stosując kwas acetylosalicylowy Alter”).

Sposób stosowania

Doustnie.

Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki są pokryte powłoką ochronną odporną na działanie kwasów żołądkowych, która zapobiega drażnieniu przewodu pokarmowego, dlatego nie należy ich miażdżyć, dzielić ani żuć.

Jeśli zażyjesz więcej kwasu acetylosalicylowego Alter niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo zażyliście zbyt wiele tabletek, należy natychmiast powiadomić lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Pokaż lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernego pocenia się, pobudzenia, drgawek, halucynacji, obniżonego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć kwasu acetylosalicylowego Alter

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, poczekaj do momentu zażycia następnej dawki i kontynuuj leczenie w sposób zwykły.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować kwas acetylosalicylowy Alter i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagliły trudności w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczęcie się skóry z pęcherzami lub łuszczem, które może towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we w wymiocinach lub moczu, lub czarne stolce.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Trudności trawienne.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Pokrzywka.
• Kapiące z nosa.
• Trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Silne krwawienie w żołądku lub jelitach, krwotok mózgowy; zmiana liczby komórek krwi.
• Nudności i wymioty.
• Kurcze dróg oddechowych, napad astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami o barwie purpurowej (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako eritema multiforme, w formach zagrażających życiu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub szok.
• Niezwykle obfite lub długotrwałe miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Dźwięk dzwonienia w uszach (tinnitus) lub zmniejszona zdolność słyszenia.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody w żołądku lub jelicie cienkim oraz przebicie.
• Przedłużony czas krwawienia.
• Upośledzenie funkcji nerek.
• Upośledzenie funkcji wątroby.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu acetylosalicylowego Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Nie chłodzić. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań i nieużywanych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu acetylosalicylowego Alter

• Substancja czynna: kwas acetylosalicylowy
• Pozostałe składniki: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatynizowana bez glutenu, Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodowy i laurylosiarczan sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego Alter 100 mg mają kształt okrągły, dwuwypukły i kolor biały. Są pokryte powłoką gastroniezależną, która zapobiega natychmiastowemu uwalnianiu kwasu acetylosalicylowego w żołądku, umożliwiając opóźnione uwalnianie w dwunastnicy. Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek w blistrze PVC-Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas – Madryt, Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 2

28108 – Alcobendas – Madryt, Hiszpania

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/