Ацетилсаліцилова кислота Альтер 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилсаліцилова кислота Альтер 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Альтер та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ацетилсаліцилову кислоту Альтер
3. Як приймати Ацетилсаліцилову кислоту Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Альтер і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це маленькі клітини крові, які сприяють згортанню крові та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він перекриває кровотік і припиняє постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може розвинутися серцевий напад або ангіна; у мозку — інсульт.

Ацетилсаліцилова кислота Альтер 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG призначається для зниження ризику утворення тромбів і, відповідно, для профілактики:

• серцевих нападів
• інсультів
• серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із стабільною або нестабільною ангіною (різновидом болю в грудях).

Ацетилсаліцилова кислота Альтер 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG також використовується для профілактики утворення тромбів після певних видів кардіохірургічних операцій, метою яких є розширення або розблокування кровоносних судин.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у разі невідкладних станів. Він може використовуватися лише як профілактичний засіб.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ацетилсаліцилову кислоту Альтер

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Альтер:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• якщо Ви маєте алергію до інших саліцилатів або до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

• НПЗЗ часто використовуються при артриті або ревматизмі та для зняття болю

• якщо у Вас коли-небудь виникав напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗЗ

• якщо зараз маєте або коли-небудь мали виразку шлунка або тонкої кишки, або будь-який інший тип кровотечі, наприклад, інсульт

• якщо у Вас коли-небудь була порушення згортання крові

• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок

• якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності; не слід застосовувати дози, більші за 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)

• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах понад 15 мг на тиждень

Попередження та застереження

Перед початком лікування Ацетилсаліциловою кислотою Альтер повідомте свого лікаря:

• якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця
• якщо у Вас є або коли-небудь були проблеми зі шлунком або тонкою кишкою
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск
• якщо Ви хворієте на астму, синусову гарячку, маєте носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми
• якщо у Вас коли-небудь була підагра
• якщо у Вас обильні менструації

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ваші симптоми погіршуються або якщо Ви відчуваєте серйозні або неочікувані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, серйозні реакції шкіри або будь-які інші ознаки серйозної алергічної реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас заплановано хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота має антикоагулянтну дію, і це може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, яке вражає мозок і печінку і може загрожувати життю. З цієї причини Ацетилсаліцилову кислоту Альтер не слід застосовувати дітям молодше 16 років, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Потрібно уникати дегідратації (Ви можете відчувати спрагу та сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Цей лікарський засіб не підходить для зняття болю або зниження температури.

Якщо Ви перебуваєте в будь-якому з перелічених випадків або не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ацетилсаліцилової кислоти Альтер 100 мг.

Прийом Ацетилсаліцилової кислоти Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо застосовувати одночасно, метамізол (речовина, що знижує біль і температуру) може зменшити дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються і утворюють згусток). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Дія лікування може бути змінена, якщо ацетилсаліцилову кислоту приймати одночасно з іншими лікарськими засобами, які використовуються для:

• профілактики утворення тромбів у крові (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрел)

• профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус)

• лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)

• регулювання серцевого ритму (дигоксин)

• лікування маніакально-депресивного розладу (літій)

• болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, як ібупрофен, або стероїди)

• лікування підагри (наприклад, пробенецид)

• епілепсії (валпроат, фенітоїн)

• глаукоми (ацетазоламід)

• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень)

• цукрового діабету (наприклад, глібенкламід)

• депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або

• пароксетин)

• використовуються як гормональна замісна терапія при знищенні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза, або лікарські засоби для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди)

Прийом Ацетилсаліцилової кислоти Альтер з їжею та напоями

Вживання алкоголю може можливо збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі та подовжити час кровотечі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які перебувають у стані вагітності, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Не слід приймати Ацетилсаліцилову кислоту Альтер у останні 3 місяці вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ «Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Альтер»). Звичайні або високі дози цього лікарського засобу під час останнього періоду вагітності можуть спричинити серйозні ускладнення у матері або дитини.

Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ацетилсаліцилова кислота Альтер не повинна впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Профілактика серцевих нападів:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

• Рекомендована доза — 75–325 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із стабільною або нестабільною стенокардією (різновид болю в грудях):

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів кардіохірургічних операцій:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Доза така сама, як для дорослих. Загалом, ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більш схильні до небажаних явищ. Лікування слід періодично переглядати.

Діти

Ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років, якщо це не призначено лікарем (див. розділ «Будьте обережні при застосуванні Ацетилсаліцилової кислоти Альтер»).

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетки мають гастрорезистентне оболонення, що запобігає подразненню шлунка, тому їх не слід дробити, розламувати або жувати.

Якщо ви прийняли більше Ацетилсаліцилової кислоти Альтер, ніж потрібно

Якщо ви (або інша особа) випадково прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте свого лікаря, зв’яжіться з найближчим службами невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Покажіть лікарю сам засіб або порожню упаковку.

Симптоми передозування можуть включати дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передоза може призвести до прискореного дихання (гіпервентиляція), підвищення температури тіла, підвищеного потовиділення, тривожності, судом, галюцинацій, зниження рівня цукру в крові, коми та шоку.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного запланованого часу прийому та продовжуйте лікування у звичному режимі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Ацетилсаліцилової кислоти Альтер 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG і зв’яжіться з лікарем:

• Раптова задишка, набряк губ, обличчя або тіла, висип, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з пухирями або лущенням, що може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Можливо, це еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла.
• Незвичайна кровотеча, наприклад, кашель із кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, чорний стілець.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• Нестравність.
• Підвищена схильність до кровотечі.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• Кропив’янка.
• Нежить.
• Затруднення дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Сильна кровотеча в шлунку або кишечнику, інсульт, пов’язаний із кровотечею; змінена кількість кров’яних клітин.
• Нудота та блювота.
• Спазми в нижніх дихальних шляхах, напад астми.
• Запалення кровоносних судин.
• Синці з пурпурними плямами (шкірна кровотеча).
• Серйозні шкірні реакції, такі як висип, відомий як еритема мультиформна, а також життєво небезпечні форми — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.
• Реакції гіперчутливості, наприклад, набряк губ, обличчя або тіла, або шок.
• Незвичайно сильні або тривалі менструації.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Дзвін у вухах (тіннітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкій кишці та прободення.
• Подовжений час кровотечі.
• Порушення функції нирок.
• Порушення функції печінки.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим доступом.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Не зберігайте в холодильнику. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилсаліцилової кислоти Альтер

• Діюча речовина: ацетилсаліцилова кислота
• Інші компоненти: целюлоза у порошку, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний без глутену, Acryl-EZE Clear (93F19255) (сополімер метакрилової кислоти типу С, тальк, макрогол, колоїдна безводна кремнеземна кислота, натрію гідрогенкарбонат та натрію лаурилсульфат).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ацетилсаліцилова кислота Альтер 100 мг є круглими, двоопуклими та білого кольору. Вони мають гастрорезистентне покриття, що запобігає негайного виділення ацетилсаліцилової кислоти в шлунку і забезпечує її відстрочене виділення в дуоденумі. Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток у блістерних упаковках з ПВХ-Аl.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид, Іспанія

Виробник

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

вул. Арагонесес, 2

28108 – Алькобендаc – Мадрид, Іспанія

або

FARMALIDER S.A.

вул. Арагонесес, 2

28108 – Алькобендаc – Мадрид, Іспанія

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

вул. Солана, 26

28850 Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2018 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/