Kwas acetylosalicylowy Cinfamed 100 mg tabletki gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas acetylosalicylowy cinfamed 100 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy cinfamed i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego cinfamed
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas acetylosalicylowy cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy cinfamed i do czego jest stosowany

Kwas acetylosalicylowy, w dawce zawartej w tym leku, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym działaniem przeciwpłytkowym. Płytki krwi to składniki krwi mniejsze od krwinek czerwonych i białych, które agregują się, gdy krew krzepnie. Zapobiegając temu procesowi agregacji, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin (trombów). Lekarz przepisał Ci kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania powstawaniu trombów i zmniejszenia ryzyka zatorów w tętnicach, ponieważ:

• Wcześniej przebyłeś zawał serca lub chorobę wieńcową z objawami dławicy piersiowej.
• Przebyłeś niedokrwienny udar mózgu przemijający lub trwały.
• Byłeś poddany zabiegowi chirurgicznemu, takim jak angioplastyka wieńcowa lub operacja cewnikowania aorty wieńcowej (bypass).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego cinfamed

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, z lub bez polipów nosowych, po przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego.

• jeśli pojawiały się u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) po przyjmowaniu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych środków przeciwbólowych, a także po barwniku tartrazynie.

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na ostrą chorobę żołądka lub dwunastnicy lub na nawracające dolegliwości żołądkowe.

• jeśli miałeś w przeszłości krwawienie lub przebicie żołądka po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

• jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które zwiększają skłonność do krwawień wewnętrznych.

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek i/lub wątroby (ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby).

• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (doustne antykoagulancy).

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.

• jeśli przyjmujesz metotreksat.

• jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, ponieważ przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z wystąpieniem zespołu Reye’a – rzadkiej, ale poważnej choroby.

• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu acetylosalicylowego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny.
• jeśli w ciągu najbliższych siedmiu dni planujesz zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny.
• jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub naproksen, lub inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z kwasem acetylosalicylowym i powodować niepożądane skutki (zobacz „Inne leki i kwas acetylosalicylowy cinfamed”).
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe.
• jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze lub masz ciężkie problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz antykoagulancy.
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne.
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• jeśli chorujesz na katar sienny i/lub pokrzywkę.
• jeśli miałeś lub chorujesz na ataki podagry.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli, napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka to: istniejąca astma, alergiczny katar sienny, polipy nosowe lub przewlekła niewydolność oddechowa, a także u pacjentów z innymi objawami alergii, takimi jak reakcje skórne, swędzenie lub pokrzywka.

Inne leki i kwas acetylosalicylowy cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z kwasem acetylosalicylowym i nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• środków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen lub naproksen, stosowanych w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni.
• kortykosteroidów, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w chorobie Addisona, ponieważ mogą one nasilać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wrzodów.
• diuretyków.
• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia.
• leków przeciwkrzepliwych (doustne antykoagulancy), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia.
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leków obniżających poziom cukru we krwi.
• cyklosporyny, stosowanej po przeszczepieniach.
• wancomycyny, antybiotyku stosowanego w niektórych infekcjach.
• interferonu alfa.
• litu, stosowanego w niektórych chorobach psychicznych.
• metotreksatu, stosowanego w leczeniu nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów; zwiększa toksyczność wątroby metotreksatu.
• leków stosowanych w leczeniu podagry.
• środków przeciwwrzodowych (antyacidy).
• digoksyny, stosowanej w chorobach serca.
• barbituranów, leków stosowanych jako środki uspokajające w zaburzeniach snu i w leczeniu padaczki.
• zidowudyny, stosowanej w leczeniu zakażeń HIV.
• fenytoiny i kwasu walproinowego, leków stosowanych w padaczce.
• Jeśli stosowane są jednocześnie, metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi łączą się i tworzą skrzeplinę). W związku z tym ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środka ochronnego dla serca.

Przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego cinfamed z posiłkami, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek z szklanką wody, najlepiej na czczo i co najmniej godzinę przed posiłkiem.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, trunki itp. dziennie), przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

WAŻNE DLA KOBIETY

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża – trzeci trymestr

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie powinieneś przyjmować tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży, jeśli przyjmujesz ten lek dłużej niż kilka dni, może to spowodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ kwas acetylosalicylowy przechodzi do mleka matki.

Rozrodczość

Na podstawie ograniczonych dostępnych danych opublikowanych, badania u ludzi nie wykazały jednoznacznych wyników dotyczące wpływu kwasu acetylosalicylowego na obniżenie płodności, a nie ma też jednoznacznych dowodów z badań na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków w tym zakresie.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Kwas acetylosalicylowy cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj ten lek z szklanką wody, najlepiej na czczo i co najmniej godzinę przed posiłkiem. Tabletek nie należy miażdżyć, dzielić ani żuć.

Standardowa dawka to jedna tabletka kwasu acetylosalicylowego 100 mg raz dziennie.

Staraj się zażywać lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia kwasem acetylosalicylowym. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Ze względu na formę galeniczną o przedłużonym uwalnianiu, kwas acetylosalicylowy 100 mg nie jest wskazany w ostrym zespole wieńcowym. Jednak w przypadku nagłej potrzeby zaleca się miażdżenie pierwszej tabletki lub jej żucie i połknięcie w celu przyśpieszenia wchłaniania kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli zażyjesz więcej kwasu acetylosalicylowego cinfamed niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na charakter preparatu ryzyko przypadkowego przedawkowania jest bardzo niskie.

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zamazane widzenie, senność, pocenie się, przyspieszony oddech, dezorientacja, nudności, wymioty i okazjonalnie biegunka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć kwasu acetylosalicylowego cinfamed

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zażyj lek tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne, lub zauważasz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Ze względu na wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi może zwiększać się ryzyko krwawienia, co może prowadzić do anemii ostrej lub przewlekłej, a także do anemii z niedoboru żelaza, z charakterystycznymi objawami klinicznymi, takimi jak uczucie zmęczenia i bladość.

U pacjentów z ciężkim niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy odnotowano przypadki hemolizy i anemii hemolitycznej.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Przy wysokich dawkach: hipotrombinemia (obniżona wartość białka we krwi niezbędnego do krzepnięcia)
• zawroty głowy
• szumy w uszach
• epistaksis (krwawienie z nosa), rinitis
• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, bóle przewodu pokarmowego i brzucha, zapalenie przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego
• wysypka skórna, świąd
• krwawienie z dróg moczowych i narządów płciowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• anemia z powodu niskiego poziomu żelaza we krwi
• nadwrażliwość, nadwrażliwość wywołana lekiem, obrzęk alergiczny i naczynioruchowy obrzęk (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), krwawienie do mózgu i w obrębie czaszki
• siniaki
• uczucie zatkania nosa
• krwawienie z dziąseł, erozja przewodu pokarmowego i wrzody
• niewydolność wątroby i zaburzenia wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczą postacią zapalenia stawów)
• pokrzywka
• zespół Reye’a (rzadka i poważna choroba charakteryzująca się zapaleniem mózgu i wątroby) u dzieci poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub ospy wietrznej (zobacz „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu acetylosalicylowego cinfamed”)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• anemia hemoragiczna
• reakcja anafilaktyczna (ciężka i ogólna reakcja alergiczna)
• krwawienie, krwawienie do mięśni
• przebicie wrzodu przewodu pokarmowego
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• hemoliza (zniszczenie czerwonych krwinek), anemia hemolityczna
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
• niewydolność sercowo-oddechowa (ostry zespół spowodowany bardzo ciężką niewydolnością oddechową, która zaburza również rytm serca)
• krwawienie związane z zabiegiem
• choroba oddechowa wywołana kwasem acetylosalicylowym (zespoł oddechowy charakteryzujący się polipowatością nosa (miękkie nowotwory w nosie), astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy)
• choroba przewodu jelitowego z przewężeniem (zwężenie przewodu jelitowego)

Przy długotrwałym leczeniu i przy wysokich dawkach mogą wystąpić: zawroty głowy, szumy w uszach, głuchota, potliwość, bóle głowy, dezorientacja oraz problemy z nerkami, z odnotowanymi przypadkami niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek.

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent zauważy objawy głuchoty, szumów w uszach lub zawrotów głowy.

U pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne lub anafilaktykoidne (ciężkie i ogólne reakcje alergiczne). Może to również dotyczyć pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na te leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu acetylosalicylowego cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie chłodzić.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu acetylosalicylowego cinfamed

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.

Pozostałe składniki to: celuloza w proszku, skrobia pregelatynizowana (z kukurydzy), Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu i laurylosiarczan sodu). Zobacz punkt 2: kwas acetylosalicylowy cinfamed zawiera sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego cinfamed 100 mg są białe, okrągłe i dwuwypukłe. Są pokryte powłoką gastrooporną, dzięki której kwas acetylosalicylowy nie uwalnia się natychmiast w żołądku, lecz opóźniono jego uwalnianie w dwunastnicy. Dostępne są w opakowaniach blisterowych PVC-Al/PVC-PVDC zawierających 30 i 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
c/ Aragoneses 2-
28108 – Alcobendas - Madryt
Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses, 2,
28108 – Alcobendas – Madryt
Hiszpania

lub

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.
C/ Solana, 26,
Torrejón de Ardoz 28850 (Madryt)
Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76287/P_76287.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76287/P_76287.html