Ацетилсаліцилова кислота Цінфамед 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилсаліцилова кислота Цінфамед 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Цінфамед і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Ацетилсаліцилову кислоту Цінфамед
3. Як приймати Ацетилсаліцилову кислоту Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Цінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Цінфамед і для чого її застосовують

Ацетилсаліцилова кислота, у дозі, наявній у цьому лікарському засобі, належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це компоненти крові, менші за розміром порівняно з червоними та білими кров’яними тільцями, які злипаються під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню, антиагреганти зменшують імовірність утворення тромбів (згустків крові). Ваш лікар призначив вам ацетилсаліцилову кислоту для профілактики утворення тромбів та зниження ризику закупорки ваших артерій, оскільки:

• Ви перенесли інфаркт міокарда або стенокардію.
• Ви перенесли транзиторну чи постійну геморагічну мозкову атаку.
• Вам було проведено хірургічне втручання, таке як коронарна ангіопластика чи шунтування коронарних артерій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування ацетилсаліцилової кислоти Цінфамед

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Цінфамед

• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо Ви хворієте або хворіли на астму, з або без назальних поліпів, після прийому ацетилсаліцилової кислоти.

• якщо у Вас виникали алергічні реакції астматичного типу (ускладнення дихання, удушчя, бронхоспазм і в деяких випадках кашель або свист у грудях під час дихання) під час прийому протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти, інших знеболюючих, а також барвника тартразину.

• якщо Ви хворієте або хворіли на гостру шлунково-дванадцятипалу виразку або маєте повторювані шлункові розлади.

• якщо у Вас були в анамнезі шлункові кровотечі або перфорація шлунка після лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами.

• якщо Ви хворієте на гемофілію або інші порушення згортання крові, які підвищують ризик внутрішніх кровотеч.

• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок і/або печінки (серйозна ниркова і/або печінкова недостатність).

• якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові (пероральні антикоагулянти).

• якщо Ви маєте тяжке захворювання серця.

• якщо Ви приймаєте метотрексат.

• якщо Вам менше 16 років, окрім випадків, коли лікар явно призначив цей засіб, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти пов’язане з розвитком синдрому Рея — рідкісного, але серйозного захворювання.

• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ацетилсаліцилової кислоти.

Повідомте лікареві перед прийомом ацетилсаліцилової кислоти, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• нещодавно перенесли хірургічне втручання, включаючи стоматологічні операції.
• якщо Вам потрібно хірургічне втручання, включаючи стоматологічні операції, протягом наступних семи днів.
• якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або напроксен, або інші ліки, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з ацетилсаліциловою кислотою і викликати небажані ефекти (див. «Інші ліки та Ацетилсаліцилова кислота Цінфамед»).
• якщо Ви приймаєте кортикостероїди.
• якщо Ви приймаєте антидепресанти.
• якщо Ви приймаєте антиагреганти.
• якщо Ви маєте гіпертензію або серйозні захворювання нирок, серця або печінки, порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти.
• якщо Ви маєте алергію на інші протизапальні або протиревматичні засоби.
• якщо Ви маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо Ви маєте риніт і/або уртикарію.
• якщо Ви хворіли або хворієте на подагру.

Ацетилсаліцилова кислота може викликати бронхоспазм, напади астми або інші реакції гіперчутливості. Факторами ризику є: наявна астма, сінна лихоманка, назальні поліпи або хронічна дихальна недостатність, а також у пацієнтів з іншими алергічними проявами, наприклад, шкірними реакціями, сверблячками або уртикарією.

Інші ліки та Ацетилсаліцилова кислота Цінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з ацетилсаліциловою кислотою і тому не повинні застосовуватися без консультації з лікарем. Це особливо важливо у таких випадках:

• знеболюючі та нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ібупрофен або напроксен, які використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів.
• кортикостероїди, окрім гідрокортизону, що застосовується при хворобі Аддісона, оскільки може підвищити ризик шлункових кровотеч і виразок.
• діуретики.
• деякі антидепресанти, зокрема селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, оскільки підвищують ризик кровотечі.
• ліки для розрідження крові (пероральні антикоагулянти), оскільки підвищують ризик кровотечі.
• деякі ліки для контролю артеріального тиску.
• ліки для зниження рівня цукру в крові.
• циклоспорин, що застосовується при трансплантації.
• ванкоміцин, антибіотик, що використовується при деяких інфекціях.
• інтерферон альфа.
• літій, що застосовується при деяких психічних захворюваннях.
• метотрексат, що застосовується для лікування раку та ревматоїдного артриту; підвищує гепатотоксичність метотрексату.
• ліки, що використовуються для лікування подагри.
• антациди.
• дигоксин, що застосовується при захворюваннях серця.
• барбітурати, ліки, що використовуються як седативні засоби при порушеннях сну та для лікування судом.
• зідовудин, що застосовується при лікуванні інфекцій ВІЛ.
• фенітоїн та валпроєва кислота, ліки для лікування епілепсії.
• якщо застосовуються одночасно, метамізол (речовина для зниження болю та температури) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини з’єднуються і утворюють згусток). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Прийом Ацетилсаліцилової кислоти Цінфамед разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей лікарський засіб з склянкою води, бажано натщесерце та щонайменше за 1 годину до їжі.

Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь (три або більше алкогольних напоїв — пиво, вино, горілка тощо — на день), прийом ацетилсаліцилової кислоти може спричинити шлункову кровотечу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

ВАЖЛИВО ДЛЯ ЖІНКИ

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність — третій триместр

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Вагітність — перший і другий триместри

Не слід приймати цей лікарський засіб протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності, якщо прийом триває більше кількох днів, цей лікарський засіб може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідріамніон) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки ацетилсаліцилова кислота проникає в грудне молоко.

Фертильність

На підставі обмежених доступних даних, дослідження на людях не продемонстрували однозначного впливу ацетилсаліцилової кислоти на фертильність, а також немає переконливих даних у дослідженнях на тваринах.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Жодного ефекту такого роду не описано.

Вплив на діагностичні тести

Якщо Вам потрібно пройти діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Ацетилсаліцилова кислота Цінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте цей лікарський засіб разом зі склянкою води, бажано натщесерце та щонайменше за 1 годину до їжі. Таблетки не слід дробити, розламувати або жувати.

Звичайна доза — одна таблетка ацетилсаліцилової кислоти 100 мг один раз на добу.

Намагайтеся приймати ліки регулярно, щодня о тій самій годині.

Тривалість лікування ацетилсаліциловою кислотою визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Через форму випуску з розширеним вивільненням ацетилсаліцилова кислота 100 мг не призначається для застосування безпосередньо під час гострого інфаркту міокарда. Проте, у разі невідкладної ситуації, коли необхідно швидко використати цей засіб, рекомендується подрібити першу таблетку або жувати її, а потім проковтнути, щоб прискорити всмоктування ацетилсаліцилової кислоти.

Якщо ви прийняли більше Ацетилсаліцилової кислоти Цінфамед, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Враховуючи характер препарату, ймовірність випадкового отруєння дуже низька.

Основні симптоми передозування: головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, розмите зору, сонливість, пітливість, прискорене дихання, сплутаність свідомості, нудота, блювота та іноді діарея.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту Цінфамед

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкувати пропущені дози.

Прийміть її якомога швидше та продовжуйте приймати за звичайною схемою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Через вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів може підвищуватися ризик кровотечі, що може призводити до гострої або хронічної анемії або анемії, спричиненої нестачею заліза, з відповідними клінічними симптомами, наприклад, відчуттям втоми та блідістю шкіри.

У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази повідомлялися випадки гемолізу та гемолітичної анемії.

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• При високих дозах: гіпотромбінемія (знижений рівень білка крові, необхідного для згортання)
• запаморочення
• шум у вухах (тинітус)
• епістаксис (носова кровотеча), риніт
• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як погане травлення, біль у шлунку та животі, запалення шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкові кровотечі
• висип на шкірі, свербіж
• кровотеча з сечовивідних шляхів та статевих органів

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• анемія через низький рівень заліза в крові
• гіперчутливість, лікарська гіперчутливість, алергічний набряк та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання), кровотеча в мозок та всередині черепа
• гематома
• носове затори
• кровотеча з ясен, ерозія шлунково-кишкового тракту та виразка
• печінкова недостатність та порушення функції печінки (особливо у пацієнтів із ювенільним артритом)
• кропив’янка
• синдром Рея (рідке та серйозне захворювання, що характеризується запаленням мозку та печінки) у дітей молодше 16 років із гарячкою, грипом або вітряною віспою (див. «Що потрібно знати перед початком прийому Ацетилсаліцилова кислота Цінфамед 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG»)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• геморагічна анемія
• анафілактична реакція (серйозна та загальна алергічна реакція)
• кровотеча, кровотеча в м’язи
• перфорація шлунково-кишкової виразки
• підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ)
• ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець), гемолітична анемія
• анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
• кардіореспіраторний дистрес (гострий синдром, спричинений тяжким порушенням дихання, що також впливає на серцевий ритм)
• кровотеча під час процедур
• дихальні захворювання, спричинені ацетилсаліциловою кислотою (дихальний синдром, що характеризується назальною поліпозом (маленькі м’які утворення всередині носа), астмою та чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти)
• кишкова діафрагмальна хвороба (звуження кишкового проходу)

При тривалому лікуванні та при високих дозах можуть виникати: запаморочення, шум у вухах, глухота, пітливість, головний біль, сплутаність свідомості та проблеми з нирками, включаючи випадки ниркової недостатності та гострої ниркової недостатності.

Лікування слід негайно припинити, якщо пацієнт відчуває будь-які прояви глухоти, шуму в вухах або запаморочення.

У пацієнтів, які раніше мали алергічну реакцію на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати анафілактичні або анафілактоїдні реакції (серйозні та загальні алергічні реакції). Це може трапитися навіть у пацієнтів, які раніше не мали підвищеної чутливості до цих препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Цінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Не охолоджуйте.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміттєвий кошик. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилсаліцилової кислоти Цінфамед

• Діюча речовина: ацетилсаліцилова кислота.

Інші компоненти: целюлоза у порошку, попередньо гелірований крохмаль (кукурудзяний), Acryl-EZE Clear (93F19255) (сополімер метакрилової кислоти типу С, тальк, макрогол, колоїдний діоксид кремнію, натрію гідрогенкарбонат та натрію лаурилсульфат). Див. розділ 2: Ацетилсаліцилова кислота Цінфамед 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG містить натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ацетилсаліцилової кислоти Цінфамед 100 мг — круглі, двоопуклі, білого кольору. Вони покриті гастрорезистентною оболонкою, яка запобігає негайному виділенню ацетилсаліцилової кислоти в шлунку, забезпечуючи затримане її виділення в дуодені. Препарат постачається в упаковках по 30 та 500 таблеток у блістерах з ПВХ-Al/ПВЦ-PVDC.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник:

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
c/ Aragoneses, 2
28108 – Alcobendas – Madrid
Іспанія

або

FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses, 2
28108 – Alcobendas – Madrid
Іспанія

або

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.
C/ Solana, 26
Torrejón de Ardoz 28850 (Madrid)
Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024

Детальну та актуальна інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76287/P_76287.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76287/P_76287.html