Acido acetilsalicilico Pensà 100 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido acetilsalicilico PENSA 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido acetilsalicilico PENSA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico PENSA
3. Come prendere Acido acetilsalicilico PENSA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido acetilsalicilico PENSA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Acetilsalicílico PENSA e a cosa serve

Questo medicamento contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che intervengono nella coagulazione e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un'arteria, questo blocca il flusso sanguigno e interrompe l'apporto di ossigeno. Quando ciò accade al cuore, può provocare un infarto miocardico o angina; nel cervello, può causare un ictus cerebrale.

Ácido Acetilsalicílico PENSA viene assunto per ridurre il rischio di formazione di trombi e quindi prevenire:

• infarti miocardici
• ictus cerebrali
• problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto).

Ácido Acetilsalicílico PENSA è inoltre utilizzato per prevenire la formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci finalizzati a dilatare o sbloccare i vasi sanguigni.

Questo medicamento non è raccomandato per situazioni di emergenza. Può essere utilizzato soltanto come trattamento preventivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ácido Acetilsalicílico PENSA

Non prenda Ácido Acetilsalicílico PENSA:

• se è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri salicilati o a medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).

I FANS sono spesso utilizzati per l’artrite o il reumatismo e il dolore.

• se in passato ha avuto un attacco di asma o un gonfiore di alcune parti del corpo, ad es. viso, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo aver assunto salicilati o FANS.
• se attualmente ha o ha avuto in precedenza un’ulcera allo stomaco o nell’intestino tenue o qualsiasi altro tipo di emorragia, come un ictus.
• se in passato ha avuto problemi di coagulazione del sangue.
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza; non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• se sta assumendo un medicinale chiamato metotrexato (ad es. per trattare il cancro o l’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Ácido Acetilsalicílico PENSA informi il medico:

• se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore.
• se ha o ha avuto in precedenza problemi allo stomaco o all’intestino tenue.
• se ha la pressione alta.
• se è asmatico, soffre di febbre da fieno, ha polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può indurre un attacco di asma.
• se in passato ha avuto la gotta.
• se ha mestruazioni abbondanti.

Deve consultare immediatamente un medico se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inaspettati, ad es. sintomi emorragici insoliti, gravi reazioni cutanee o qualsiasi altro segno di una grave reazione allergica (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il medico se ha in programma un intervento chirurgico (anche un intervento minore, come un’estrazione dentale), poiché l’acido acetilsalicilico ha effetto anticoagulante e può aumentare il rischio di emorragia.

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, Ácido Acetilsalicílico PENSA non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 16 anni, a meno che non sia prescritto dal medico.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico può causare un peggioramento della funzionalità renale.

Questo medicinale non è adatto per alleviare il dolore o ridurre la febbre.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, o se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ácido Acetilsalicílico PENSA 100 mg.

Assunzione di Ácido Acetilsalicílico PENSA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se l’acido acetilsalicilico viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati per:

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, eparina, clopidogrel).
• prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina, tacrolimus).
• trattare l’ipertensione (ad es. diuretici e inibitori dell’ECA).
• regolare il battito cardiaco (digossina).
• disturbo bipolare (litio).
• dolore e infiammazione (ad es. FANS come ibuprofene, o steroidi).
• gotta (ad es. probenecid).
• epilessia (valproato, fenitoina).
• glaucoma (acetazolamide).
• cancro o artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana).
• diabete (ad es. glibenclamide).
• depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina).
• usati come terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o rimosse, o medicinali per trattare l’infiammazione, comprese malattie reumatiche e infiammazioni intestinali (corticosteroidi).
• se somministrati contemporaneamente, il metamizolo (sostanza per ridurre dolore e febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano e formano un coagulo). Pertanto, questa associazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico a scopo cardioprotettivo.

Assunzione di Ácido Acetilsalicílico PENSA con cibi e bevande

Il consumo di alcol può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Le donne in gravidanza non devono assumere acido acetilsalicilico durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico.

Se continua o inizia il trattamento con questo medicinale durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico, utilizzi l’acido acetilsalicilico esattamente come indicato e non superi la dose raccomandata.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non prenda questo medicinale in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Se assume questo medicinale in dosi basse (fino a 100 mg al giorno inclusi), avrà bisogno di un controllo ostetrico rigoroso secondo le indicazioni del medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre

Non deve assumere questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di concepire, deve assumere la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, questo medicinale può causare problemi renali nel feto, portando a livelli bassi di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino.

Se necessita di un trattamento per più di alcuni giorni, il medico potrebbe consigliarle controlli aggiuntivi.

Non deve assumere Ácido Acetilsalicílico PENSA negli ultimi 3 mesi di gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico; in tal caso, la dose giornaliera non deve superare i 100 mg (vedere sezione “Non prenda Ácido Acetilsalicílico PENSA”). Dosi normali o elevate di questo medicinale nell’ultima fase della gravidanza possono causare gravi complicazioni nella madre o nel bambino.

Allattamento

Le donne che allattano al seno non devono assumere acido acetilsalicilico, a meno che non sia prescritto dal medico.

Fertilità

L’acido acetilsalicilico può influire sulla fertilità femminile attraverso il suo effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ácido Acetilsalicílico PENSA non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ácido Acetilsalicílico PENSA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido acetilsalicilico PENSA

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Prevenzione degli attacchi cardiaci:

• La dose raccomandata è di 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione degli ictus:

• La dose raccomandata è di 75-325 mg una volta al giorno.

Prevenzione di problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore toracico):

• La dose raccomandata è di 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione della formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci:

• La dose raccomandata è di 75-160 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

Dosi uguali a quelle degli adulti. In generale, l’acido acetilsalicilico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a effetti avversi. Il trattamento deve essere riesaminato a intervalli regolari.

Bambini

L’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni, salvo diversa prescrizione medica (vedere la sezione “Prenda particolare precauzione con Acido acetilsalicilico PENSA”).

Modalità di somministrazione

Per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d’acqua). Le compresse sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che previene effetti irritativi a livello intestinale; pertanto non devono essere frantumate, spezzate né masticate.

Se assume più Acido acetilsalicilico PENSA di quanto dovrebbe

Se lei (o un’altra persona) assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, informi immediatamente il medico, si rivolga subito al servizio di emergenza più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Mostri al medico il medicinale o il contenitore vuoto.

I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzii alle orecchie, disturbi dell’udito, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Una sovradosaggio grave può causare un aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, irrequietezza, convulsioni, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, coma e shock.

Se dimentica di assumere Acido acetilsalicilico PENSA

Se dimentica di assumere una dose, attenda fino al momento previsto per la dose successiva e prosegua il trattamento come di consueto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Acido acetilsalicilico PENSA e contatti il medico senza indugio:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, viso o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con bolle o desquamazione, che può essere associato a febbre alta e dolori articolari. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
• Sanguinamento insolito, come tosse con sangue, sangue nel vomito o nelle urine, o feci nere.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Indigestione.
• Aumento della tendenza a sanguinare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria.
• Secrezione nasale.
• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento grave nello stomaco o nell’intestino, emorragia cerebrale; alterazione del numero di cellule del sangue.
• Nausea e vomito.
• Crampi nelle vie respiratorie inferiori, attacco d’asma.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Lividi con macchie di colore porpora (emorragia cutanea).
• Reazioni gravi della pelle come eruzione cutanea nota come eritema multiforme, e forme potenzialmente letali come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio di labbra, viso o corpo, o shock.
• Mestruazioni anormalmente abbondanti o prolungate.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta:

• Fischi alle orecchie (tinnito) o riduzione dell’udito.
• Cefalea.
• Vertigini.
• Ulcere nello stomaco o nell’intestino tenue e perforazione.
• Tempo di sanguinamento prolungato.
• Alterazione della funzione renale.
• Alterazione della funzione epatica.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Acido Acetilsalicilico PENSA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Conservare al di sotto di 30ºC. Non refrigerare. Conservare nella confezione originale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Acetilsalicilico PENSA

• Il principio attivo è acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais pregelatinizzato senza glutine, Acryl-EZE Clear (93F19255) (copoli­mero di acido metacrilico tipo C, talco, macrogolo, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio e laurilsolfato di sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Acido Acetilsalicilico PENSA 100 mg sono rotonde, biconvesse e di colore bianco. Sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che impedisce il rilascio immediato dell’acido acetilsalicilico nello stomaco, consentendone invece un rilascio ritardato nel duodeno. Il prodotto è disponibile in confezioni da 30 compresse in blister in PVC-Al/PVC-PVDC.

Titolo­lare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo­lare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcellona)
Spagna

Responsabile della produzione

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
c/ Aragoneses 2-
28108 – Alcobendas - Madrid
Spagna

oppure

FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses, 2 -
28108 – Alcobendas – Madrid
Spagna

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
C/ Solana 26,
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/