Kwas acetylosalicylowy PensA 100 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Acidum acetylsalicylicum PENSA 100 mg tabletki otoczki enterosolwentalnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Acidum acetylsalicylicum PENSA i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acidum acetylsalicylicum PENSA
3. Jak stosować Acidum acetylsalicylicum PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acidum acetylsalicylicum PENSA
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Kwas acetylosalicylowy PENSA i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krzaczki to małe komórki krwi, które uczestniczą w krzepnięciu krwi i w procesie trombogenezy. Gdy powstaje skrzeplina w naczyniu krwionośnym, może ona zablokować przepływ krwi i dopływ tlenu. Gdy zjawisko to zachodzi w sercu, może dojść do zawału serca lub anginy; w mózgu może dojść do udaru niedokrwiennego.

Kwas acetylosalicylowy PENSA stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin i tym samym zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom niedokrwiennym
• powikłaniom kardiologicznym u pacjentów z anginą stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej).

Kwas acetylosalicylowy PENSA stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin po niektórych rodzajach operacji kardiologicznych mających na celu poszerzenie lub odblokowanie naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest wskazany w stanach nagłych. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie profilaktyczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kwasu acetylosalicylowego PENSA

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego PENSA:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID).

NSAID są często stosowane w leczeniu reumatyzmu, artretyzmu i bólu

• jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem), po zażyciu salicylanów lub NSAID
• jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inne krwawienie, np. udar mózgu
• jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepliwością krwi
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży; nie należy przyjmować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem acetylosalicylowym PENSA poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli jesteś astmatyką, masz katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli kiedykolwiek miałeś podagrę
• jeśli masz obfite miesiączki

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, poważne reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej alergii (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zabieg chirurgiczny (nawet mały, np. ekstrakcję zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy działa przeciwzakrzepowo i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu. Dlatego kwas acetylosalicylowy PENSA nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Należy uważać, by nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego PENSA 100 mg.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego PENSA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia może być zmienione, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)

• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyclosporyna, takrolimus)

• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. diuretyki i inhibitory ACE)

• regulacji rytmu serca (digoksyna)

• zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (lity)

• bólu i stanów zapalnych (np. NSAID, takie jak ibuprofen, lub sterydy)

• podagry (np. probenecyd)

• padaczki (waproinian, fenytoina)

• jaskry (aceta zolamid)

• nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo)

• cukrzycy (np. glibenklamid)

• depresji (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), takich jak sertralina lub paroksetyna)

• stosowanych jako terapia hormonalna zastępcza, gdy gruczoły nadnerczy lub przysadka są uszkodzone lub usunięte, lub leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy)

• jednoczesne stosowanie metamizolu (substancji obniżającej ból i gorączkę) może osłabić działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep). Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego PENSA z pokarmem i napojami

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie tym lekiem w czasie ciąży zgodnie z zaleceniem lekarza, stosuj kwas acetylosalicylowy zgodnie z tym zaleceniem i nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ciąża – trzeci trymestr

Nie przyjmuj tego leku w dawkach przekraczających 100 mg dziennie, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Jeśli przyjmujesz ten lek w niskich dawkach (do i włącznie 100 mg dziennie), wymagana jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniem lekarza.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosujesz ten lek przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, może on powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z tętnic (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego PENSA w ostatnich trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, a w takim przypadku dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz punkt „Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego PENSA”). Standardowe lub wysokie dawki tego leku w ostatnim etapie ciąży mogą powodować poważne powikłania u matki lub dziecka.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Płodność

Kwas acetylosalicylowy może wpływać na płodność kobiet poprzez działanie na owulację. Ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy PENSA nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas acetylosalicylowy PENSA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kwas acetylosalicylowy PENSA

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profilaktyka zawału serca:

• Dawkowanie zalecane: 75–160 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka udarów mózgu:

• Dawkowanie zalecane: 75–325 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka problemów kardiologicznych u pacjentów z dusznością bolesną (anginą stabilną lub niestabilną):

• Dawkowanie zalecane: 75–160 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka powstawania skrzeplin po niektórych rodzajach operacji serca:

• Dawkowanie zalecane: 75–160 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci starsi

Dawkowanie takie samo jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych, którzy są bardziej narażeni na działania niepożądane. Leczenie należy regularnie przeglądać.

Dzieci

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz tak zaleci (patrz sekcja „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego PENSA”).

Sposób podania

Doustnie.

Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki są pokryte powłoką gastrorezystentną, która zapobiega podrażnieniom jelit, dlatego nie wolno ich miażdżyć, łamać ani żuć.

Jeśli wziąłeś więcej kwasu acetylosalicylowego PENSA niż należy

Jeśli ty (lub inna osoba) przypadkowo wzięliście zbyt wiele tabletek, należy natychmiast poinformować lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwonić do Informacji Toksycznologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pokaż lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szumy w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddychania (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernego pocenia się, niepokoju, drgawek, halucynacji, obniżonego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomniałeś wziąć kwas acetylosalicylowy PENSA

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, poczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania i kontynuuj leczenie w sposób zwykły.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować kwas acetylosalicylowy PENSA i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności z oddychaniem, opuchlizna warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem, które może towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we wrze, w moczu lub czarne stolce.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności trawienne.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Pokrzywka.
• Kapiące z nosa.
• Trudności z oddychaniem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Silne krwawienie w żołądku lub jelitach, krwotok mózgowy; zmieniona liczba komórek krwi.
• Nudności i wymioty.
• Kurcze dolnych dróg oddechowych, napad astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami o barwie purpurowej (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako eritema multiforme, w postaciach zagrożonych życiu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Niezwykle obfite lub długotrwałe miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Dźwięk dzwonienia w uszach (tinnitus) lub obniżona zdolność słyszenia.
• Ból głowy.
• Obrótki.
• Wrzody w żołądku lub jelicie cienkim oraz przebicie.
• Przedłużony czas krwawienia.
• Zaburzenia funkcji nerek.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona kwasu acetylosalicylowego PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie chłodzić. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu acetylosalicylowego PENSA

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy
• Pozostałe składniki to: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatynizowana bez glutenu, Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu i laurylosiarczan sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego PENSA 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe i białe. Są pokryte powłoką gastrorezystentną, która zapobiega natychmiastowemu uwalnianiu kwasu acetylosalicylowego w żołądku, umożliwiając opóźnione uwalnianie w dwunastnicy. Dostępne w opakowaniach po 30 tabletek w blisterach z PVC-Al/PVC-PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madryt

Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses, 2 -

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

C/ Solana 26,

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/