Ацетилсаліцилова кислота Пенса 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилсаліцилова кислота Пенса 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Пенса та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ацетилсаліцилової кислоти Пенса
3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Пенса 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це маленькі клітини крові, які беруть участь у згортанні крові та сприяють тромбозу. Коли утворюється згусток крові в артерії, це призупиняє кровотік і перекриває постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може розвинутися інфаркт міокарда або ангіна; у мозку — ішемічний інсульт.

Ацетилсаліцилову кислоту Пенса 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG застосовують для зниження ризику утворення тромбів і, відповідно, профілактики:

• інфарктів міокарда
• ішемічних інсультів
• серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із стабільною або нестабільною ангіною (різновидом болю в грудях).

Ацетилсаліцилову кислоту Пенса 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG також використовують для профілактики утворення тромбів після певних видів кардіохірургічних операцій, спрямованих на розширення або розблокування судин.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати в разі надзвичайних ситуацій. Він може використовуватися лише як профілактичний засіб.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ацетилсаліцилової кислоти Пенса

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Пенса:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас алергія до інших саліцилатів або до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

НПЗЗ часто використовуються при артриті, ревматизмі та болі.

• якщо у вас був напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоедема) після прийому саліцилатів або НПЗЗ
• якщо зараз у вас є або коли-небудь була виразка шлунка або тонкого кишечника, або будь-який інший тип кровотечі, наприклад, інсульт
• якщо у вас коли-небудь була проблема зі згортанням крові
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок
• якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності; ви не повинні приймати дози понад 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах понад 15 мг на тиждень

Попередження та обережність

Перед початком лікування ацетилсаліциловою кислотою Пенса повідомте свого лікаря:

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо у вас є або коли-небудь були проблеми зі шлунком або тонким кишечником
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• якщо ви хворієте на астму, сінну лихоманку, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми
• якщо у вас коли-небудь був подагричний напад
• якщо у вас обильні менструації

Негайно зверніться до лікаря, якщо ваші симптоми погіршуються або ви відчуваєте серйозні або неочікувані побічні ефекти, наприклад, незвичайні кровотечі, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші ознаки серйозної алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте свого лікаря, якщо вам заплановано хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота є антикоагулянтом і може підвищити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, яке уражає мозок і печінку і може загрожувати життю. З цієї причини Ацетилсаліцилову кислоту Пенса не слід застосовувати дітям молодше 16 років, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Ви повинні уникати дегідратації (може відчуватися спрага та сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Цей лікарський засіб не підходить для зняття болю або зниження температури.

Якщо ви перебуваєте в одному з перелічених випадків або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком застосування Ацетилсаліцилової кислоти Пенса 100 мг проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Ацетилсаліцилової кислоти Пенса разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування може змінюватися, якщо ацетилсаліцилову кислоту приймати одночасно з іншими ліками, які використовуються для:

• запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрель)

• запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус)

• лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)

• регулювання серцевого ритму (дигоксин)

• лікування маніакально-депресивного психозу (літій)

• болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, або стероїди)

• подагри (наприклад, пробенецид)

• епілепсії (валпроєват, фенітоїн)

• глаукоми (ацетазоламід)

• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень)

• цукрового діабету (наприклад, глібенкламід)

• депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин)

• використовуються як замісна гормональна терапія при знищенні або видаленні наднирників або гіпофіза, або ліки для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди)

• якщо метамізол (речовина для зниження болю та температури) застосовується одночасно, він може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров'яні клітини злипаються та утворюють згірок). Тому цю комбінацію слід застосовувати обережно у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротекторний засіб.

Застосування Ацетилсаліцилової кислоти Пенса разом з їжею та напоями

Вживання алкоголю може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі та подовжити час кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Вагітні жінки не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту під час вагітності, якщо це не призначено лікарем.

Якщо ви продовжуєте або починаєте лікування цим лікарським засобом під час вагітності за вказівками лікаря, приймайте ацетилсаліцилову кислоту відповідно до цих вказівок і не перевищуйте рекомендовану дозу.

Вагітність — третій триместр

Не приймайте цей лікарський засіб у дозах понад 100 мг на добу, якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, оскільки це може зашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб у низьких дозах (до 100 мг на добу включно), вам знадобиться суворий акушерський контроль відповідно до вказівок лікаря.

Вагітність — перший та другий триместри

Не слід приймати цей лікарський засіб протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо приймати цей лікарський засіб більше кількох днів після 20 тижнів вагітності, він може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідроамніон), або до звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини.

Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може порадити додаткові обстеження.

Не слід приймати Ацетилсаліцилову кислоту Пенса, якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ «Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Пенса»). Звичайні або високі дози цього лікарського засобу у пізній фазі вагітності можуть спричинити серйозні ускладнення у матері або дитини.

Годування грудьми

Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту, якщо це не призначено лікарем.

Фертильність

Ацетилсаліцилова кислота може впливати на жіночу фертильність через свій вплив на овуляцію. Цей ефект зворотний після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ацетилсаліцилова кислота Пенса не повинна впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ацетилсаліцилова кислота Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Профілактика серцевих нападів:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

• Рекомендована доза — 75–325 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (різновид болю в грудях):

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Доза така сама, як для дорослих. Загалом, ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більш схильні до небажаних явищ. Лікування слід періодично переглядати.

Діти

Ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років, якщо це не призначив лікар (див. розділ «Обережно з Ацетилсаліциловою кислотою Пенса»).

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетки мають гастрорезистентне оболонення, що запобігає подразненню кишечника, тому їх не можна дробити, ламати або жувати.

Якщо ви випили більше Ацетилсаліцилової кислоти Пенса, ніж слід

Якщо ви (або інша особа) випили випадково надто багато таблеток, негайно повідомте своєму лікарю, зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Покажіть лікарю сам засіб або порожній пакування.

Симптоми передозування можуть включати дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передозування може призвести до прискореного дихання (гіпервентиляція), підвищення температури тіла, підвищеного потовиділення, тривожності, судом, галюцинацій, зниження рівня цукру в крові, коми та шоку.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного запланованого прийому та продовжуйте лікування у звичному режимі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Ацетилсаліцилової кислоти Пенса 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG та зв’яжіться з лікарем:

• Раптова задишка, набряк губ, обличчя або тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням, яке може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєла.
• Незвичайне кровотечіння, наприклад, кашель з кров’ю, наявність крові у блювотних масах або сечі, чорний стілець.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Нестравлення.
• Підвищена схильність до кровотечіння.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Кропив’янка.
• Виділення з носа.
• Затруднення дихання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Інтенсивне кровотечіння у шлунку або кишечнику, крововилив у мозок; змінена кількість клітин крові.
• Нудота та блювота.
• Спазми в дихальних шляхах, напади астми.
• Запалення кровоносних судин.
• Синяки з пурпурними плямами (кровотечіння в шкіру).
• Серйозні реакції на шкірі, такі як висип, відомий як еритема мультиформна, а також життєзагрожуючі форми — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла.
• Реакції гіперчутливості, наприклад, набряк, наприклад, губ, обличчя або тіла, або шок.
• Надмірно обильні або тривалі менструації.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Шум у вухах (тинітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкій кишці та перфорація.
• Подовжений час кровотечіння.
• Порушення функції нирок.
• Порушення функції печінки.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невжиті ліки слід здавати в пункті прийому СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не охолоджувати. Зберігати в оригінальній упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилсаліцилової кислоти Пенса

• Діючою речовиною є ацетилсаліцилова кислота
• Інші компоненти: целюлоза у порошку, попередньо геліатинізований кукурудзяний крохмаль без глутену, Acryl-EZE Clear (93F19255) (сополімер метакрилової кислоти типу C, тальк, макрогол, колоїдний безводний силіцію діоксид, натрію гідрогенкарбонат та натрію лаурилсульфат).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ацетилсаліцилова кислота Пенса 100 мг є круглими, двоопуклими та білого кольору. Вони покриті гастрорезистентною оболонкою, яка запобігає негайного вивільнення ацетилсаліцилової кислоти в шлунку і забезпечує затримане її вивільнення в дванадцятипалій кишці. Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток у блістері PVC-Al/PVC-PVDC.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madrid

Іспанія

або

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses, 2 -

28108 – Alcobendas – Madrid

Іспанія

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

C/ Solana 26,

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/